Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Impella Real-World Surveillance pacientů užívajících hydrogenuhličitan sodný

29. ledna 2024 aktualizováno: Abiomed Inc.
Populace zařazená do této studie jsou všichni jedinci, kteří dostali Impella, ve které byl použit proplachovací roztok na bázi bikarbonátu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

330

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
    • Arizona
    • Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
    • Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
    • Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97205
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
    • Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny subjekty, které dostaly Impella, ve které byl použit proplachovací roztok na bázi bikarbonátu

Popis

Levostranná Impella

Kritéria pro zařazení:

  • Levostranná Impella s bikarbonátem v očistě

Kritéria vyloučení:

  • Známý trombus LV

Pravostranná Impella

Kritéria pro zařazení:

  • Pravostranná Impella s bikarbonátem v čištění

Kritéria vyloučení:

  • Známé plicní tromboembolie
  • Známý DVT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Levostranné zařízení
Všichni pacienti s implantovaným levostranným podpůrným zařízením Impella – to zahrnuje, ale není omezeno na Impella 2.5, Impella CP, Impella 5.0, Impella 5.5.
Přístroj: Impella CP, 2.5, 5.0 a 5.5 s hydrogenuhličitanem sodným použitým jako čisticí roztok
Budou zahrnuty komerčně schválené zařízení Abiomed pro levostrannou hemodynamickou podporu (Impella).
Pravostranné zařízení
Všichni pacienti s implantovaným pravostranným podpůrným zařízením Impella – to zahrnuje Impella RP
Přístroj: Impella RP s hydrogenuhličitanem sodným použitým jako čisticí roztok
Budou zahrnuty pravostranné hemodynamické podpůrné prostředky Abiomed (Impella) schválené v USA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod Levostranný Impella
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice v průměru 5 dní
Míra heiarchického kompozitu mrtvice, tranzitorní ischemické ataky (TIA), trombu levé komory (LV)
Od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice v průměru 5 dní
Primární koncový bod Right Side Impella
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice v průměru 5 dní
Míra heiarchického kompozitu plicních tromboembolů a hluboké žilní trombózy (DVT)
Od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice v průměru 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abiomed Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Amin Medjamia, MD, Abiomed Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABMD-CIP-21-02-SS01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiogenní šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit