Impella Real-World Surveillance av patienter som använder natriumbikarbonat
30 augusti 2024 uppdaterad av: Abiomed Inc.
Populationen som ingår i denna studie är alla försökspersoner som fick en Impella där en bikarbonatbaserad reningslösning användes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
312
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Rekrytering
- University of Alabama
-
Kontakt:
- Felice Cook
- E-post: fycook@uabmc.edu
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Rekrytering
- Pima Heart and Vascular (Tuscon Medical Center)
-
Kontakt:
- Aleksander Herber
- E-post: aleksander.herber@pimaheartandvascular.com
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Rekrytering
- Arkansas Heart Hospital
-
Kontakt:
- Leybi Ramirez-Kelly
- E-post: leybi.ramirez-kelly@arheart.com
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Rekrytering
- Keck USC Medical Center
-
Kontakt:
- Blanca Garcia
- E-post: blanca.garcia2@med.usc.edu
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Rekrytering
- Advent Helath Orlando
-
Kontakt:
- Zoe Bancilhon
- E-post: zoe.bancilhon@adventhealth.com
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Har inte rekryterat ännu
- Tampa General Hospital
-
Kontakt:
- Courtney Nicholas
- E-post: courtneynicholas@tgh.org
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Rekrytering
- Henry Ford
-
Kontakt:
- Tia Seale
- E-post: tseale1@hfhs.org
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Rekrytering
- Ascension St. John Hospital
-
Kontakt:
- Katie Burke
- E-post: katie.burke@ascension.org
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
- Rekrytering
- Providence St. Patrick
-
Kontakt:
- Kelli Hoffman
- E-post: Kelli.Hoffman@providence.org
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
- Rekrytering
- University of Nebraska
-
Kontakt:
- Barbara Hoover-Schultz
- E-post: b.hooverschultz@unmc.edu
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rekrytering
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Kontakt:
- Nivedita Rajiv
- E-post: nr505@rwjms.rutgers.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Rekrytering
- Christ Hospital
-
Kontakt:
- Ellen Anderson
- E-post: Ellen.Anderson@thechristhospital.com
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- John Dornblaser
- E-post: dornblas@ohsu.edu
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97205
- Rekrytering
- Montefiore Medical Center - Moses
-
Kontakt:
- Jane Wilson
- E-post: jwilson4@montefiore.org
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Rekrytering
- Legacy Emanuel
-
Kontakt:
- Karla Kummer
- E-post: kkummer@lhs.org
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Rekrytering
- UPMC Presbyterian
-
Kontakt:
- Abbey Sung
- E-post: sunga3@upmc.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
- Rekrytering
- Baylor Scott and White (Baylor Heart and Vascular)
-
Kontakt:
- Alexis Evans
- E-post: alexis.evans@bswhealth.org
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Rekrytering
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Kontakt:
- Manaf Alom
- E-post: manaf.alom@BSWHealth.org
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Rekrytering
- Providence Sacred Heart
-
Kontakt:
- Lauren Wilcox
- E-post: lauren.wilcox@providence.org
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Rekrytering
- MultiCare Tacoma General
-
Kontakt:
- Shirley Warner
- E-post: shirley.warner@multicare.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla försökspersoner som fick en Impella där en bikarbonatbaserad reningslösning användes
Beskrivning
Vänstersidig Impella
Inklusionskriterier:
- Vänstersidig Impella med bikarbonat i spolningen
Exklusions kriterier:
- Känd LV-trombus
Högersidig Impella
Inklusionskriterier:
- Högersidig Impella med bikarbonat i spolningen
Exklusions kriterier:
- Kända lungtromboembolier
- Känd DVT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vänstersidig enhet
Alla patienter som har implanterats med en vänstersidig stöd Impella-enhet - detta inkluderar men är inte begränsat till Impella 2.5, Impella CP, Impella 5.0, Impella 5.5.
|
USA kommersiellt godkända Abiomed vänstersidiga hemodynamiska stödanordningar (Impella) kommer att inkluderas.
|
|
Högersidig enhet
Alla patienter implanterade med en högersidig stöd Impella-enhet -detta inkluderar Impella RP
|
USA kommersiellt godkända Abiomed högersidiga hemodynamiska stödanordningar (Impella) kommer att inkluderas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär ändpunkt vänstersidig impella
Tidsram: Från sjukhusinläggning till utskrivning, i genomsnitt 5 dagar
|
Frekvens av heiarkisk sammansättning av stroke, transient ischemisk attack (TIA), vänster ventrikulär (LV) trombus
|
Från sjukhusinläggning till utskrivning, i genomsnitt 5 dagar
|
|
Primär ändpunkt Högersidig impella
Tidsram: Från sjukhusinläggning till utskrivning, i genomsnitt 5 dagar
|
Frekvens av heiarkisk sammansättning av pulmonell tromboemboli och djup ventrombos (DVT)
|
Från sjukhusinläggning till utskrivning, i genomsnitt 5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Amin Medjamia, MD, Abiomed Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
22 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2023
Första postat (Faktisk)
19 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABMD-CIP-21-02-SS01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .