Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genterapi klinisk studie for behandling av Lebers arvelige optiske nevropati assosiert med ND1-mutasjoner

18. september 2024 oppdatert av: Neurophth Therapeutics Inc

En fase 1/2, multiregional, enkeltarms, åpen etikett, dosefinnende klinisk studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av genterapi for Lebers arvelige optiske nevropati (LHON) assosiert med ND1-mutasjon

Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige effekten av NFS-02 i behandlingen av LHON forårsaket av mitokondriell ND1-genmutasjon. Denne studien vil inkludere forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år og ≤ 75 år for å få en enkelt unilateral intravitreal (IVT) injeksjon av NFS-02 for å evaluere dens sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effekt. De kliniske manifestasjonene til alle forsøkspersoner skal være redusert synsskarphet forårsaket av LHON assosiert med ND1-mutasjon, med laboratorietest som viser G3460A-mutasjon (et CLIA-sertifisert laboratorium) og redusert synsskarphet varte i > 6 måneder og < 10 år.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På dosefinningsstadiet er prinsippet at Safety Review Committee (SRC) vil avgjøre om dosejustering skal gjøres basert på sikkerhetsdataene for startdosen. Startdosen er 1,5×108 vg, 0,05 ml øye/dose. Sikkerheten til startdosen vil bli vurdert av SRC, og doseeskalering eller deeskalering skjer etter anbefaling fra SRC. Sikkerheten til startdosen vil først bli utført hos 6 evaluerbare individer.

Kriterier for doseendring:

Doseeskalering:

Hvis legemiddelrelaterte dosebegrensende toksisitetshendelser (DLT) observeres hos < 2 av de 6 evaluerbare forsøkspersonene innen 6 uker etter dosering av NFS-02 ved startdosen, kan dosen eskaleres til 5,0×108 vg, 0,05 ml øye/dose etter godkjenning av SRC.

Hvis legemiddelrelaterte dosebegrensende toksisitetshendelser (DLT) observeres hos < 2 av de 6 evaluerbare forsøkspersonene innen 6 uker etter dosering av NFS-02 ved 5,0×108 vg, 0,05 ml øye/dose, kan dosen økes til 1,5×109 vg, 0,05 ml øye/dose etter godkjenning av SRC.

Dose deeskalering:

Hvis legemiddelrelaterte dosebegrensende toksisitetshendelser (DLT) observeres hos ≥ 2 av de 6 evaluerbare forsøkspersonene innen 6 uker etter dosering av NFS-02 ved startdosen, kan dosen deeskaleres til 5,0×107 vg, 0,05 ml øye/dose etter godkjenning av SRC.

Påmeldingssekvens:

  • Påmeldingssekvensen for en hvilken som helst dosegruppe (6 forsøkspersoner) er at 2. individ og 3. individ vil bli registrert minst 7 dager etter påmelding av 1. emne.
  • 4., 5. og 6. emner vil bli påmeldt minst 7 dager etter påmelding av 2. og 3. emne.

7-dagersintervallet er for å unngå akutte sikkerhetshendelser i størst mulig grad.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado- Dept of Ophthalmology
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • The First Medical Center of the General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Optometry Affiliated to Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder

  1. Alder på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke: alderen på forsøkspersonene må være ≥ 18 år og ≤ 75 år. Type emne og sykdomsegenskaper
  2. Det klinisk manifesterte synstapet på grunn av LHON, og ethvert øye BCVA ≥ 0,5 LogMAR
  3. Genotypetestresultatet viser tilstedeværelsen av G3460A-mutasjon i ND1-genet, og fraværet av de andre primære LHON-assosierte mutasjonene i mitokondriell DNA (mtDNA) (ND4 [G11778A] eller ND6 [T14484C]) (bekreftet av en CLIA-sertifisert internasjonalt laboratorium)
  4. Synstapet i øyet med dårligere synsskarphet varte > 6 måneder og < 10 år ved screening
  5. Pupillene kan utvides tilstrekkelig for en grundig øyeundersøkelse og synsstyrketest
  6. Hvert øye til forsøkspersonen må opprettholde minst Hand Motion synsskarphet (VA) (≤ 2,3 LogMAR) som definert i øye-/synsundersøkelsesmanualen (bruksanvisning for refraksjon og VA-undersøkelser) i denne studien
  7. Vilje til å overholde den kliniske studieprotokollen og 5 års langtidsoppfølging etter administrering Sex

  8. Mann eller kvinne

    1. Mannlige emner:

      En mannlig forsøksperson må samtykke i å ta prevensjonstiltak minst 6 måneder etter behandlingsbesøket, se vedlegg 5 for detaljer

    2. Kvinnelige fag:

    En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid (se vedlegg 5), ikke ammer og minst ett av følgende forhold gjelder:

    i) Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) som definert i vedlegg 5 ii) En WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen i vedlegg 5 i minst 6 måneder etter behandlingsbesøket Informert samtykke

  9. Skriftlig informert samtykkeskjema må innhentes fra forsøkspersonen eller hans/hennes forelder/verge før noen studierelaterte prosedyrer utføres (se avsnitt 10.2)
  10. Hvis forsøkspersonen er juridisk blind (> 1,0 LogMAR eller avlesningene av desimal synsstyrkediagram < 0,1), må et upartisk vitne være tilstede gjennom prosessen med informert samtykke og diskusjonsprosessen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kjent allergi og/eller overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller dets bestanddeler
  2. Kontraindikasjon for IVT-injeksjon i ethvert øye
  3. IVT medikamentlevering til ethvert øye innen 30 dager før screeningbesøket
  4. Anamnese med vitrektomi i begge øynene
  5. Smal fremre kammervinkel i ethvert øye som kontraindikerer pupilledilasjon
  6. Tilstedeværelse av forstyrrelser eller sykdommer i øyet eller adnexa, unntatt LHON, som kan forstyrre visuelle eller okulære vurderinger, inkludert spektral-domene optisk koherenstomografi (SD-OCT), under studien
  7. Tilstedeværelse av kjente/dokumenterte mutasjoner, andre enn den LHON-relaterte mutasjonen, som er kjent for å forårsake patologi i synsnerven, netthinnen eller det afferente synssystemet
  8. Tilstedeværelse av systemiske eller okulære/synssykdommer, lidelser eller patologier, andre enn LHON, kjent for å forårsake eller være assosiert med synstap, eller hvis tilknyttede behandling(er) eller terapi(er) er kjent for å forårsake eller være assosiert med synstap
  9. Tilstedeværelse av optisk nevropati av andre årsaker enn LHON
  10. Tilstedeværelse av sykdom eller sykdom som, etter etterforskerens mening, inkluderer symptomer og/eller tilhørende behandlinger som kan endre visuell funksjon, for eksempel kreft eller patologi i sentralnervesystemet (CNS), inkludert multippel sklerose (diagnose av multippel sklerose). må være basert på 2010 Revisions to the McDonald Criteria) (Polman C H et al., 2011), og/eller sykdommer eller tilstander som påvirker sikkerheten til forsøkspersoner som deltar i studien
  11. Anamnese med tilbakevendende uveitt (idiopatisk eller immunrelatert) eller aktiv øyebetennelse

  12. Deltok i en annen klinisk studie og mottar en IMP innen 90 dager før screeningbesøket

    a) Unntak: Forsøkspersoner som har fullført den kliniske studien av idebenon som IMP > 90 dager før screeningbesøket og har avsluttet behandlingen med idebenon fullstendig minst 7 dager før dosering, er fortsatt kvalifisert til å delta i studien.

  13. Ethvert øye har tidligere mottatt okulær genterapi
  14. Forsøkspersoner som nektet å slutte å bruke idebenone
  15. Har gjennomgått klinisk-relatert okulær kirurgi (per etterforskers vurdering) innen 90 dager før screeningbesøket
  16. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller planlegger å amme innen de første 6 månedene etter administrering av NFS-02-injeksjon
  17. Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk (inkludert stor røyking, dvs. > 20 sigaretter per dag eller > 20 pakkeår [tilsvarer en pakke om dagen i 20 år eller 2 pakker om dagen i 10 år])
  18. Humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, syfilis antistoff og HCV antistoff positive er ekskludert; hepatitt B-test som viser en klinisk signifikant aktiv infeksjon som krever behandling (definert som tilstedeværelse av hepatitt B kjerneantistoff [HBcAb] positivt eller hepatitt B overflateantigen [HBsAg] positivt, og hepatitt B virus deoksyribonukleinsyre [HBV-DNA]) > 1000 kopier/ml eller i henhold til lokal laboratoriemetode over nedre grense for kvantitativ deteksjon) er ekskludert
  19. Ikke i stand til å tolerere eller ikke i stand til eller vil ikke overholde alle protokollkravene
  20. Forsøkspersonene fra studiestedet ikke overholder eller godtar ikke å overholde lokale og institusjonelle retningslinjer for mistenkt 2019 ny coronavirus (COVID-19) infeksjon/testing
  21. Eventuelle andre utelukkelser bestemt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NFS-02 Injeksjon

Potensielle doser på doseringsstadiet:

5,0×107 vg, 0,05 ml/øye/dose (lav dose) 1,5×108 vg, 0,05 ml/øye/dose (startdose) 5,0×108 vg, 0,05 ml/øye/dose (mellomdose) 1,5×109 vg 0,05 ml/øye/dose (høy dose)
Legemiddel: NFS-02 Injeksjon
Startdosen er 1,5×108 vg, 0,05 ml øye/dose. Hvis legemiddelrelaterte dosebegrensende toksisitetshendelser (DLT) observeres hos < 2 av de 6 evaluerbare forsøkspersonene innen 6 uker etter dosering av NFS-02 ved startdosen, kan dosen eskaleres til 5,0×108 vg, 0,05 ml øye/dose etter godkjenning av SRC. Hvis legemiddelrelaterte dosebegrensende toksisitetshendelser (DLT) observeres hos < 2 av de 6 evaluerbare forsøkspersonene innen 6 uker etter dosering av NFS-02 ved 5,0×108 vg, 0,05 ml øye/dose, kan dosen økes til 1,5×109 vg, 0,05 ml øye/dose etter godkjenning av SRC. Hvis legemiddelrelaterte dosebegrensende toksisitetshendelser (DLT) observeres hos ≥ 2 av de 6 evaluerbare forsøkspersonene innen 6 uker etter dosering av NFS-02 ved startdosen, kan dosen deeskaleres til 5,0×107 vg, 0,05 ml øye/dose etter godkjenning av SRC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 52 uker
Forekomst av uønskede hendelser (AE) innen 52 uker etter NFS-02 intravitreal injeksjon ved forskjellige doser
52 uker
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 52 uker
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) innen 52 uker etter NFS-02 intravitreal injeksjon ved forskjellige doser
52 uker
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 52 uker
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT) (okulær og ikke-okulær) innen 52 uker etter NFS-02 intravitreal injeksjon ved forskjellige doser
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel (%) av forsøkspersoner med en forbedring på ≥ 0,3 LogMAR fra baseline i BCVA i det injiserte øyet og det ikke-injiserte øyet
Tidsramme: I uke 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 og 260
ETDRS synsskarphet vil brukes til å vurdere andel (prosent) av forsøkspersoner med en forbedring på ≥ 0,3 LogMAR fra baseline i Best corrected visual acuity (BCVA)
I uke 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 og 260
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA (LogMAR) i det injiserte øyet og det ikke-injiserte øyet
Tidsramme: I uke 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 og 260
ETDRS synsskarphet vil brukes til å vurdere gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA (LogMAR)
I uke 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 og 260
Gjennomsnittlig endring i BCVA (LogMAR) sammenlignet med nadir i det injiserte øyet og det ikke-injiserte øyet
Tidsramme: I uke 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 og 260
ETDRS synsskarphet vil brukes til å vurdere gjennomsnittlig endring i BCVA (LogMAR) sammenlignet med nadir
I uke 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 og 260
Endring fra baseline i parameteren mikroperimetri i det injiserte øyet og det ikke-injiserte øyet
Tidsramme: I uke 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 og 260
Mikroperimetriparametere vil evaluere endringer i funksjon av forskjellige regioner på netthinnen. Hovedparameteren som skal dokumenteres er gjennomsnittlig sensitivitet
I uke 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 og 260
Andel (%) av forsøkspersoner med en klinisk meningsfull forbedring av injisert øye fra baseline i mikroperimetri i det injiserte øyet og ikke-injisert øye
Tidsramme: I uke 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 og 260
Mikroperimetriparametere vil evaluere endringer i funksjon av forskjellige regioner på netthinnen. Hovedparameteren som skal dokumenteres er gjennomsnittlig sensitivitet. En klinisk meningsfull forbedring er definert som en forbedring på 7 desibel (dB) eller mer etter behandling fra en baseline i et forhåndsdefinert område som består av 5 eller flere punkter i sentralt 20° syn på mikroperimetri (et forhåndsdefinert område er satt som sentrale 36 loci blant 68 loci i hele nettet)
I uke 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 og 260
Endring fra baseline i kontrastfølsomhet i det injiserte øyet og det ikke-injiserte øyet
Tidsramme: I uke 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 og 260
Kontrastfølsomhetsundersøkelsen måler forsøkspersonens evne til å skjelne mål presentert ved varierende romlige frekvenser eller størrelser under forskjellige kontrastnivåer. Kontrastfølsomhetsundersøkelsen måler hele spekteret av visuell følsomhet, inkludert lysstyrke og kontrast, og den kan brukes som en omfattende vurdering av visuell funksjon
I uke 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 og 260
Endring fra baseline i visual evoked potential (VEP) parametere i det injiserte øyet og det ikke-injiserte øyet
Tidsramme: I uke 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 og 260
VEP er en visuell elektrofysiologisk undersøkelse som brukes til å identifisere mulig iskemisk optisk nevropati, inkludert P100 Latency, P100 Amplitude, P2 Latency, P2 Amplitude
I uke 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 og 260
For å evaluere immunogenisitet
Tidsramme: I uke 1, 2, 6, 12, 26, 40 og 52
Et sentralt laboratorium vil bli brukt til å evaluere anti-AAV2 nøytraliserende antistoffer i serumprøvene til alle forsøkspersoner. Disse prøvene vil bli testet av sponsoren eller dens utpekte for å oppdage anti-AAV2-nøytraliserende antistoffer i prøvene og rapportere titeren av bekreftede positive prøver. Prøver bekreftet positive for anti-AAV2 nøytraliserende antistoffer vil også bli evaluert for tilstedeværelse av nøytraliserende antistoffer
I uke 1, 2, 6, 12, 26, 40 og 52
For å evaluere immunogenisitet
Tidsramme: I uke 1, 2, 6, 12, 26, 40 og 52
Interferon gamma enzym-linked immunospot (ELISpot) analysen vil bli utført for å måle den proliferative responsen til lymfocytter på AAV2 antigen og ND1 peptid. Antall aktiverte celler i prøven ble beregnet
I uke 1, 2, 6, 12, 26, 40 og 52
For å evaluere vektorslipp
Tidsramme: I uke 1, 2, 6, 12, 26, 40 og 52
Vurdering av vektor-DNA-avgivelse i tårer (begge øyne). Prøver ble analysert for å bestemme tilstedeværelsen av viralt DNA i tårer
I uke 1, 2, 6, 12, 26, 40 og 52
For å evaluere biodistribusjon
Tidsramme: I uke 1, 2, 6, 12, 26, 40 og 52
Vurdering av biofordeling i fullblod. Prøver ble analysert for å bestemme tilstedeværelsen av viralt DNA i fullblod
I uke 1, 2, 6, 12, 26, 40 og 52
For å evaluere forbedringen av BCVA i det injiserte øyet og det ikke-injiserte øyet (< 0,3 LogMAR)
Tidsramme: I uke 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 og 260
ETDRS synsstyrkediagrammer vil brukes til å vurdere andel (prosent) av forsøkspersoner med en forbedring på ≥ 0,2 LogMAR og ≥ 0,1 LogMAR fra baseline i BCVA Andel (prosent) av forsøkspersoner med synsskarphet på > 1,0 LogMAR før og etter behandling
I uke 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 og 260
Endring fra baseline i retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse i det injiserte øyet og det ikke-injiserte øyet
Tidsramme: I uke 2, 6, 12, 26, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 og 260
OCT er en bildeteknologi for å undersøke øyefundus ved å bruke det grunnleggende prinsippet om lavkoherens lysinterferometri. Den oppdager refleksjons- eller diffusjonssignalene til biologiske vevslag med forskjellige dybder ved å legge inn lys med lav koherens og oppnår bilder og kvantitative resultater av den mikroskopiske strukturen til netthinnen
I uke 2, 6, 12, 26, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 og 260
Endring fra baseline i retinal ganglioncellekomplekstykkelse i det injiserte øyet og det ikke-injiserte øyet
Tidsramme: I uke 2, 6, 12, 26, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 og 260
OCT er en bildeteknologi for å undersøke øyefundus ved å bruke det grunnleggende prinsippet om lavkoherens lysinterferometri. Den oppdager refleksjons- eller diffusjonssignalene til biologiske vevslag med forskjellige dybder ved å legge inn lys med lav koherens og oppnår bilder og kvantitative resultater av den mikroskopiske strukturen til netthinnen
I uke 2, 6, 12, 26, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 og 260
For å evaluere endringen fra baseline i kvaliteten på SF-36
Tidsramme: I uke 12, 26, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 og 260
Spørreskjemaet SF-36 er et universelt verktøy for å evaluere pasientrapportert QoL-utfall. SF-36 består av 36 spørsmål som dekker åtte helsedomener: 1) begrensninger i fysiske aktiviteter på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i sosiale aktiviteter på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 3) begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av fysiske helseproblemer; 4) kroppslig smerte; 5) generell psykisk helse (psykologisk plage og velvære); 6) begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av emosjonelle problemer; 7) vitalitet (energi og tretthet); og 8) generelle helseoppfatninger. Skalapoengsummen for hvert domene vil bli beregnet basert på den totale poengsummen for elementene som er inkludert i det nevnte domenet og justert på nytt til 0-100, høyere poengsum betyr et dårligere resultat
I uke 12, 26, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 og 260
For å evaluere endringen fra baseline i VFQ-25
Tidsramme: I uke 12, 26, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 og 260
VFQ-25 er en 25-elements kortversjon av National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ) med 51 elementer, som effektivt kan måle pasientrapporterte utfall (inkludert livskvalitet, QoL). Alle elementer blir skåret slik at en høy score representerer bedre funksjon. Hvert element konverteres deretter til en skala fra 0 til 100 slik at lavest og høyest mulig poengsum settes til henholdsvis 0 og 100 poeng.
I uke 12, 26, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234 og 260

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurophth Therapeutics Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFS-02-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere