Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Impella Real-World Surveillance af patienter, der bruger natriumbicarbonat

30. august 2024 opdateret af: Abiomed Inc.
Populationen, der er inkluderet i denne undersøgelse, er alle forsøgspersoner, der modtog en Impella, hvor en bikarbonatbaseret renseopløsning blev brugt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

312

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama
        • Kontakt:
    • Arizona
    • Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
    • Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
    • Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97205
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Rekruttering
        • Legacy Emanuel
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC Presbyterian
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner, der modtog en Impella, hvor en bikarbonatbaseret renseopløsning blev brugt

Beskrivelse

Venstresidet Impella

Inklusionskriterier:

  • Venstresidet Impella med bikarbonat i udrensningen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt LV-thrombe

Højresidet Impella

Inklusionskriterier:

  • Højresidet Impella med bikarbonat i udluftningen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte pulmonale tromboembolier
  • Kendt DVT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Venstre sidet enhed
Alle patienter implanteret med en venstresidet støtte Impella-enhed - dette inkluderer, men er ikke begrænset til, Impella 2.5, Impella CP, Impella 5.0, Impella 5.5.
Enhed: Impella CP, 2.5, 5.0 og 5.5 med natriumbicarbonat brugt som skylleopløsning
USA kommercielt godkendte Abiomed venstre sidede hæmodynamiske støtteanordninger (Impella) vil blive inkluderet.
Højresidet enhed
Alle patienter implanteret med en højresidet støtte Impella-enhed - dette inkluderer Impella RP
Enhed: Impella RP med natriumbicarbonat brugt som skylleopløsning
USA kommercielt godkendte Abiomed højre sidede hæmodynamiske støtteanordninger (Impella) vil blive inkluderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt venstresidet impella
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse i gennemsnit 5 dage
Hyppighed af heiarkisk sammensætning af slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), venstre ventrikulær (LV) trombe
Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse i gennemsnit 5 dage
Primært endepunkt Højresidet impella
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse i gennemsnit 5 dage
Hyppighed af heiarkisk sammensætning af pulmonal tromboemboli og dyb venetrombose (DVT)
Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse i gennemsnit 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abiomed Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Amin Medjamia, MD, Abiomed Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2023

Først opslået (Faktiske)

19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABMD-CIP-21-02-SS01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiogent stød

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner