Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai clinique de thérapie génique pour le traitement de la neuropathie optique héréditaire de Leber associée aux mutations ND1

18 septembre 2024 mis à jour par: Neurophth Therapeutics Inc

Un essai clinique de phase 1/2, multirégional, à un seul bras, ouvert, de recherche de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la thérapie génique pour la neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL) associée à la mutation ND1

L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de NFS-02 dans le traitement de la NOHL causée par une mutation du gène mitochondrial ND1. Cette étude recrutera des sujets âgés de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans pour recevoir une seule injection intravitréenne unilatérale (IVT) de NFS-02 afin d'évaluer son innocuité, sa tolérabilité et son efficacité préliminaire. Les manifestations cliniques de tous les sujets doivent être une acuité visuelle réduite causée par la NOHL associée à la mutation ND1, avec un test de laboratoire montrant la mutation G3460A (un laboratoire certifié CLIA) et une acuité visuelle réduite qui a duré > 6 mois et < 10 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au stade de la détermination de la dose, le principe est que le comité d'examen de l'innocuité (SRC) décidera s'il convient d'ajuster la dose en fonction des données d'innocuité de la dose initiale. La dose initiale est de 1,5 × 108 vg, 0,05 mL œil/dose. L'innocuité de la dose initiale sera examinée par le SRC, et l'augmentation ou la désescalade de la dose se fera sur recommandation du SRC. La sécurité de la dose initiale sera d'abord réalisée chez 6 sujets évaluables.

Critères de modification de dose :

Escalade de dose :

Si des événements de toxicité limitant la dose (DLT) liés au médicament sont observés chez < 2 des 6 sujets évaluables dans les 6 semaines suivant l'administration de NFS-02 à la dose initiale, la dose peut être augmentée à 5,0 × 108 vg, 0,05 mL œil/dose après approbation par le SRC.

Si des événements de toxicité limitant la dose (DLT) liés au médicament sont observés chez < 2 des 6 sujets évaluables dans les 6 semaines suivant l'administration de NFS-02 à 5,0 × 108 vg, 0,05 mL œil/dose, la dose peut être augmentée à 1,5 × 109 vg, 0,05 mL œil/dose après l'approbation du SRC.

Désescalade de dose :

Si des événements de toxicité limitant la dose (DLT) liés au médicament sont observés chez ≥ 2 des 6 sujets évaluables dans les 6 semaines suivant l'administration de NFS-02 à la dose initiale, la dose peut être réduite à 5,0 × 107 vg, 0,05 mL œil/dose après l'approbation du SRC.

Séquence d'inscription :

  • La séquence d'inscription de tout groupe de dose (6 sujets) est que le 2e sujet et le 3e sujet seront inscrits au moins 7 jours après l'inscription du 1er sujet.
  • Les 4e, 5e et 6e matières seront inscrites au moins 7 jours après l'inscription des 2e et 3e matières.

L'intervalle de 7 jours vise à éviter autant que possible les événements aigus liés à la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • The First Medical Center of the General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • Optometry Affiliated to Wenzhou Medical University
  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado- Dept of Ophthalmology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Âge

  1. Âge au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé : l'âge des sujets doit être ≥ 18 ans et ≤ 75 ans Type de sujet et caractéristiques de la maladie
  2. La perte de vision clinique manifestée due à la NOHL et à tout œil MAVC ≥ 0,5 LogMAR
  3. Le résultat du test de génotype montre la présence de la mutation G3460A dans le gène ND1, et l'absence des autres mutations primaires associées à LHON dans l'ADN mitochondrial (ADNmt) (ND4 [G11778A] ou ND6 [T14484C]) (confirmé par un CLIA-certifié laboratoire international)
  4. La perte de vision dans l'œil avec une moins bonne acuité visuelle a duré > 6 mois et < 10 ans au moment du dépistage
  5. Les pupilles peuvent être suffisamment dilatées pour un examen oculaire approfondi et un test d'acuité visuelle
  6. Chaque œil du sujet doit maintenir au moins l'acuité visuelle (VA) du mouvement de la main (≤ 2,3 LogMAR) telle que définie dans le manuel d'examen oculaire/vision (manuel d'utilisation pour les examens de réfraction et VA) dans cette étude
  7. Volonté de se conformer au protocole de l'étude clinique et 5 ans de suivi à long terme après administration Sexe

  8. Masculin ou féminin

    1. Sujets masculins :

      Un sujet masculin doit accepter de prendre des mesures contraceptives au moins 6 mois après la visite de traitement, voir l'annexe 5 pour plus de détails

    2. Sujets féminins :

    Un sujet féminin est éligible pour participer s'il n'est pas enceinte (voir l'annexe 5), s'il n'allaite pas et si au moins une des conditions suivantes s'applique :

    i) Pas une femme en âge de procréer (WOCBP) telle que définie à l'annexe 5 ii) Une WOCBP qui accepte de suivre les conseils de contraception de l'annexe 5 pendant au moins 6 mois après la visite de traitement Consentement éclairé

  9. Un formulaire de consentement éclairé écrit doit être obtenu auprès du sujet ou de son parent/tuteur légal avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée (voir la section 10.2)
  10. Si le sujet est légalement aveugle (> 1,0 LogMAR ou les lectures du tableau d'acuité visuelle décimale < 0,1), un témoin impartial doit être présent tout au long du processus de consentement éclairé et de discussion.

Critère d'exclusion:

  1. Toute allergie et/ou hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou à ses constituants
  2. Contre-indication à l'injection IVT dans n'importe quel œil
  3. Administration de médicaments IVT à n'importe quel œil dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
  4. Antécédents de vitrectomie dans l'un ou l'autre œil
  5. Angle étroit de la chambre antérieure dans n'importe quel œil contre-indiquant une dilatation pupillaire
  6. Présence de troubles ou de maladies de l'œil ou des annexes, à l'exclusion de la NOHL, pouvant interférer avec les évaluations visuelles ou oculaires, y compris la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT), pendant l'étude
  7. Présence de mutations connues/documentées, autres que la mutation liée à LHON, qui sont connues pour provoquer une pathologie du nerf optique, de la rétine ou du système visuel afférent
  8. Présence de maladies, troubles ou pathologies systémiques ou oculaires/vision, autres que la NOHL, connus pour causer ou être associés à une perte de vision, ou dont le ou les traitements ou thérapies associés sont connus pour causer ou être associés à perte de vision
  9. Présence de neuropathie optique de toute cause autre que NOHL
  10. Présence d'une maladie ou d'une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, comprend des symptômes et/ou des traitements associés pouvant altérer la fonction visuelle, par exemple des cancers ou une pathologie du système nerveux central (SNC), y compris la sclérose en plaques (diagnostic de la sclérose en plaques doit être basé sur les révisions de 2010 des critères de McDonald) (Polman C H et al., 2011), et/ou des maladies ou conditions qui affectent la sécurité des sujets participant à l'étude
  11. Antécédents d'uvéite récurrente (idiopathique ou liée au système immunitaire) ou d'inflammation oculaire active

  12. Participé à une autre étude clinique et reçu un IMP dans les 90 jours précédant la visite de dépistage

    a) Exceptions : les sujets qui ont terminé l'étude clinique de l'idébénone en tant qu'IMP > 90 jours avant la visite de dépistage et qui ont complètement arrêté l'idébénone au moins 7 jours avant l'administration sont toujours éligibles pour participer à l'étude.

  13. Tout œil a déjà reçu une thérapie génique oculaire
  14. Sujets qui ont refusé d'arrêter d'utiliser l'idébénone
  15. Avoir subi une chirurgie oculaire liée à la clinique (selon l'évaluation de l'investigateur) dans les 90 jours précédant la visite de dépistage
  16. Sujets féminins qui allaitent ou prévoient d'allaiter dans les 6 premiers mois après l'administration de l'injection NFS-02
  17. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool (y compris tabagisme excessif, c'est-à-dire > 20 cigarettes par jour ou > 20 paquets-années [équivalent à un paquet par jour pendant 20 ans ou 2 paquets par jour pendant 10 ans])
  18. Les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), les anticorps de la syphilis et les anticorps du VHC positifs sont exclus ; test de l'hépatite B qui montre une infection active cliniquement significative nécessitant un traitement (définie comme la présence d'anticorps de base de l'hépatite B [HBcAb] positif ou d'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] positif, et d'acide désoxyribonucléique du virus de l'hépatite B [HBV-DNA]) > 1000 copies/mL ou selon la méthode du laboratoire local au-dessus de la limite inférieure de détection quantitative) sont exclus
  19. Incapable de tolérer ou incapable ou refusant de se conformer à toutes les exigences du protocole
  20. Les sujets du site d'étude ne se conforment pas ou n'acceptent pas de se conformer aux directives locales et institutionnelles pour les infections/tests présumés du nouveau coronavirus 2019 (COVID-19)
  21. Toute autre exclusion déterminée par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection NFS-02

Doses potentielles au stade de la recherche de dose :

5,0×107 vg, 0,05 mL/œil/dose (faible dose) 1,5×108 vg, 0,05 mL/œil/dose (dose initiale) 5,0×108 vg, 0,05 mL/œil/dose (dose intermédiaire) 1,5×109 vg, 0,05 mL/œil/dose (dose élevée)
Médicament: Injection NFS-02
La dose initiale est de 1,5 × 108 vg, 0,05 mL œil/dose. Si des événements de toxicité limitant la dose (DLT) liés au médicament sont observés chez < 2 des 6 sujets évaluables dans les 6 semaines suivant l'administration de NFS-02 à la dose initiale, la dose peut être augmentée à 5,0 × 108 vg, 0,05 mL œil/dose après approbation par le SRC. Si des événements de toxicité limitant la dose (DLT) liés au médicament sont observés chez < 2 des 6 sujets évaluables dans les 6 semaines suivant l'administration de NFS-02 à 5,0 × 108 vg, 0,05 mL œil/dose, la dose peut être augmentée à 1,5 × 109 vg, 0,05 mL œil/dose après l'approbation du SRC. Si des événements de toxicité limitant la dose (DLT) liés au médicament sont observés chez ≥ 2 des 6 sujets évaluables dans les 6 semaines suivant l'administration de NFS-02 à la dose initiale, la dose peut être réduite à 5,0 × 107 vg, 0,05 mL œil/dose après l'approbation du SRC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: 52 semaines
Incidence des événements indésirables (EI) dans les 52 semaines suivant l'injection intravitréenne de NFS-02 à différentes doses
52 semaines
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 52 semaines
Incidence des événements indésirables graves (EIG) dans les 52 semaines suivant l'injection intravitréenne de NFS-02 à différentes doses
52 semaines
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 52 semaines
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT) (oculaires et non oculaires) dans les 52 semaines suivant l'injection intravitréenne de NFS-02 à différentes doses
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion (%) de sujets présentant une amélioration ≥ 0,3 LogMAR par rapport au départ de la MAVC dans l'œil injecté et l'œil non injecté
Délai: Aux semaines 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 et 260
Les tableaux d'acuité visuelle ETDRS seront utilisés pour évaluer la proportion (pourcentage) de sujets présentant une amélioration de ≥ 0,3 LogMAR par rapport au départ dans la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Aux semaines 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 et 260
Changement moyen par rapport au départ de la MAVC (LogMAR) dans l'œil injecté et l'œil non injecté
Délai: Aux semaines 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 et 260
Les graphiques d'acuité visuelle ETDRS seront utilisés pour évaluer le changement moyen par rapport à la ligne de base de la MAVC (LogMAR)
Aux semaines 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 et 260
Changement moyen de la MAVC (LogMAR) par rapport au nadir dans l'œil injecté et l'œil non injecté
Délai: Aux semaines 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 et 260
Les graphiques d'acuité visuelle ETDRS seront utilisés pour évaluer le changement moyen de la MAVC (LogMAR) par rapport au nadir
Aux semaines 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 et 260
Changement par rapport à la ligne de base du paramètre de micropérimétrie dans l'œil injecté et l'œil non injecté
Délai: Aux semaines 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 et 260
Les paramètres de micropérimétrie évalueront les altérations en fonction des différentes régions de la rétine. Le paramètre majeur à documenter est la sensibilité moyenne
Aux semaines 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 et 260
Proportion (%) de sujets présentant une amélioration cliniquement significative de l'œil injecté par rapport au départ en micropérimétrie dans l'œil injecté et l'œil non injecté
Délai: Aux semaines 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 et 260
Les paramètres de micropérimétrie évalueront les altérations en fonction des différentes régions de la rétine. Le paramètre majeur à documenter est la sensibilité moyenne. Une amélioration cliniquement significative est définie comme une amélioration de 7 décibels (dB) ou plus après le traitement par rapport à une ligne de base dans une zone prédéfinie composée de 5 points ou plus dans la vision centrale à 20° sur la micropérimétrie (une zone prédéfinie est définie comme 36 lieux centraux parmi les 68 lieux de l'ensemble de la grille)
Aux semaines 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 et 260
Changement par rapport à la ligne de base de la sensibilité au contraste dans l'œil injecté et l'œil non injecté
Délai: Aux semaines 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 et 260
L'examen de sensibilité au contraste mesure la capacité du sujet à discerner des cibles présentées à des fréquences ou des tailles spatiales variables sous différents niveaux de contraste. L'examen de sensibilité au contraste mesure toute la gamme de la sensibilité visuelle, y compris la luminosité et le contraste, et il peut être utilisé comme une évaluation complète de la fonction visuelle
Aux semaines 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 et 260
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de potentiel évoqué visuel (PEV) dans l'œil injecté et l'œil non injecté
Délai: Aux semaines 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 et 260
VEP est un examen électrophysiologique visuel utilisé pour identifier une éventuelle neuropathie optique ischémique, y compris la latence P100, l'amplitude P100, la latence P2, l'amplitude P2
Aux semaines 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 et 260
Pour évaluer l'immunogénicité
Délai: Aux semaines 1, 2, 6, 12, 26, 40 et 52
Un laboratoire central sera utilisé pour évaluer les anticorps neutralisants anti-AAV2 dans les échantillons de sérum de tous les sujets. Ces échantillons seront testés par le promoteur ou son mandataire pour détecter les anticorps neutralisants anti-AAV2 dans les échantillons et rapporter le titre des échantillons positifs confirmés. Les échantillons confirmés positifs pour les anticorps neutralisants anti-AAV2 seront également évalués pour la présence d'anticorps neutralisants
Aux semaines 1, 2, 6, 12, 26, 40 et 52
Pour évaluer l'immunogénicité
Délai: Aux semaines 1, 2, 6, 12, 26, 40 et 52
Le test d'immunospot lié à l'enzyme interféron gamma (ELISpot) sera réalisé pour mesurer la réponse proliférative des lymphocytes à l'antigène AAV2 et au peptide ND1. Le nombre de cellules activées dans l'échantillon a été calculé
Aux semaines 1, 2, 6, 12, 26, 40 et 52
Pour évaluer l'excrétion vectorielle
Délai: Aux semaines 1, 2, 6, 12, 26, 40 et 52
Évaluation de l'excrétion d'ADN vecteur dans les larmes (les deux yeux). Des échantillons ont été analysés pour déterminer la présence d'ADN viral dans les larmes
Aux semaines 1, 2, 6, 12, 26, 40 et 52
Pour évaluer la biodistribution
Délai: Aux semaines 1, 2, 6, 12, 26, 40 et 52
Évaluation de la biodistribution dans le sang total. Des échantillons ont été analysés pour déterminer la présence d'ADN viral dans le sang total
Aux semaines 1, 2, 6, 12, 26, 40 et 52
Évaluer l'amélioration de la MAVC dans l'œil injecté et l'œil non injecté (< 0,3 LogMAR)
Délai: Aux semaines 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 et 260
Les tableaux d'acuité visuelle ETDRS seront utilisés pour évaluer la proportion (pourcentage) de sujets présentant une amélioration de ≥ 0,2 LogMAR et ≥ 0,1 LogMAR par rapport au départ dans la MAVC Proportion (pourcentage) de sujets ayant une acuité visuelle > 1,0 LogMAR avant et après le traitement
Aux semaines 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 et 260
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) dans l'œil injecté et l'œil non injecté
Délai: Aux semaines 2, 6, 12, 26, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 et 260
L'OCT est une technologie d'imagerie permettant d'étudier le fond d'œil en utilisant le principe de base de l'interférométrie lumineuse à faible cohérence. Il détecte les signaux de réflexion ou de diffusion des couches de tissus biologiques de différentes profondeurs en entrant une lumière à faible cohérence et obtient les images et les résultats quantitatifs de la structure microscopique de la rétine
Aux semaines 2, 6, 12, 26, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 et 260
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du complexe de cellules ganglionnaires rétiniennes dans l'œil injecté et l'œil non injecté
Délai: Aux semaines 2, 6, 12, 26, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 et 260
L'OCT est une technologie d'imagerie permettant d'étudier le fond d'œil en utilisant le principe de base de l'interférométrie lumineuse à faible cohérence. Il détecte les signaux de réflexion ou de diffusion des couches de tissus biologiques de différentes profondeurs en entrant une lumière à faible cohérence et obtient les images et les résultats quantitatifs de la structure microscopique de la rétine
Aux semaines 2, 6, 12, 26, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 et 260
Pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base de la qualité du SF-36
Délai: Aux semaines 12, 26, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 et 260
Le questionnaire SF-36 est un outil universel pour évaluer les résultats de qualité de vie rapportés par les patients. SF-36 comprend 36 questions qui couvrent huit domaines de la santé : 1) limitation des activités physiques en raison de problèmes de santé ; 2) limitations dans les activités sociales en raison de problèmes physiques ou émotionnels ; 3) limitations dans les activités habituelles en raison de problèmes de santé physique; 4) douleurs corporelles ; 5) santé mentale générale (détresse psychologique et bien-être); 6) limitations dans les activités de rôle habituelles en raison de problèmes émotionnels ; 7) vitalité (énergie et fatigue); et 8) les perceptions générales de la santé. Le score d'échelle de chaque domaine sera calculé sur la base du score total des éléments inclus dans ledit domaine et réajusté à 0-100, des scores plus élevés signifient un résultat pire
Aux semaines 12, 26, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 et 260
Pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base dans VFQ-25
Délai: Aux semaines 12, 26, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 et 260
VFQ-25 est une version courte de 25 éléments du questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute (NEI VFQ) en 51 éléments, qui peut mesurer efficacement les résultats rapportés par les patients (y compris la qualité de vie, la qualité de vie). Tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé représente un meilleur fonctionnement. Chaque élément est ensuite converti sur une échelle de 0 à 100 afin que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement fixés à 0 et 100 points.
Aux semaines 12, 26, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 et 260

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurophth Therapeutics Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Première publication (Réel)

19 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFS-02-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner