Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie genové terapie pro léčbu Leberovy dědičné neuropatie zrakového nervu spojené s mutacemi ND1

18. září 2024 aktualizováno: Neurophth Therapeutics Inc

Fáze 1/2, multiregionální, jednoramenná, otevřená klinická studie s vyhledáním dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti genové terapie Leberovy dědičné neuropatie zrakového nervu (LHON) spojené s mutací ND1

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost NFS-02 při léčbě LHON způsobené mutací mitochondriálního genu ND1. Do této studie budou zařazeni subjekty ve věku ≥ 18 let a ≤ 75 let, kterým bude podána jedna jednostranná intravitreální (IVT) injekce NFS-02, aby se vyhodnotila jeho bezpečnost, snášenlivost a předběžná účinnost. Klinickými projevy všech subjektů má být snížená zraková ostrost způsobená LHON spojeným s mutací ND1, přičemž laboratorní test prokázal mutaci G3460A (laboratoř s certifikací CLIA) a snížená zraková ostrost trvala > 6 měsíců a < 10 let.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve fázi zjišťování dávky platí zásada, že komise pro kontrolu bezpečnosti (SRC) rozhodne, zda provést úpravu dávky na základě údajů o bezpečnosti počáteční dávky. Počáteční dávka je 1,5 × 108 vg, 0,05 ml oko/dávka. Bezpečnost počáteční dávky bude přezkoumána SRC a zvýšení nebo snížení dávky je na doporučení SRC. Bezpečnost počáteční dávky bude nejprve stanovena u 6 hodnotitelných subjektů.

Kritéria pro úpravu dávky:

Eskalace dávky:

Pokud jsou pozorovány příhody omezující toxicitu dávky (DLT) u < 2 ze 6 hodnotitelných subjektů během 6 týdnů po podání NFS-02 v počáteční dávce, lze dávku zvýšit na 5,0 × 108 vg, 0,05 ml oko/dávka po schválení SRC.

Pokud jsou pozorovány příhody omezující toxicitu dávky (DLT) u < 2 ze 6 hodnotitelných subjektů během 6 týdnů po podání dávky NFS-02 v dávce 5,0 × 108 vg, 0,05 ml oko/dávka, dávka může být zvýšena na 1,5 × 109 vg, 0,05 ml oko/dávka po schválení SRC.

Deeskalace dávky:

Pokud jsou pozorovány události toxicity omezující dávku (DLT) u ≥ 2 ze 6 hodnotitelných subjektů během 6 týdnů po podání počáteční dávky NFS-02, dávka může být deeskalována na 5,0 × 107 vg, 0,05 ml oko/dávka po schválení SRC.

Pořadí registrace:

  • Pořadí zápisu jakékoli dávkové skupiny (6 subjektů) je takové, že 2. subjekt a 3. subjekt budou zapsány alespoň 7 dní po zápisu 1. subjektu.
  • 4., 5. a 6. předmět bude zapsán nejpozději 7 dní po zápisu 2. a 3. předmětu.

7denní interval má zabránit akutním bezpečnostním událostem v co největší míře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado- Dept of Ophthalmology
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • The First Medical Center of the General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Optometry Affiliated to Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Stáří

  1. Věk v době podpisu formuláře informovaného souhlasu: věk subjektů musí být ≥ 18 let a ≤ 75 let Typ subjektu a charakteristiky onemocnění
  2. Klinicky manifestovaná ztráta zraku v důsledku LHON a jakákoli oční BCVA ≥ 0,5 LogMAR
  3. Výsledek testování genotypu ukazuje přítomnost mutace G3460A v genu ND1 a nepřítomnost dalších primárních mutací spojených s LHON v mitochondriální DNA (mtDNA) (ND4 [G11778A] nebo ND6 [T14484C]) (potvrzeno CLIA-certifikovaným mezinárodní laboratoř)
  4. Ztráta zraku v oku s horší zrakovou ostrostí trvala > 6 měsíců a < 10 let při screeningu
  5. Zornice mohou být adekvátně dilatovány pro důkladné oční vyšetření a test zrakové ostrosti
  6. Každé oko pacienta si musí zachovat alespoň zrakovou ostrost pohybu ruky (VA) (≤ 2,3 LogMAR), jak je definováno v příručce pro vyšetření oka/vizu (provozní příručka pro vyšetření refrakce a VA) v této studii
  7. Ochota dodržovat protokol klinické studie a 5 let dlouhodobého sledování po podání Sex

  8. Muž nebo žena

    1. Muži:

      Muž musí souhlasit s přijetím antikoncepčních opatření nejméně 6 měsíců po návštěvě léčby, podrobnosti viz Příloha 5

    2. Ženské subjekty:

    Žena se může zúčastnit, pokud není těhotná (viz Příloha 5), ​​nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:

    i) Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP), jak je definována v Příloze 5 ii) WOCBP, která souhlasí s tím, že se bude řídit pokyny pro antikoncepci v Příloze 5 po dobu nejméně 6 měsíců po léčebné návštěvě Informovaný souhlas

  9. Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií je třeba od subjektu nebo jeho rodiče/zákonného zástupce získat písemný informovaný souhlas (viz část 10.2)
  10. Pokud je subjekt právně nevidomý (> 1,0 LogMAR nebo hodnoty dekadického grafu zrakové ostrosti < 0,1), musí být během procesu informovaného souhlasu a procesu diskuse přítomen nestranný svědek.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli známá alergie a/nebo přecitlivělost na studované léčivo nebo jeho složky
  2. Kontraindikace IVT injekce do jakéhokoli oka
  3. IVT dodání léku do kteréhokoli oka během 30 dnů před screeningovou návštěvou
  4. Anamnéza vitrektomie v obou ocích
  5. Úzký úhel přední komory v každém oku kontraindikující rozšíření zornice
  6. Přítomnost poruch nebo onemocnění oka nebo adnex, s výjimkou LHON, které mohou interferovat s vizuálním nebo očním hodnocením, včetně optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT), během studie
  7. Přítomnost známých/zdokumentovaných mutací, jiných než mutace související s LHON, o kterých je známo, že způsobují patologii optického nervu, sítnice nebo aferentního zrakového systému
  8. Přítomnost systémových nebo očních/zrakových onemocnění, poruch nebo patologických stavů jiných než LHON, o nichž je známo, že způsobují ztrátu zraku nebo jsou s ní spojeny, nebo jejichž související léčba (léčby) nebo terapie, o nichž je známo, že způsobují nebo jsou spojeny s ztráta zraku
  9. Přítomnost neuropatie zrakového nervu z jakékoli jiné příčiny než LHON
  10. Přítomnost onemocnění nebo onemocnění, které podle názoru zkoušejícího zahrnuje symptomy a/nebo související léčby, které mohou změnit zrakové funkce, například rakoviny nebo patologie centrálního nervového systému (CNS), včetně roztroušené sklerózy (diagnóza roztroušené sklerózy musí vycházet z revizí McDonald Criteria z roku 2010 (Polman CH et al., 2011) a/nebo nemocí nebo stavů, které ovlivňují bezpečnost subjektů účastnících se studie
  11. Anamnéza rekurentní uveitidy (idiopatické nebo související s imunitou) nebo aktivního zánětu oka

  12. Účastnil se jiné klinické studie a dostal IMP do 90 dnů před screeningovou návštěvou

    a) Výjimky: Subjekty, které dokončily klinickou studii idebenonu jako IMP > 90 dní před screeningovou návštěvou a zcela vysadily idebenon alespoň 7 dní před dávkováním, jsou stále způsobilé k účasti ve studii.

  13. Jakékoli oko dříve podstoupilo oční genovou terapii
  14. Subjekty, které odmítly přestat používat idebenon
  15. Podstoupili klinickou oční operaci (podle hodnocení zkoušejícího) během 90 dnů před screeningovou návštěvou
  16. Ženy, které kojí nebo plánují kojit během prvních 6 měsíců po podání NFS-02 Injection
  17. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu (včetně silného kouření, tj. > 20 cigaret denně nebo > 20 krabičkových let [ekvivalent jedné krabičky denně po dobu 20 let nebo 2 krabiček denně po dobu 10 let])
  18. Pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), syfilis a HCV jsou vyloučeny; test na hepatitidu B, který prokazuje klinicky významnou aktivní infekci vyžadující léčbu (definovanou jako přítomnost pozitivní protilátky proti hepatitidě B [HBcAb] nebo pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B [HBsAg] a deoxyribonukleové kyseliny viru hepatitidy B [HBV-DNA]) > 1000 kopií/ml nebo podle místní laboratorní metody nad dolní hranicí kvantitativní detekce) jsou vyloučeny
  19. Neschopnost tolerovat nebo neschopná či ochotná splnit všechny požadavky protokolu
  20. Subjekty z místa studie nedodržují nebo nesouhlasí s místními a institucionálními pokyny pro podezření na infekci/testování novým koronavirem (COVID-19) v roce 2019
  21. Případná další vyloučení stanovená vyšetřovatelem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vstřikování NFS-02

Možné dávky ve fázi zjišťování dávky:

5,0×107 vg, 0,05 ml/oko/dávka (nízká dávka) 1,5×108 vg, 0,05 ml/oko/dávka (počáteční dávka) 5,0×108 vg, 0,05 ml/oko/dávka (střední dávka) 1,5×109 vg 0,05 ml/oko/dávka (vysoká dávka)
Lék: Vstřikování NFS-02
Počáteční dávka je 1,5 × 108 vg, 0,05 ml oko/dávka. Pokud jsou pozorovány příhody omezující toxicitu dávky (DLT) u < 2 ze 6 hodnotitelných subjektů během 6 týdnů po podání NFS-02 v počáteční dávce, lze dávku zvýšit na 5,0 × 108 vg, 0,05 ml oko/dávka po schválení SRC. Pokud jsou pozorovány příhody omezující toxicitu dávky (DLT) u < 2 ze 6 hodnotitelných subjektů během 6 týdnů po podání dávky NFS-02 v dávce 5,0 × 108 vg, 0,05 ml oko/dávka, dávka může být zvýšena na 1,5 × 109 vg, 0,05 ml oko/dávka po schválení SRC. Pokud jsou pozorovány události toxicity omezující dávku (DLT) u ≥ 2 ze 6 hodnotitelných subjektů během 6 týdnů po podání počáteční dávky NFS-02, dávka může být deeskalována na 5,0 × 107 vg, 0,05 ml oko/dávka po schválení SRC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 52 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků (AE) během 52 týdnů po intravitreální injekci NFS-02 v různých dávkách
52 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 52 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) během 52 týdnů po intravitreální injekci NFS-02 v různých dávkách
52 týdnů
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 52 týdnů
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) (oční a neokulární) během 52 týdnů po intravitreální injekci NFS-02 v různých dávkách
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl (%) subjektů se zlepšením o ≥ 0,3 LogMAR od výchozí hodnoty v BCVA v oku, kterému byla aplikována injekce a v oku bez injekce
Časové okno: V týdnech 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 a 260
Grafy zrakové ostrosti ETDRS se použijí k posouzení podílu (procenta) subjektů se zlepšením ≥ 0,3 LogMAR od výchozí hodnoty v nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA).
V týdnech 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 a 260
Průměrná změna od výchozí hodnoty v BCVA (LogMAR) v oku s injekčním podáním a bez injekčního oka
Časové okno: V týdnech 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 a 260
Grafy zrakové ostrosti ETDRS se použijí k posouzení průměrné změny od výchozí hodnoty v BCVA (LogMAR)
V týdnech 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 a 260
Průměrná změna BCVA (LogMAR) ve srovnání s nejnižší hodnotou v oku, do kterého byla injekce podána, a do oka bez injekce
Časové okno: V týdnech 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 a 260
Grafy zrakové ostrosti ETDRS se použijí k posouzení průměrné změny BCVA (LogMAR) ve srovnání s nadirem
V týdnech 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 a 260
Změna od výchozí hodnoty v parametru mikroperimetrie v oku s injekcí a oku bez injekce
Časové okno: V týdnech 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 a 260
Mikroperimetrické parametry vyhodnotí změny ve funkci různých oblastí sítnice. Hlavním parametrem, který je třeba zdokumentovat, je střední citlivost
V týdnech 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 a 260
Podíl (%) subjektů s klinicky významným zlepšením injikovaného oka oproti výchozí hodnotě v mikroperimetrii v oku, kterému byla injekce aplikována, a v oku bez injekce
Časové okno: V týdnech 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 a 260
Mikroperimetrické parametry vyhodnotí změny ve funkci různých oblastí sítnice. Hlavním parametrem, který je třeba zdokumentovat, je střední citlivost. Klinicky významné zlepšení je definováno jako zlepšení o 7 decibelů (dB) nebo více po léčbě od výchozí hodnoty v předem definované oblasti sestávající z 5 nebo více bodů v centrálním 20° vidění na mikroperimetrii (je nastavena předem definovaná oblast jako centrálních 36 lokusů mezi 68 lokusy celé mřížky)
V týdnech 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 a 260
Změna kontrastní citlivosti od výchozí hodnoty v oku, do kterého byla aplikována injekce, a v oku bez injekce
Časové okno: V týdnech 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 a 260
Vyšetření kontrastní citlivosti měří schopnost subjektu rozeznat cíle prezentované na různých prostorových frekvencích nebo velikostech při různých úrovních kontrastu. Vyšetření kontrastní citlivosti měří celý rozsah zrakové citlivosti, včetně jasu a kontrastu, a může být použito jako komplexní posouzení zrakových funkcí.
V týdnech 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 a 260
Změna od výchozí hodnoty v parametrech vizuálního evokovaného potenciálu (VEP) v oku, kterému byla aplikována injekce, a v oku bez injekce
Časové okno: V týdnech 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 a 260
VEP je vizuální elektrofyziologické vyšetření používané k identifikaci možné ischemické neuropatie zrakového nervu, včetně P100 Latence, P100 Amplitude, P2 Latency, P2 Amplitude
V týdnech 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 a 260
Pro hodnocení imunogenicity
Časové okno: V týdnech 1, 2, 6, 12, 26, 40 a 52
K hodnocení anti-AAV2 neutralizačních protilátek ve vzorcích séra všech subjektů bude použita centrální laboratoř. Tyto vzorky budou testovány sponzorem nebo jeho zmocněncem k detekci anti-AAV2 neutralizačních protilátek ve vzorcích a hlášení titru potvrzených pozitivních vzorků. Vzorky potvrzené jako pozitivní na neutralizační protilátky anti-AAV2 budou také hodnoceny na přítomnost neutralizačních protilátek
V týdnech 1, 2, 6, 12, 26, 40 a 52
Pro hodnocení imunogenicity
Časové okno: V týdnech 1, 2, 6, 12, 26, 40 a 52
K měření proliferativní odpovědi lymfocytů na antigen AAV2 a peptid ND1 bude proveden test interferon gama enzyme-linked immunospot (ELISpot). Byl vypočten počet aktivovaných buněk ve vzorku
V týdnech 1, 2, 6, 12, 26, 40 a 52
K vyhodnocení vektorového prolévání
Časové okno: V týdnech 1, 2, 6, 12, 26, 40 a 52
Posouzení vylučování vektorové DNA slzami (obě oči). Vzorky byly analyzovány za účelem stanovení přítomnosti virové DNA v slzách
V týdnech 1, 2, 6, 12, 26, 40 a 52
Vyhodnotit biodistribuci
Časové okno: V týdnech 1, 2, 6, 12, 26, 40 a 52
Stanovení biodistribuce v plné krvi. Vzorky byly analyzovány pro stanovení přítomnosti virové DNA v plné krvi
V týdnech 1, 2, 6, 12, 26, 40 a 52
Vyhodnotit zlepšení BCVA v oku s injekčním podáním a bez injekčního oka (< 0,3 LogMAR)
Časové okno: V týdnech 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 a 260
Grafy zrakové ostrosti ETDRS se použijí k posouzení podílu (procenta) subjektů se zlepšením ≥ 0,2 LogMAR a ≥ 0,1 LogMAR od výchozí hodnoty v BCVA Podíl (procento) subjektů se zrakovou ostrostí > 1,0 LogMAR před a po léčbě
V týdnech 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 a 260
Změna tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) od výchozí hodnoty v oku, do kterého byla aplikována injekce, a do oka bez injekce
Časové okno: V týdnech 2, 6, 12, 26, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 a 260
OCT je zobrazovací technologie pro vyšetření očního fundu pomocí základního principu nízkokoherentní světelné interferometrie. Detekuje reflexní nebo difúzní signály vrstev biologické tkáně různých hloubek vložením světla s nízkou koherencí a získává obrazy a kvantitativní výsledky mikroskopické struktury sítnice.
V týdnech 2, 6, 12, 26, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 a 260
Změna tloušťky komplexu gangliových buněk sítnice od výchozí hodnoty v oku, do kterého byla injikována, a do oka bez injekce
Časové okno: V týdnech 2, 6, 12, 26, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 a 260
OCT je zobrazovací technologie pro vyšetření očního fundu pomocí základního principu nízkokoherentní světelné interferometrie. Detekuje reflexní nebo difúzní signály vrstev biologické tkáně různých hloubek vložením světla s nízkou koherencí a získává obrazy a kvantitativní výsledky mikroskopické struktury sítnice.
V týdnech 2, 6, 12, 26, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 a 260
Vyhodnotit změnu od výchozího stavu v kvalitě SF-36
Časové okno: V týdnech 12, 26, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 a 260
Dotazník SF-36 je univerzálním nástrojem pro hodnocení výsledků QoL hlášených pacienty. SF-36 obsahuje 36 otázek, které pokrývají osm oblastí zdraví: 1) omezení ve fyzických aktivitách kvůli zdravotním problémům; 2) omezení v sociálních aktivitách kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; 3) omezení v běžných rolích z důvodu fyzických zdravotních problémů; 4) tělesná bolest; 5) obecné duševní zdraví (psychická tíseň a pohoda); 6) omezení v běžných rolích kvůli emočním problémům; 7) vitalita (energie a únava); a 8) celkové vnímání zdraví. Skóre škály každé domény bude vypočítáno na základě celkového skóre položek zahrnutých v uvedené doméně a znovu upraveno na 0-100, vyšší skóre znamená horší výsledek
V týdnech 12, 26, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 a 260
Vyhodnotit změnu od výchozí hodnoty ve VFQ-25
Časové okno: V týdnech 12, 26, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 a 260
VFQ-25 je krátká verze s 25 položkami 51položkového dotazníku vizuální funkce Národního očního institutu (NEI VFQ), který dokáže efektivně měřit výsledky hlášené pacienty (včetně kvality života, QoL). Všechny položky jsou hodnoceny tak, aby vysoké skóre představovalo lepší fungování. Každá položka je poté převedena na stupnici od 0 do 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100 bodů.
V týdnech 12, 26, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 a 260

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurophth Therapeutics Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFS-02-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vstřikování NFS-02

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit