Impella Real-World Surveillance av pasienter som bruker natriumbikarbonat
30. august 2024 oppdatert av: Abiomed Inc.
Populasjonen som er registrert i denne studien er alle personer som mottok en Impella der en bikarbonatbasert renseløsning ble brukt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
312
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Rekruttering
- University of Alabama
-
Ta kontakt med:
- Felice Cook
- E-post: fycook@uabmc.edu
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Rekruttering
- Pima Heart and Vascular (Tuscon Medical Center)
-
Ta kontakt med:
- Aleksander Herber
- E-post: aleksander.herber@pimaheartandvascular.com
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Rekruttering
- Arkansas Heart Hospital
-
Ta kontakt med:
- Leybi Ramirez-Kelly
- E-post: leybi.ramirez-kelly@arheart.com
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Rekruttering
- Keck USC Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Blanca Garcia
- E-post: blanca.garcia2@med.usc.edu
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Rekruttering
- Advent Helath Orlando
-
Ta kontakt med:
- Zoe Bancilhon
- E-post: zoe.bancilhon@adventhealth.com
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Har ikke rekruttert ennå
- Tampa General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Courtney Nicholas
- E-post: courtneynicholas@tgh.org
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford
-
Ta kontakt med:
- Tia Seale
- E-post: tseale1@hfhs.org
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
- Rekruttering
- Ascension St. John Hospital
-
Ta kontakt med:
- Katie Burke
- E-post: katie.burke@ascension.org
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59802
- Rekruttering
- Providence St. Patrick
-
Ta kontakt med:
- Kelli Hoffman
- E-post: Kelli.Hoffman@providence.org
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
- Rekruttering
- University of Nebraska
-
Ta kontakt med:
- Barbara Hoover-Schultz
- E-post: b.hooverschultz@unmc.edu
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rekruttering
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nivedita Rajiv
- E-post: nr505@rwjms.rutgers.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Rekruttering
- Christ Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ellen Anderson
- E-post: Ellen.Anderson@thechristhospital.com
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health & Science University
-
Ta kontakt med:
- John Dornblaser
- E-post: dornblas@ohsu.edu
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97205
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center - Moses
-
Ta kontakt med:
- Jane Wilson
- E-post: jwilson4@montefiore.org
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Rekruttering
- Legacy Emanuel
-
Ta kontakt med:
- Karla Kummer
- E-post: kkummer@lhs.org
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- UPMC Presbyterian
-
Ta kontakt med:
- Abbey Sung
- E-post: sunga3@upmc.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75226
- Rekruttering
- Baylor Scott and White (Baylor Heart and Vascular)
-
Ta kontakt med:
- Alexis Evans
- E-post: alexis.evans@bswhealth.org
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Rekruttering
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Ta kontakt med:
- Manaf Alom
- E-post: manaf.alom@BSWHealth.org
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Rekruttering
- Providence Sacred Heart
-
Ta kontakt med:
- Lauren Wilcox
- E-post: lauren.wilcox@providence.org
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Rekruttering
- MultiCare Tacoma General
-
Ta kontakt med:
- Shirley Warner
- E-post: shirley.warner@multicare.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle forsøkspersoner som fikk en Impella der en bikarbonatbasert renseløsning ble brukt
Beskrivelse
Venstresidig Impella
Inklusjonskriterier:
- Venstresidig Impella med bikarbonat i rensingen
Ekskluderingskriterier:
- Kjent LV-trombe
Høyresidig Impella
Inklusjonskriterier:
- Høyresidig Impella med bikarbonat i rensingen
Ekskluderingskriterier:
- Kjente lungetromboembolier
- Kjent DVT
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Venstresidig enhet
Alle pasienter implantert med en venstresidig støttende Impella-enhet - dette inkluderer, men er ikke begrenset til, Impella 2.5, Impella CP, Impella 5.0, Impella 5.5.
|
USA kommersielt godkjente Abiomed venstresidig hemodynamiske støtteenheter (Impella) vil være inkludert.
|
|
Høyresidig enhet
Alle pasienter implantert med en støttende Impella-enhet på høyre side - dette inkluderer Impella RP
|
USA kommersielt godkjente Abiomed høyresidige hemodynamiske støtteenheter (Impella) vil være inkludert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt venstresidig impella
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til utskrivning, gjennomsnittlig 5 dager
|
Frekvens av heiarkisk sammensetning av hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA), venstre ventrikkel (LV) trombe
|
Fra sykehusinnleggelse til utskrivning, gjennomsnittlig 5 dager
|
|
Primært endepunkt Høyresidig impella
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til utskrivning, gjennomsnittlig 5 dager
|
Frekvens av heiarkisk sammensetning av lungetromboembolier og dyp venetrombose (DVT)
|
Fra sykehusinnleggelse til utskrivning, gjennomsnittlig 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Amin Medjamia, MD, Abiomed Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABMD-CIP-21-02-SS01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .