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R/R DLBCL 中的地西他滨和抗 PD-1

2023年5月8日 更新者:Yu Zhao、Chinese PLA General Hospital

低剂量地西他滨联合抗 PD-1 治疗复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤结外(尤其是中枢神经系统)受累:Ⅱ期临床试验

复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤伴结外(尤其是 中枢神经系统)受累用低剂量地西他滨加抗 PD-1 方案治疗。 3周为一个周期,共2年或直至疾病进展或出现不可接受的毒性,或患者决定退出试验。

研究概览

详细说明

评估复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤伴结外(尤其是结外)患者的有效性和安全性。 中枢神经系统)受累用低剂量地西他滨加抗 PD-1 方案治疗。 3周为一个周期,共2年或直至疾病进展或出现不可接受的毒性,或患者决定退出试验。 入组计划在 2 年内完成,所有试验均在最后一名入组患者完成治疗后随访 12 个月。 对所有病例进行随访,观察并记录远期疗效。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • 招聘中
        • ChinaPLAGH
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Yu Zhao, Graduate
        • 首席研究员:
          • Sai Huang, Graduate

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 14-80岁,男女不限;
  • 经病理证实的复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤伴结外(中枢神经系统)受累;
  • 预期生存3个月以上;
  • AST 和 ALT ≤ 3.0 ULN; TBIL 和 CCr ≤ 1.0 ULN;
  • 非活动性感染和严重精神疾病
  • ECOG评分0~2
  • 根据纽约心脏协会(NYHA)心功能分级标准,心功能分级为Ⅰ级或Ⅱ级;心脏射血分数>50%或不低于研究中心实验室检测值范围下限;心电图未见病理异常;无临床意义的心包积液或胸腔积液
  • 女性受试者的血清妊娠试验必须为阴性
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 患有任何需要长期使用皮质类固醇或免疫抑制药物或有其他肿瘤病史的自身免疫性疾病的受试者;
  • 严重的不受控制的内科疾病或活动性感染(包括 HIV+);
  • 活动性消化道出血或1个月消化道出血史;
  • 6个月内接受异基因造血干细胞移植或正在参加其他临床研究;
  • 孕妇或哺乳期妇女;
  • 因治疗精神或身体疾病(如精神疾病)而必须强制拘留的对象。 传染性疾病);
  • 研究者认为不适合本次临床研究(如依从性差、滥用药物等)
  • 研究者判断不适合纳入的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗组
地西他滨 10mg/d,VD d1-5; PD-1 200mg,d8
地西他滨 10mg/d,VD d1-5; PD-1 200mg,d8
其他名称:
  • DP

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间:1年
反应率
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床受益率
大体时间:1年
治疗后达到最小反应 (MR) 或以上的受试者的总百分比
1年
无进展生存期
大体时间:1年
首次治疗与首次记录到疾病进展或因任何原因死亡之间的时间间隔,截止日期为最后一次检查的日期
1年
缓解持续时间
大体时间:1年
从首次记录到疾病缓解(PR及以上标准)到首次记录到PD的时间间隔。 对于没有记录的疾病进展的响应受试者,截止日期是最后一次检查的日期
1年
响应时间
大体时间:1年
受试者首次接受治疗与首次记录疾病缓解(PR 及以上)之间的时间间隔
1年
总生存期
大体时间:1年
记录受试者首次接受治疗与因任何原因死亡之间的时间间隔。 对于未记录死亡的受试者,截止日期是受试者还活着的最近时间点
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年5月15日

初级完成 (预期的)

2025年3月1日

研究完成 (预期的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月5日

首次发布 (实际的)

2023年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月8日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

低剂量地西他滨加抗 PD-1 治疗复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤伴结外(dsp. 中枢神经系统)参与:Ⅱ期临床试验

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

低剂量地西他滨加抗 PD-1的临床试验

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