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Impella Surveillance en monde réel des patients utilisant du bicarbonate de sodium

30 août 2024 mis à jour par: Abiomed Inc.
La population incluse dans cette étude est constituée de tous les sujets ayant reçu un Impella dans lequel une solution de purge à base de bicarbonate a été utilisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

312

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama
        • Contact:
    • Arizona
    • Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
    • Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
    • Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97205
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • UPMC Presbyterian
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
    • Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les sujets ayant reçu un Impella dans lequel une solution de purge à base de bicarbonate a été utilisée

La description

Impella côté gauche

Critère d'intégration:

  • Impella gauche avec bicarbonate dans la purge

Critère d'exclusion:

  • Thrombus VG connu

Impella côté droit

Critère d'intégration:

  • Impella droite avec bicarbonate dans la purge

Critère d'exclusion:

  • Thromboembolie pulmonaire connue
  • TVP connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Appareil côté gauche
Tous les patients implantés avec un dispositif Impella de support du côté gauche - cela inclut, mais sans s'y limiter, Impella 2.5, Impella CP, Impella 5.0, Impella 5.5.
Dispositif: Impella CP, 2.5, 5.0 et 5.5 avec bicarbonate de sodium utilisé comme solution de purge
Les dispositifs de soutien hémodynamique gauche Abiomed approuvés commercialement aux États-Unis (Impella) seront inclus.
Appareil du côté droit
Tous les patients implantés avec un dispositif Impella à support droit - cela inclut l'Impella RP
Dispositif: Impella RP avec du bicarbonate de sodium utilisé comme solution de purge
Les dispositifs de soutien hémodynamique du côté droit Abiomed approuvés commercialement aux États-Unis (Impella) seront inclus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal Impella côté gauche
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 5 jours
Taux de composite hiérarchique d'AVC, d'accident ischémique transitoire (AIT), de thrombus ventriculaire gauche (VG)
De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 5 jours
Critère principal Impella côté droit
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 5 jours
Taux de composite hiérarchique de thromboembolie pulmonaire et de thrombose veineuse profonde (TVP)
De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abiomed Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Amin Medjamia, MD, Abiomed Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2023

Première publication (Réel)

19 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABMD-CIP-21-02-SS01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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