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ND1 돌연변이와 관련된 레버씨 유전성 시신경병증의 치료를 위한 유전자 치료 임상 시험

2023년 12월 11일 업데이트: Neurophth Therapeutics Inc

ND1 돌연변이와 관련된 레버 유전성 시신경병증(LHON)에 대한 유전자 치료의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 1/2상, 다중 지역, 단일 암, 개방 라벨, 용량 찾기 임상 시험

이번 임상연구의 목적은 미토콘드리아 ND1 유전자 돌연변이로 인한 LHON 치료에 NFS-02의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 것이다. 이 연구는 NFS-02의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위해 18세 이상 75세 이하의 피험자를 등록하여 NFS-02의 단일 유리체강내(IVT) 주사를 받을 것입니다. 모든 피험자의 임상 증상은 ND1 돌연변이와 관련된 LHON으로 인한 시력 저하이며, G3460A 돌연변이(CLIA 인증 실험실)를 나타내는 실험실 테스트와 시력 저하가 6개월 이상 및 10년 미만 동안 지속되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

용량 결정 단계에서는 안전성심의위원회(SRC)에서 개시 용량의 안전성 자료를 바탕으로 용량 조절 여부를 결정하는 것을 원칙으로 한다. 시작 용량은 1.5×108vg, 0.05mL 눈/용량입니다. 시작 용량의 안전성은 SRC에서 검토하고 용량 증량 또는 증량 감소는 SRC의 권고에 따릅니다. 시작 용량의 안전성은 평가 가능한 6명의 피험자에서 먼저 수행됩니다.

용량 수정 기준:

용량 증량:

NFS-02를 시작 용량으로 투여한 후 6주 이내에 평가 가능한 피험자 6명 중 2명 미만에서 약물 관련 용량 제한 독성(DLT) 반응이 관찰되면 용량을 5.0×108 vg, 0.05 mL로 증량할 수 있습니다. SRC의 승인 후 눈/용량.

NFS-02를 5.0×108 vg, 0.05 mL 안구/용량으로 투여한 후 6주 이내에 평가 가능한 피험자 6명 중 2명 미만에서 약물 관련 용량 제한 독성(DLT) 반응이 관찰되면 용량을 증량할 수 있습니다. SRC의 승인 후 1.5×109 vg, 0.05 mL 안구/용량까지.

용량 감소:

NFS-02를 시작 용량으로 투여한 후 6주 이내에 평가 대상자 6명 중 2명 이상에서 약물 관련 용량 제한 독성(DLT) 사건이 관찰되면 용량을 5.0×107 vg로 감소시킬 수 있습니다. SRC 승인 후 0.05 mL 눈/용량.

등록 순서:

  • 모든 용량 그룹(6명의 피험자)의 등록 순서는 2번째 피험자와 3번째 피험자가 첫 번째 피험자의 등록 후 최소 7일 후에 등록됩니다.
  • 4, 5, 6과목은 2, 3과목 등록 후 최소 7일 이후에 등록합니다.

7일 간격은 가능한 한 급성 안전 사건을 피하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado- Dept of Ophthalmology
        • 연락하다:
  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • The First Medical Center of the General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Optometry Affiliated to Wenzhou Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

나이

  1. 피험자 동의서 서명 당시 연령: 피험자의 연령은 ≥ 18세 및 ≤ 75세이어야 합니다. 피험자의 유형 및 질병 특성
  2. LHON으로 인한 임상적 명시적 시력 상실 및 눈 BCVA ≥ 0.5 LogMAR
  3. 유전자형 검사 결과는 ND1 유전자에 G3460A 돌연변이가 존재하고 미토콘드리아 DNA(mtDNA)(ND4 [G11778A] 또는 ND6 [T14484C])에 다른 기본 LHON 관련 돌연변이가 없음을 보여줍니다(CLIA 인증을 받은 국제 연구소)
  4. 시력이 더 나쁜 눈의 시력 상실은 스크리닝 시 > 6개월 및 < 10년 지속됨
  5. 동공은 철저한 안구 검사 및 시력 검사를 위해 적절하게 확장될 수 있습니다.
  6. 피험자의 각 눈은 이 연구에서 안구/시력 검사 매뉴얼(굴절 및 VA 검사를 위한 작동 매뉴얼)에 정의된 대로 최소한 손동작 시력(VA)(≤ 2.3 LogMAR)을 유지해야 합니다.
  7. 임상 연구 프로토콜 준수 및 투여 후 5년의 장기 추적 관찰 성별

  8. 남성 또는 여성

    1. 남성 과목:

      남성 피험자는 치료 방문 후 최소 6개월 후에 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다. 자세한 내용은 부록 5를 참조하십시오.

    2. 여성 과목:

    여성 피험자는 임신하지 않았고(부록 5 참조) 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 적어도 하나가 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다.

    i) 부록 5에 정의된 가임 여성(WOCBP)이 아님 ii) 사전 동의 치료 방문 후 최소 6개월 동안 부록 5의 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP

  9. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 피험자 또는 피험자의 부모/법적 보호자로부터 서면 동의서를 받아야 합니다(섹션 10.2 참조).
  10. 피험자가 법적으로 맹인인 경우(> 1.0 LogMAR 또는 십진법 시력 차트 판독값 < 0.1), 정보에 입각한 동의 과정 및 토론 과정 전반에 걸쳐 공정한 증인이 참석해야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 약물 또는 그 성분에 대해 알려진 모든 알레르기 및/또는 과민증
  2. 모든 눈의 IVT 주사에 대한 금기
  3. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 모든 눈에 IVT 약물 전달
  4. 한쪽 눈의 유리체 절제술 병력
  5. 모든 눈에서 동공 확장을 반대하는 좁은 전방 각도
  6. 연구 기간 동안 SD-OCT(spectral-domain optical coherence tomography)를 포함하여 시각 또는 안구 평가를 방해할 수 있는 LHON을 제외한 눈 또는 부속기의 장애 또는 질병의 존재
  7. 시신경, 망막 또는 구심성 시각 시스템의 병리를 유발하는 것으로 알려진 LHON 관련 돌연변이 이외의 알려진/문서화된 돌연변이의 존재
  8. LHON 이외의 전신 또는 안구/시력 질환, 장애 또는 병리가 시력 상실을 유발하거나 관련이 있는 것으로 알려졌거나 관련 치료 또는 요법이 다음을 유발하거나 관련이 있는 것으로 알려진 경우 시력 상실
  9. LHON 이외의 원인으로 인한 시신경병증의 존재
  10. 질병의 존재 또는 연구자의 의견에 따라 시각적 기능을 변경할 수 있는 증상 및/또는 관련 치료를 포함하는 질병의 존재, 예를 들어 다발성 경화증(다발성 경화증의 진단 2010년 개정 맥도날드 기준)(Polman C H et al., 2011) 및/또는 연구에 참여하는 피험자의 안전에 영향을 미치는 질병 또는 상태에 근거해야 합니다.
  11. 재발성 포도막염(특발성 또는 면역 관련) 또는 활동성 안구 염증의 병력

  12. 다른 임상 연구에 참여하고 스크리닝 방문 전 90일 이내에 IMP를 받음

    a) 예외: 스크리닝 방문 전 > 90일 전에 IMP로서 이데베논의 임상 연구를 완료하고 투약 전 적어도 7일 전에 이데베논을 완전히 중단한 피험자는 여전히 연구에 참여할 자격이 있습니다.

  13. 모든 눈이 이전에 안구 유전자 치료를 받은 적이 있는 경우
  14. 이데베논 사용 중단을 거부한 피험자
  15. 스크리닝 방문 전 90일 이내에 임상 관련 안과 수술(조사자의 평가에 따름)을 받은 자
  16. NFS-02 주사 투여 후 첫 6개월 이내에 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획 중인 여성 피험자
  17. 약물 또는 알코올 남용의 병력(과도한 흡연 포함, 즉, 하루에 > 20개비 또는 > 20갑년[20년 동안 하루 1갑 또는 10년 동안 하루 2갑에 해당])
  18. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, 매독 항체 및 HCV 항체 양성은 제외됩니다. 치료가 필요한 임상적으로 유의미한 활성 감염을 나타내는 B형 간염 검사(B형 간염 코어 항체[HBcAb] 양성 또는 B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성 및 B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산[HBV-DNA]의 존재로 정의됨) > 1000 copies/mL 또는 정량적 검출 하한을 초과하는 현지 실험실 방법에 따름)는 제외됩니다.
  19. 모든 프로토콜 요구 사항을 견딜 수 없거나 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
  20. 연구 사이트의 피험자가 2019년 신종 코로나바이러스(COVID-19) 의심 감염/검사에 대한 지역 및 기관 지침을 준수하지 않거나 준수하는 데 동의하지 않습니다.
  21. 조사관이 결정한 기타 모든 제외 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NFS-02 주사

선량 결정 단계에서 잠재적 선량:

5.0×107 vg, 0.05 mL/눈/용량(저용량) 1.5×108 vg, 0.05 mL/눈/용량(초기 용량) 5.0×108 vg, 0.05 mL/눈/용량(중간 용량) 1.5×109 vg, 0.05 mL/눈/용량(고용량)
의약품: NFS-02 주사
시작 용량은 1.5×108vg, 0.05mL 눈/용량입니다. NFS-02를 시작 용량으로 투여한 후 6주 이내에 평가 가능한 피험자 6명 중 2명 미만에서 약물 관련 용량 제한 독성(DLT) 반응이 관찰되면 용량을 5.0×108 vg, 0.05 mL로 증량할 수 있습니다. SRC의 승인 후 눈/용량. NFS-02를 5.0×108 vg, 0.05 mL 안구/용량으로 투여한 후 6주 이내에 평가 가능한 피험자 6명 중 2명 미만에서 약물 관련 용량 제한 독성(DLT) 반응이 관찰되면 용량을 증량할 수 있습니다. SRC의 승인 후 1.5×109 vg, 0.05 mL 안구/용량까지. NFS-02를 시작 용량으로 투여한 후 6주 이내에 평가 대상자 6명 중 2명 이상에서 약물 관련 용량 제한 독성(DLT) 사건이 관찰되면 용량을 5.0×107 vg로 감소시킬 수 있습니다. SRC 승인 후 0.05 mL 눈/용량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유해 사례(AE)의 발생률
기간: 52주
다양한 용량의 NFS-02 유리체강내 주사 후 52주 이내에 부작용(AE) 발생률
52주
중대한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 52주
다양한 용량의 NFS-02 유리체강내 주사 후 52주 이내에 심각한 부작용(SAE) 발생률
52주
용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 52주
상이한 용량의 NFS-02 유리체강내 주사의 52주 이내에 용량 제한 독성(DLT)(안구 및 비안구)의 발생률
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주입된 눈과 주입되지 않은 눈에서 BCVA 기준선 대비 0.3 LogMAR 이상 개선된 피험자의 비율(%)
기간: 2주, 6주, 12주, 26주, 40주, 52주, 78주, 104주, 130주, 156주, 182주, 208주, 234주 및 260주에
ETDRS 시력 차트는 최고 교정 시력(BCVA)에서 기준선으로부터 0.3 LogMAR 이상 개선된 피험자의 비율(백분율)을 평가하는 데 사용됩니다.
2주, 6주, 12주, 26주, 40주, 52주, 78주, 104주, 130주, 156주, 182주, 208주, 234주 및 260주에
주입된 눈 및 주입되지 않은 눈에서 BCVA(LogMAR)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 2주, 6주, 12주, 26주, 40주, 52주, 78주, 104주, 130주, 156주, 182주, 208주, 234주 및 260주에
ETDRS 시력 차트는 기준선에서 BCVA(LogMAR)의 평균 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
2주, 6주, 12주, 26주, 40주, 52주, 78주, 104주, 130주, 156주, 182주, 208주, 234주 및 260주에
주입된 눈과 주입되지 않은 눈의 최하점과 비교한 BCVA(LogMAR)의 평균 변화
기간: 2주, 6주, 12주, 26주, 40주, 52주, 78주, 104주, 130주, 156주, 182주, 208주, 234주 및 260주에
ETDRS 시력 차트는 최저 대비 BCVA(LogMAR)의 평균 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
2주, 6주, 12주, 26주, 40주, 52주, 78주, 104주, 130주, 156주, 182주, 208주, 234주 및 260주에
주사안과 비주사안의 미세시야측정 파라미터의 베이스라인 대비 변화
기간: 2주, 6주, 12주, 26주, 40주, 52주, 78주, 104주, 130주, 156주, 182주, 208주, 234주 및 260주에
Microperimetry 매개 변수는 망막의 다른 영역 기능의 변경을 평가합니다. 문서화할 주요 매개변수는 평균 민감도입니다.
2주, 6주, 12주, 26주, 40주, 52주, 78주, 104주, 130주, 156주, 182주, 208주, 234주 및 260주에
주입된 눈과 주입되지 않은 눈의 미세시야측정에서 기준선으로부터 주입된 눈의 임상적으로 의미 있는 개선을 가진 피험자의 비율(%)
기간: 2주, 6주, 12주, 26주, 40주, 52주, 78주, 104주, 130주, 156주, 182주, 208주, 234주 및 260주에
Microperimetry 매개 변수는 망막의 다른 영역 기능의 변경을 평가합니다. 문서화할 주요 매개변수는 평균 민감도입니다. 임상적으로 의미 있는 개선은 미세 시야 측정에서 중심 20° 시야에서 5개 이상의 포인트로 구성된 미리 정의된 영역에서 기준선으로부터 치료 후 7데시벨(dB) 이상의 개선으로 정의됩니다(미리 정의된 영역은 설정됨). 전체 그리드의 68개 유전자좌 중 중심 36개 유전자좌로)
2주, 6주, 12주, 26주, 40주, 52주, 78주, 104주, 130주, 156주, 182주, 208주, 234주 및 260주에
주입된 눈과 주입되지 않은 눈의 대비 감도 기준선에서 변경
기간: 2주, 6주, 12주, 26주, 40주, 52주, 78주, 104주, 130주, 156주, 182주, 208주, 234주 및 260주에
대비 감도 검사는 서로 다른 대비 수준에서 다양한 공간 주파수 또는 크기로 제시된 대상을 식별하는 피험자의 능력을 측정합니다. 대비감도 검사는 명도와 대비를 포함한 전체 범위의 시각감도를 측정하며 시각기능에 대한 종합적인 평가로 활용될 수 있습니다.
2주, 6주, 12주, 26주, 40주, 52주, 78주, 104주, 130주, 156주, 182주, 208주, 234주 및 260주에
주입된 눈과 주입되지 않은 눈의 시각적 유발 전위(VEP) 매개변수의 기준선으로부터의 변화
기간: 2주, 6주, 12주, 26주, 40주, 52주, 78주, 104주, 130주, 156주, 182주, 208주, 234주 및 260주에
VEP는 P100 Latency, P100 Amplitude, P2 Latency, P2 Amplitude를 포함하여 가능한 허혈성 시신경병증을 식별하는 데 사용되는 시각 전기생리학적 검사입니다.
2주, 6주, 12주, 26주, 40주, 52주, 78주, 104주, 130주, 156주, 182주, 208주, 234주 및 260주에
면역원성을 평가하기 위해
기간: 1, 2, 6, 12, 26, 40, 52주 차에
중앙 실험실은 모든 피험자의 혈청 샘플에서 항-AAV2 중화 항체를 평가하는 데 사용될 것입니다. 이러한 샘플은 샘플에서 항-AAV2 중화 항체를 검출하고 확인된 양성 샘플의 역가를 보고하기 위해 스폰서 또는 지정인이 테스트합니다. 항-AAV2 중화 항체에 대해 양성으로 확인된 샘플은 중화 항체의 존재에 대해서도 평가됩니다.
1, 2, 6, 12, 26, 40, 52주 차에
면역원성을 평가하기 위해
기간: 1, 2, 6, 12, 26, 40, 52주 차에
AAV2 항원 및 ND1 펩타이드에 대한 림프구의 증식 반응을 측정하기 위해 인터페론 감마 효소 결합 면역스팟(ELISpot) 분석을 수행할 것입니다. 샘플의 활성화된 세포 수를 계산했습니다.
1, 2, 6, 12, 26, 40, 52주 차에
벡터 셰딩을 평가하려면
기간: 1, 2, 6, 12, 26, 40, 52주 차에
눈물(양쪽 눈)에서 벡터 DNA 흘리기 평가. 눈물에서 바이러스 DNA의 존재를 확인하기 위해 샘플을 분석했습니다.
1, 2, 6, 12, 26, 40, 52주 차에
생체 분포를 평가하기 위해
기간: 1, 2, 6, 12, 26, 40, 52주 차에
전혈의 생체분포 평가. 전혈에서 바이러스 DNA의 존재를 확인하기 위해 샘플을 분석했습니다.
1, 2, 6, 12, 26, 40, 52주 차에
주입된 눈과 주입되지 않은 눈에서 BCVA의 개선을 평가하기 위해(< 0.3 LogMAR)
기간: 52주차, 78주차, 104주차, 130주차, 156주차, 182주차, 208주차, 234주차 및 260주차에
ETDRS 시력 차트는 BCVA에서 베이스라인 대비 ≥ 0.2 LogMAR 및 ≥ 0.1 LogMAR의 개선이 있는 피험자의 비율(백분율)을 평가하는 데 사용됩니다. 치료 전후 > 1.0 LogMAR의 시력을 가진 피험자의 비율(백분율)
52주차, 78주차, 104주차, 130주차, 156주차, 182주차, 208주차, 234주차 및 260주차에
주입된 눈과 주입되지 않은 눈의 망막 신경 섬유층(RNFL) 두께의 기준선으로부터의 변화
기간: 2주, 6주, 12주, 26주, 52주, 78주, 104주, 130주, 156주, 182주, 208주, 234주 및 260주에
OCT는 low-coherence light interferometry의 기본 원리를 이용하여 안저를 조사하는 영상 기술입니다. Low coherence light를 입력하여 깊이가 다른 생체 조직층의 반사 또는 확산 신호를 감지하여 망막의 미세 구조에 대한 이미지 및 정량적 결과를 얻습니다.
2주, 6주, 12주, 26주, 52주, 78주, 104주, 130주, 156주, 182주, 208주, 234주 및 260주에
주입안과 비주사안의 망막신경절세포복합체두께의 기준선 대비 변화
기간: 2주, 6주, 12주, 26주, 52주, 78주, 104주, 130주, 156주, 182주, 208주, 234주 및 260주에
OCT는 low-coherence light interferometry의 기본 원리를 이용하여 안저를 조사하는 영상 기술입니다. Low coherence light를 입력하여 깊이가 다른 생체 조직층의 반사 또는 확산 신호를 감지하여 망막의 미세 구조에 대한 이미지 및 정량적 결과를 얻습니다.
2주, 6주, 12주, 26주, 52주, 78주, 104주, 130주, 156주, 182주, 208주, 234주 및 260주에
SF-36 품질의 기준선 대비 변화를 평가하기 위해
기간: 12, 26, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 및 260주차에
SF-36 설문지는 환자가 보고한 QoL 결과를 평가하기 위한 보편적인 도구입니다. SF-36은 다음과 같은 8가지 건강 영역을 다루는 36개의 질문으로 구성됩니다. 1) 건강 문제로 인한 신체 활동 제한; 2)신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회활동의 제한 3) 신체적 건강 문제로 인한 일상적인 역할 활동의 제한; 4) 신체 통증; 5) 일반적인 정신 건강(심리적 고통 및 웰빙); 6)정서적 문제로 인한 일상적인 역할 활동의 제한; 7) 활력(에너지 및 피로); 및 8) 일반적인 건강 인식. 각 영역의 척도 점수는 해당 영역에 포함된 항목의 총점을 기준으로 계산되고 0-100으로 재조정되며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
12, 26, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 및 260주차에
VFQ-25의 기준선으로부터의 변화를 평가하려면
기간: 12주, 26주, 52주, 78주, 104주, 130주, 156주, 182주, 208주, 234주, 260주차
VFQ-25는 환자가 보고한 결과(삶의 질, QoL 포함)를 효과적으로 측정할 수 있는 51개 항목 국립 안과 연구소 시각 기능 설문지(NEI VFQ)의 25개 항목 약식 버전입니다. 모든 항목은 점수가 매겨져 있으므로 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. 그런 다음 각 항목은 0~100점 척도로 변환되어 가능한 최저 점수와 최고 점수가 각각 0점과 100점으로 설정됩니다.
12주, 26주, 52주, 78주, 104주, 130주, 156주, 182주, 208주, 234주, 260주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neurophth Therapeutics Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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기타 연구 ID 번호

  • NFS-02-101

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미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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