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Decitabina y Anti-PD-1 en DLBCL R/R

8 de mayo de 2023 actualizado por: Yu Zhao, Chinese PLA General Hospital

Tratamiento con dosis bajas de decitabina más anti-PD-1 para el linfoma difuso de células B grandes en recaída/refractario con afectación extraganglionar (especialmente del sistema nervioso central): ensayo clínico de fase II

Los pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario con extraganglionar (esp. sistema nervioso central) tratados con dosis bajas de decitabina más un régimen anti-PD-1. 3 semanas por ciclo, con un total de 2 años o hasta que la enfermedad progrese o se presente una toxicidad inaceptable, o el paciente decida retirarse del ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la efectividad y la seguridad de los pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario con extraganglionar (esp. sistema nervioso central) tratados con dosis bajas de decitabina más un régimen anti-PD-1. 3 semanas por ciclo, con un total de 2 años o hasta que la enfermedad progrese o se presente una toxicidad inaceptable, o el paciente decida retirarse del ensayo. Se planificó que la inscripción se completara en 2 años, y se realizó un seguimiento de todos los ensayos durante 12 meses después de que el último paciente inscrito completó el tratamiento. Se hará un seguimiento de todos los casos y se observará y registrará el efecto curativo a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Reclutamiento
        • ChinaPLAGH
        • Contacto:
          • Yu Zhao, Graduate
          • Número de teléfono: 010-66937232
          • Correo electrónico: zhaoyu301@126.com
        • Contacto:
          • Sai Huang, Graduate
          • Número de teléfono: 010-66937232
          • Correo electrónico: helinahs@qq.com
        • Investigador principal:
          • Yu Zhao, Graduate
        • Investigador principal:
          • Sai Huang, Graduate

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 14-80 años, hombre o mujer;
  • Linfoma difuso de células B grandes recidivante/refractario confirmado patológicamente con afectación extraganglionar (sistema nervioso central);
  • Supervivencia esperada de más de 3 meses;
  • AST y ALT ≤ 3,0 LSN; TBIL y CCr ≤ 1,0 LSN;
  • Infección inactiva y enfermedad mental grave
  • Puntuación ECOG 0~2
  • De acuerdo con los estándares de clasificación de la función cardíaca de la New York Heart Association (NYHA), la clasificación de la función cardíaca debe ser de grado I o grado II; Fracción de eyección cardíaca > 50 % o no inferior al límite inferior del rango de valores de pruebas de laboratorio en el centro de estudio; No se encontró anormalidad patológica en el ECG; No hubo derrame pericárdico clínicamente significativo o derrame pleural
  • La prueba de embarazo en suero de sujetos femeninos debe ser negativa.
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con cualquier enfermedad autoinmune que requiera el uso a largo plazo de corticosteroides o fármacos inmunosupresores o con antecedentes de otros tumores;
  • Enfermedad médica grave no controlada o infección activa (incluido VIH+);
  • Sangrado gastrointestinal activo o antecedentes de 1 mes de sangrado gastrointestinal;
  • Recibió un alotrasplante de células madre hematopoyéticas dentro de los 6 meses o está participando en otros estudios clínicos;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Sujetos que deben ser detenidos por la fuerza para el tratamiento de enfermedades mentales o físicas (p. enfermedades infecciosas);
  • El investigador cree que no es adecuado para este estudio clínico (por ejemplo, cumplimiento deficiente, abuso de drogas, etc.)
  • La situación que el investigador juzgó no era adecuada para la inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Decitabina 10 mg/d，VD d1-5; PD-1 200 mg，d8
Droga: Decitabina en dosis baja más anti-PD-1
Decitabina 10 mg/d，VD d1-5; PD-1 200 mg，d8
Otros nombres:
  • DP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 1 año
TRO
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: 1 año
El porcentaje total de sujetos que lograron una respuesta mínima (MR) o superior después del tratamiento
1 año
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
El intervalo de tiempo entre el primer tratamiento y el primer progreso registrado de la enfermedad, o la muerte por cualquier causa, la fecha límite es la fecha del último examen
1 año
Duración de la remisión
Periodo de tiempo: 1 año
El intervalo de tiempo desde el primer registro hasta la remisión de la enfermedad (PR y criterios superiores) hasta el primer registro hasta la DP. Para los sujetos que respondieron sin progresión documentada de la enfermedad, la fecha límite es la fecha del último examen.
1 año
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: 1 año
El intervalo de tiempo entre los sujetos que reciben tratamiento por primera vez y el primer registro de remisión de la enfermedad (PR y superior)
1 año
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
El intervalo de tiempo entre el momento en que el sujeto recibió tratamiento por primera vez y el momento en que se registró la muerte por cualquier causa. Para sujetos cuya muerte no se registra, la fecha límite es el momento más reciente en el que el sujeto todavía está vivo.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chinese PLA General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DP in R/R DLBCL-P01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Decitabina en dosis bajas más tratamiento anti-PD-1 para el linfoma difuso de células B grandes en recaída/refractario con extraganglionar (dsp. compromiso del sistema nervioso central): un ensayo clínico de fase II

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Decitabina en dosis baja más anti-PD-1

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