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Impella Real-World Surveillance of Patients Using Sodium Bicarbonat

29. Januar 2024 aktualisiert von: Abiomed Inc.
Die in diese Studie aufgenommene Population sind alle Probanden, die eine Impella erhalten haben, bei der eine Spüllösung auf Bicarbonatbasis verwendet wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

330

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama
        • Kontakt:
    • Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
    • Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97205
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Rekrutierung
        • Legacy Emanuel
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • UPMC Presbyterian
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Probanden, die eine Impella erhielten, in der eine Spüllösung auf Bicarbonatbasis verwendet wurde

Beschreibung

Linksseitige Impella

Einschlusskriterien:

  • Linksseitige Impella mit Bikarbonat in der Spülung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter LV-Thrombus

Rechtsseitige Impella

Einschlusskriterien:

  • Rechtsseitige Impella mit Bikarbonat in der Spülung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Lungenthromboembolien
  • Bekannte TVT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Linksseitiges Gerät
Alle Patienten, denen ein Impella-Gerät mit linksseitiger Stütze implantiert wurde – dazu gehören unter anderem Impella 2.5, Impella CP, Impella 5.0, Impella 5.5.
Gerät: Impella CP, 2.5, 5.0 und 5.5 mit Natriumbicarbonat als Spüllösung
In den USA kommerziell zugelassene linksseitige hämodynamische Unterstützungsgeräte von Abiomed (Impella) werden eingeschlossen.
Rechtsseitiges Gerät
Alle Patienten, denen ein rechtsseitiges Impella-Stützgerät implantiert wurde – dazu gehört auch das Impella RP
Gerät: Impella RP mit Natriumbicarbonat als Spüllösung
In den USA kommerziell zugelassene rechtsseitige hämodynamische Unterstützungsgeräte von Abiomed (Impella) werden eingeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt Linksseitige Impella
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 5 Tage
Rate der hierarchischen Kombination aus Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA), linksventrikulärem (LV) Thrombus
Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 5 Tage
Primärer Endpunkt Rechtsseitige Impella
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 5 Tage
Rate der hierarchischen Kombination aus Lungenthromboembolien und tiefer Venenthrombose (DVT)
Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abiomed Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Amin Medjamia, MD, Abiomed Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABMD-CIP-21-02-SS01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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