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Impella Sorveglianza nel mondo reale dei pazienti che usano bicarbonato di sodio

29 gennaio 2024 aggiornato da: Abiomed Inc.
La popolazione arruolata in questo studio è costituita da tutti i soggetti che hanno ricevuto un Impella in cui è stata utilizzata una soluzione di spurgo a base di bicarbonato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

330

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama
        • Contatto:
    • Arizona
    • Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
    • Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
    • Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97205
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Reclutamento
        • Legacy Emanuel
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • UPMC Presbyterian
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
    • Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i soggetti che hanno ricevuto un Impella in cui è stata utilizzata una soluzione di purga a base di bicarbonato

Descrizione

Impella lato sinistro

Criterio di inclusione:

  • Impella sinistra con bicarbonato nello spurgo

Criteri di esclusione:

  • Trombo ventricolare sinistro noto

Impella lato destro

Criterio di inclusione:

  • Impella destra con bicarbonato nello spurgo

Criteri di esclusione:

  • Tromboemboli polmonari noti
  • TVP nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dispositivo lato sinistro
Tutti i pazienti a cui è stato impiantato un dispositivo Impella di supporto del lato sinistro - questo include ma non è limitato a Impella 2.5, Impella CP, Impella 5.0, Impella 5.5.
Dispositivo: Impella CP, 2.5, 5.0 e 5.5 con bicarbonato di sodio utilizzato come soluzione di spurgo
Saranno inclusi i dispositivi di supporto emodinamico per il lato sinistro Abiomed (Impella) approvati commercialmente negli Stati Uniti.
Dispositivo lato destro
Tutti i pazienti impiantati con un dispositivo Impella di supporto sul lato destro, incluso Impella RP
Dispositivo: Impella RP con bicarbonato di sodio utilizzato come soluzione di spurgo
Saranno inclusi i dispositivi di supporto emodinamico del lato destro (Impella) Abiomed approvati commercialmente negli Stati Uniti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impella del lato sinistro dell'endpoint primario
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero fino alla dimissione dall'ospedale, in media 5 giorni
Tasso di composito gerarchico di ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), trombo ventricolare sinistro (LV)
Dal ricovero ospedaliero fino alla dimissione dall'ospedale, in media 5 giorni
Impella del lato destro dell'endpoint primario
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero fino alla dimissione dall'ospedale, in media 5 giorni
Tasso di composito gerarchico di tromboemboli polmonari e trombosi venosa profonda (TVP)
Dal ricovero ospedaliero fino alla dimissione dall'ospedale, in media 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abiomed Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amin Medjamia, MD, Abiomed Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABMD-CIP-21-02-SS01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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