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Ensayo clínico de terapia génica para el tratamiento de la neuropatía óptica hereditaria de Leber asociada con mutaciones en ND1

11 de diciembre de 2023 actualizado por: Neurophth Therapeutics Inc

Un ensayo clínico de fase 1/2, multirregional, de un solo brazo, abierto, de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la terapia génica para la neuropatía óptica hereditaria de Leber (LHON) asociada con la mutación ND1

El objetivo de este estudio clínico es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de NFS-02 en el tratamiento de la LHON causada por la mutación del gen ND1 mitocondrial. Este estudio reclutará sujetos de ≥ 18 años y ≤ 75 años para recibir una única inyección intravítrea unilateral (IVT) de NFS-02 para evaluar su seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar. Las manifestaciones clínicas de todos los sujetos son agudeza visual reducida causada por LHON asociada con la mutación ND1, con prueba de laboratorio que muestra la mutación G3460A (un laboratorio certificado por CLIA) y agudeza visual reducida que duró > 6 meses y < 10 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la etapa de búsqueda de dosis, el principio es que el Comité de revisión de seguridad (SRC) decidirá si se debe realizar un ajuste de dosis en función de los datos de seguridad de la dosis inicial. La dosis inicial es de 1,5×108 vg, 0,05 ml ojo/dosis. La seguridad de la dosis inicial será revisada por el SRC, y el aumento o disminución de la dosis es por recomendación del SRC. La seguridad de la dosis inicial se realizará primero en 6 sujetos evaluables.

Criterios para la modificación de dosis:

Escalada de dosis:

Si se observan eventos de toxicidad limitante de la dosis (DLT) relacionados con el fármaco en < 2 de los 6 sujetos evaluables dentro de las 6 semanas posteriores a la dosificación de NFS-02 en la dosis inicial, la dosis se puede aumentar a 5,0 × 108 vg, 0,05 ml ojo/dosis después de la aprobación por SRC.

Si se observan eventos de toxicidad limitante de la dosis (DLT, por sus siglas en inglés) relacionados con el fármaco en < 2 de los 6 sujetos evaluables dentro de las 6 semanas posteriores a la dosificación de NFS-02 a 5,0 × 108 vg, 0,05 ml ojo/dosis, la dosis puede aumentarse a 1,5×109 vg, 0,05 mL ojo/dosis después de la aprobación por SRC.

Desescalada de dosis:

Si se observan eventos de toxicidad limitante de la dosis (DLT, por sus siglas en inglés) relacionados con el fármaco en ≥ 2 de los 6 sujetos evaluables dentro de las 6 semanas posteriores a la dosificación de NFS-02 en la dosis inicial, la dosis se puede reducir a 5,0 × 107 vg, 0,05 ml ojo/dosis después de la aprobación de SRC.

Secuencia de inscripción:

  • La secuencia de inscripción de cualquier grupo de dosis (6 sujetos) es que el 2.º y el 3.er sujeto se inscribirán al menos 7 días después de la inscripción del 1.er sujeto.
  • Las materias 4ª, 5ª y 6ª se matricularán al menos 7 días después de la matrícula de las materias 2ª y 3ª.

El intervalo de 7 días es para evitar eventos de seguridad agudos en la mayor medida posible.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bin Li
  • Número de teléfono: +86 027 65524119
  • Correo electrónico: info@neurophth.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado- Dept of Ophthalmology
        • Contacto:
  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Medical Center of the General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Optometry Affiliated to Wenzhou Medical University
        • Contacto:
          • Jia Qu, Doctor
          • Número de teléfono: +86 13806898805
          • Correo electrónico: 13806898805@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad

  1. Edad al momento de firmar el consentimiento informado: la edad de los sujetos debe ser ≥ 18 años y ≤ 75 años Tipo de Sujeto y Características de la Enfermedad
  2. La pérdida de visión manifestada clínicamente debido a LHON, y cualquier ojo BCVA ≥ 0.5 LogMAR
  3. El resultado de la prueba de genotipo muestra la presencia de la mutación G3460A en el gen ND1 y la ausencia de otras mutaciones primarias asociadas con LHON en el ADN mitocondrial (ADNmt) (ND4 [G11778A] o ND6 [T14484C]) (confirmado por un certificado CLIA). laboratorio internacional)
  4. La pérdida de visión en el ojo con peor agudeza visual duró > 6 meses y < 10 años en la selección
  5. Las pupilas pueden dilatarse adecuadamente para un examen ocular completo y una prueba de agudeza visual.
  6. Cada ojo del sujeto debe mantener al menos la agudeza visual (AV) del movimiento de la mano (≤ 2,3 LogMAR) como se define en el manual de examen ocular/de la vista (manual de operaciones para exámenes de refracción y AV) en este estudio.
  7. Disposición a cumplir con el protocolo del estudio clínico y 5 años de seguimiento a largo plazo tras la administración Sexo

  8. Masculino o femenino

    1. Sujetos masculinos:

      Un sujeto masculino debe aceptar tomar medidas anticonceptivas al menos 6 meses después de la visita de tratamiento, consulte el Apéndice 5 para obtener más detalles.

    2. Sujetos femeninos:

    Un sujeto femenino es elegible para participar si no está embarazada (consulte el Apéndice 5), no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:

    i) No es una mujer en edad fértil (WOCBP) como se define en el Apéndice 5 ii) Una WOCBP que acepta seguir la guía de anticoncepción en el Apéndice 5 durante al menos 6 meses después de la visita de tratamiento Consentimiento informado

  9. Se debe obtener un formulario de consentimiento informado por escrito del sujeto o de su padre/tutor legal antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio (consulte la Sección 10.2).
  10. Si el sujeto es legalmente ciego (> 1.0 LogMAR o las lecturas de la tabla de agudeza visual decimal < 0.1), un testigo imparcial debe estar presente durante todo el proceso de consentimiento informado y discusión.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier alergia conocida y/o hipersensibilidad al fármaco del estudio o a sus componentes
  2. Contraindicación para la inyección de IVT en cualquier ojo
  3. Administración del fármaco IVT a cualquier ojo dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
  4. Antecedentes de vitrectomía en cualquiera de los ojos.
  5. Ángulo estrecho de la cámara anterior en cualquier ojo que contraindique la dilatación pupilar
  6. Presencia de trastornos o enfermedades del ojo o sus anexos, excepto LHON, que pueden interferir con las evaluaciones visuales u oculares, incluida la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT), durante el estudio
  7. Presencia de mutaciones conocidas/documentadas, distintas de la mutación relacionada con LHON, que se sabe que causan patología del nervio óptico, la retina o el sistema visual aferente
  8. Presencia de enfermedades, trastornos o patologías sistémicas u oculares/de la visión, distintas de la NOHL, que se sabe que causan o están asociadas con la pérdida de la visión, o cuyos tratamientos o terapias asociadas se sabe que causan o están asociadas con Pérdida de la visión
  9. Presencia de neuropatía óptica por cualquier causa que no sea LHON
  10. Presencia de enfermedad o padecimiento que, a juicio del investigador, incluya síntomas y/o los tratamientos asociados que puedan alterar la función visual, por ejemplo, cánceres o patología del sistema nervioso central (SNC), incluida la esclerosis múltiple (diagnóstico de esclerosis múltiple debe basarse en las Revisiones de 2010 de los Criterios de McDonald) (Polman C H et al., 2011), y/o enfermedades o condiciones que afectan la seguridad de los sujetos que participan en el estudio
  11. Antecedentes de uveítis recurrente (idiopática o relacionada con el sistema inmunitario) o inflamación ocular activa

  12. Participó en otro estudio clínico y recibió un IMP dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección

    a) Excepciones: Los sujetos que hayan completado el estudio clínico de idebenona como IMP > 90 días antes de la visita de selección y hayan suspendido por completo la idebenona al menos 7 días antes de la dosificación aún son elegibles para participar en el estudio.

  13. Cualquier ojo ha recibido previamente terapia génica ocular.
  14. Sujetos que se negaron a dejar de usar idebenona
  15. Haberse sometido a una cirugía ocular relacionada con la clínica (según la evaluación del investigador) dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección
  16. Sujetos femeninos que están amamantando o planean amamantar dentro de los primeros 6 meses después de la administración de la inyección NFS-02
  17. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol (incluido el tabaquismo intenso, es decir, > 20 cigarrillos por día o > 20 paquetes-año [equivalente a un paquete por día durante 20 años o 2 paquetes por día durante 10 años])
  18. Se excluyen los anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), los anticuerpos contra la sífilis y los anticuerpos contra el VHC positivos; Prueba de hepatitis B que muestra una infección activa clínicamente significativa que requiere tratamiento (definida como la presencia de anticuerpo central de hepatitis B [HBcAb] positivo o antígeno de superficie de hepatitis B [HBsAg] positivo, y ácido desoxirribonucleico del virus de la hepatitis B [ADN-VHB]) > 1000 copias/mL o de acuerdo con el método de laboratorio local por encima del límite inferior de detección cuantitativa) están excluidos
  19. Incapaz de tolerar o incapaz o no dispuesto a cumplir con todos los requisitos del protocolo
  20. Los sujetos del sitio de estudio no cumplen o no aceptan cumplir con las pautas locales e institucionales para la sospecha de infección/prueba del nuevo coronavirus (COVID-19) de 2019
  21. Cualquier otra exclusión determinada por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección NFS-02

Dosis potenciales en la etapa de búsqueda de dosis:

5,0×107 vg, 0,05 ml/ojo/dosis (dosis baja) 1,5×108 vg, 0,05 ml/ojo/dosis (dosis inicial) 5,0×108 vg, 0,05 ml/ojo/dosis (dosis intermedia) 1,5×109 vg, 0,05 ml/ojo/dosis (dosis alta)
Droga: Inyección NFS-02
La dosis inicial es de 1,5×108 vg, 0,05 ml ojo/dosis. Si se observan eventos de toxicidad limitante de la dosis (DLT) relacionados con el fármaco en < 2 de los 6 sujetos evaluables dentro de las 6 semanas posteriores a la dosificación de NFS-02 en la dosis inicial, la dosis se puede aumentar a 5,0 × 108 vg, 0,05 ml ojo/dosis después de la aprobación por SRC. Si se observan eventos de toxicidad limitante de la dosis (DLT, por sus siglas en inglés) relacionados con el fármaco en < 2 de los 6 sujetos evaluables dentro de las 6 semanas posteriores a la dosificación de NFS-02 a 5,0 × 108 vg, 0,05 ml ojo/dosis, la dosis puede aumentarse a 1,5×109 vg, 0,05 mL ojo/dosis después de la aprobación por SRC. Si se observan eventos de toxicidad limitante de la dosis (DLT, por sus siglas en inglés) relacionados con el fármaco en ≥ 2 de los 6 sujetos evaluables dentro de las 6 semanas posteriores a la dosificación de NFS-02 en la dosis inicial, la dosis se puede reducir a 5,0 × 107 vg, 0,05 ml ojo/dosis después de la aprobación de SRC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Incidencia de eventos adversos (EA) dentro de las 52 semanas posteriores a la inyección intravítrea de NFS-02 en diferentes dosis
52 semanas
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Incidencia de eventos adversos graves (SAE) dentro de las 52 semanas posteriores a la inyección intravítrea de NFS-02 en diferentes dosis
52 semanas
Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) (oculares y no oculares) dentro de las 52 semanas posteriores a la inyección intravítrea de NFS-02 en diferentes dosis
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción (%) de sujetos con una mejora de ≥ 0,3 LogMAR desde el inicio en BCVA en el ojo inyectado y el ojo no inyectado
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 y 260
Los gráficos de agudeza visual ETDRS se utilizarán para evaluar la proporción (porcentaje) de sujetos con una mejora de ≥ 0,3 LogMAR desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA)
En las semanas 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 y 260
Cambio medio desde el inicio en BCVA (LogMAR) en el ojo inyectado y el ojo no inyectado
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 y 260
Los gráficos de agudeza visual ETDRS se utilizarán para evaluar el cambio medio desde el inicio en BCVA (LogMAR)
En las semanas 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 y 260
Cambio medio en BCVA (LogMAR) en comparación con el nadir en el ojo inyectado y el ojo no inyectado
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 y 260
Los gráficos de agudeza visual ETDRS se utilizarán para evaluar el cambio medio en BCVA (LogMAR) en comparación con el nadir
En las semanas 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 y 260
Cambio desde la línea de base en el parámetro de microperimetría en el ojo inyectado y el ojo no inyectado
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 y 260
Los parámetros de microperimetría evaluarán alteraciones en función de diferentes regiones de la retina. El principal parámetro a documentar es la sensibilidad media.
En las semanas 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 y 260
Proporción (%) de sujetos con una mejora clínicamente significativa del ojo inyectado desde el inicio en microperimetría en el ojo inyectado y el ojo no inyectado
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 y 260
Los parámetros de microperimetría evaluarán alteraciones en función de diferentes regiones de la retina. El principal parámetro a documentar es la sensibilidad media. Una mejora clínicamente significativa se define como una mejora de 7 decibelios (dB) o más después del tratamiento desde una línea de base en un área predefinida que consta de 5 o más puntos en la visión central de 20° en microperimetría (se establece un área predefinida como 36 loci centrales entre 68 loci de toda la grilla)
En las semanas 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 y 260
Cambio desde el inicio en la sensibilidad al contraste en el ojo inyectado y el ojo no inyectado
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 y 260
El examen de sensibilidad al contraste mide la capacidad del sujeto para discernir objetivos presentados en diferentes frecuencias espaciales o tamaños bajo diferentes niveles de contraste. El examen de sensibilidad al contraste mide la gama completa de sensibilidad visual, incluidos el brillo y el contraste, y puede usarse como una evaluación integral de la función visual.
En las semanas 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 y 260
Cambio desde el inicio en los parámetros de potencial evocado visual (VEP) en el ojo inyectado y el ojo no inyectado
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 y 260
VEP es un examen electrofisiológico visual utilizado para identificar una posible neuropatía óptica isquémica, incluida la latencia P100, amplitud P100, latencia P2, amplitud P2
En las semanas 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 y 260
Para evaluar la inmunogenicidad
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 2, 6, 12, 26, 40 y 52
Se utilizará un laboratorio central para evaluar los anticuerpos neutralizantes anti-AAV2 en las muestras de suero de todos los sujetos. Estas muestras serán analizadas por el patrocinador o su designado para detectar anticuerpos neutralizantes anti-AAV2 en las muestras e informar el título de las muestras positivas confirmadas. Las muestras confirmadas como positivas para anticuerpos neutralizantes anti-AAV2 también se evaluarán para detectar la presencia de anticuerpos neutralizantes.
En las semanas 1, 2, 6, 12, 26, 40 y 52
Para evaluar la inmunogenicidad
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 2, 6, 12, 26, 40 y 52
El ensayo inmunospot ligado a enzimas de interferón gamma (ELISpot) se realizará para medir la respuesta proliferativa de los linfocitos al antígeno AAV2 y al péptido ND1. Se calculó el número de células activadas en la muestra.
En las semanas 1, 2, 6, 12, 26, 40 y 52
Para evaluar el desprendimiento de vectores
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 2, 6, 12, 26, 40 y 52
Evaluación del desprendimiento de ADN del vector en lágrimas (ambos ojos). Se analizaron muestras para determinar la presencia de ADN viral en lágrimas.
En las semanas 1, 2, 6, 12, 26, 40 y 52
Para evaluar la biodistribución
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 2, 6, 12, 26, 40 y 52
Evaluación de la biodistribución en sangre entera. Se analizaron muestras para determinar la presencia de ADN viral en sangre entera
En las semanas 1, 2, 6, 12, 26, 40 y 52
Evaluar la mejora de la BCVA en el ojo inyectado y el ojo no inyectado (< 0,3 LogMAR)
Periodo de tiempo: En las Semanas 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 y 260
Los gráficos de agudeza visual ETDRS se utilizarán para evaluar la proporción (porcentaje) de sujetos con una mejora de ≥ 0,2 LogMAR y ≥ 0,1 LogMAR desde el inicio en BCVA Proporción (porcentaje) de sujetos con agudeza visual > 1,0 LogMAR antes y después del tratamiento
En las Semanas 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 y 260
Cambio desde el inicio en el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) en el ojo inyectado y el ojo no inyectado
Periodo de tiempo: En las Semanas 2, 6,12, 26, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 y 260
OCT es una tecnología de imagen para investigar el fondo de ojo mediante el uso del principio básico de la interferometría de luz de baja coherencia. Detecta las señales de reflexión o difusión de capas de tejido biológico de diferentes profundidades mediante la entrada de luz de baja coherencia y obtiene las imágenes y resultados cuantitativos de la estructura microscópica de la retina.
En las Semanas 2, 6,12, 26, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 y 260
Cambio desde el inicio en el grosor del complejo de células ganglionares de la retina en el ojo inyectado y el ojo no inyectado
Periodo de tiempo: En las Semanas 2, 6,12, 26, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 y 260
OCT es una tecnología de imagen para investigar el fondo de ojo mediante el uso del principio básico de la interferometría de luz de baja coherencia. Detecta las señales de reflexión o difusión de capas de tejido biológico de diferentes profundidades mediante la entrada de luz de baja coherencia y obtiene las imágenes y resultados cuantitativos de la estructura microscópica de la retina.
En las Semanas 2, 6,12, 26, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 y 260
Evaluar el cambio desde el inicio en la calidad del SF-36
Periodo de tiempo: En las semanas 12, 26, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 y 260
El cuestionario SF-36 es una herramienta universal para evaluar el resultado de la calidad de vida informado por el paciente. El SF-36 consta de 36 preguntas que abarcan ocho dominios de la salud: 1) limitaciones en la actividad física por problemas de salud; 2) limitaciones en las actividades sociales por problemas físicos o emocionales; 3) limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas de salud física; 4) dolor corporal; 5) salud mental general (malestar psicológico y bienestar); 6) limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas emocionales; 7) vitalidad (energía y fatiga); y 8) percepciones generales de salud. La puntuación de la escala de cada dominio se calculará en función de la puntuación total de los elementos incluidos en dicho dominio y se reajustará de 0 a 100, las puntuaciones más altas significan un peor resultado
En las semanas 12, 26, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 y 260
Evaluar el cambio desde el inicio en VFQ-25
Periodo de tiempo: En las semanas 12, 26,52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 y 260
VFQ-25 es una versión corta de 25 ítems del Cuestionario de Función Visual del Instituto Nacional del Ojo (NEI VFQ), de 51 ítems, que puede medir eficazmente los resultados informados por los pacientes (incluida la calidad de vida y la calidad de vida). Todos los ítems se califican de modo que una puntuación alta represente un mejor funcionamiento. Luego, cada elemento se convierte en una escala de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles se establezcan en 0 y 100 puntos, respectivamente.
En las semanas 12, 26,52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 y 260

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neurophth Therapeutics Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NFS-02-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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