Impella Vigilância do Mundo Real de Pacientes em Uso de Bicarbonato de Sódio
30 de agosto de 2024 atualizado por: Abiomed Inc.
A população incluída neste estudo são todos os indivíduos que receberam um Impella no qual foi usada uma solução de purga à base de bicarbonato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
312
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- University of Alabama
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Contato:
- Felice Cook
- E-mail: fycook@uabmc.edu
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Recrutamento
- Pima Heart and Vascular (Tuscon Medical Center)
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Contato:
- Aleksander Herber
- E-mail: aleksander.herber@pimaheartandvascular.com
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Recrutamento
- Arkansas Heart Hospital
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Contato:
- Leybi Ramirez-Kelly
- E-mail: leybi.ramirez-kelly@arheart.com
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- Keck USC Medical Center
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Contato:
- Blanca Garcia
- E-mail: blanca.garcia2@med.usc.edu
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Recrutamento
- Advent Helath Orlando
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Contato:
- Zoe Bancilhon
- E-mail: zoe.bancilhon@adventhealth.com
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Ainda não está recrutando
- Tampa General Hospital
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Contato:
- Courtney Nicholas
- E-mail: courtneynicholas@tgh.org
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford
-
Contato:
- Tia Seale
- E-mail: tseale1@hfhs.org
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Recrutamento
- Ascension St. John Hospital
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Contato:
- Katie Burke
- E-mail: katie.burke@ascension.org
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Recrutamento
- Providence St. Patrick
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Contato:
- Kelli Hoffman
- E-mail: Kelli.Hoffman@providence.org
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Recrutamento
- University of Nebraska
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Contato:
- Barbara Hoover-Schultz
- E-mail: b.hooverschultz@unmc.edu
-
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Recrutamento
- Robert Wood Johnson University Hospital
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Contato:
- Nivedita Rajiv
- E-mail: nr505@rwjms.rutgers.edu
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- Christ Hospital
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Contato:
- Ellen Anderson
- E-mail: Ellen.Anderson@thechristhospital.com
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health & Science University
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Contato:
- John Dornblaser
- E-mail: dornblas@ohsu.edu
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97205
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center - Moses
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Contato:
- Jane Wilson
- E-mail: jwilson4@montefiore.org
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Recrutamento
- Legacy Emanuel
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Contato:
- Karla Kummer
- E-mail: kkummer@lhs.org
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- UPMC Presbyterian
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Contato:
- Abbey Sung
- E-mail: sunga3@upmc.edu
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Recrutamento
- Baylor Scott and White (Baylor Heart and Vascular)
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Contato:
- Alexis Evans
- E-mail: alexis.evans@bswhealth.org
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Recrutamento
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Contato:
- Manaf Alom
- E-mail: manaf.alom@BSWHealth.org
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Recrutamento
- Providence Sacred Heart
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Contato:
- Lauren Wilcox
- E-mail: lauren.wilcox@providence.org
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Recrutamento
- MultiCare Tacoma General
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Contato:
- Shirley Warner
- E-mail: shirley.warner@multicare.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os indivíduos que receberam um Impella no qual uma solução de purga à base de bicarbonato foi usada
Descrição
Impela do Lado Esquerdo
Critério de inclusão:
- Impella do lado esquerdo com bicarbonato na purga
Critério de exclusão:
- Trombo LV conhecido
Impela do Lado Direito
Critério de inclusão:
- Impella lado direito com bicarbonato na purga
Critério de exclusão:
- Tromboembolismo pulmonar conhecido
- TVP conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Dispositivo do lado esquerdo
Todos os pacientes implantados com um dispositivo Impella de suporte do lado esquerdo - isso inclui, entre outros, Impella 2.5, Impella CP, Impella 5.0, Impella 5.5.
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Dispositivos de suporte hemodinâmico do lado esquerdo da Abiomed aprovados comercialmente nos EUA (Impella) serão incluídos.
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Dispositivo do lado direito
Todos os pacientes implantados com um dispositivo Impella de suporte do lado direito - isso inclui o Impella RP
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Dispositivos de suporte hemodinâmico do lado direito Abiomed aprovados comercialmente nos EUA (Impella) serão incluídos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Extremidade Primária da Impela do Lado Esquerdo
Prazo: Da internação até a alta hospitalar, média de 5 dias
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Taxa de composição heiárquica de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT), trombo no ventrículo esquerdo (VE)
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Da internação até a alta hospitalar, média de 5 dias
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Extremidade Primária da Impela do Lado Direito
Prazo: Da internação até a alta hospitalar, média de 5 dias
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Taxa de composição heiárquica de tromboembolismo pulmonar e trombose venosa profunda (TVP)
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Da internação até a alta hospitalar, média de 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Amin Medjamia, MD, Abiomed Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABMD-CIP-21-02-SS01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .