Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Impella Real-World Surveillance pacjentów stosujących wodorowęglan sodu

30 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Abiomed Inc.
Populacja włączona do tego badania to wszyscy pacjenci, którzy otrzymali Impella, u których zastosowano roztwór do przepłukiwania na bazie wodorowęglanu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

312

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama
        • Kontakt:
    • Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
    • Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97205
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Rekrutacyjny
        • Legacy Emanuel
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Presbyterian
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali implant Impella, u których zastosowano roztwór do przepłukiwania na bazie wodorowęglanu

Opis

Impel lewostronny

Kryteria przyjęcia:

  • Impella lewostronna z wodorowęglanem w czyszczeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Znana zakrzepica LV

Impella prawostronna

Kryteria przyjęcia:

  • Prawostronna Impella z wodorowęglanem w czyszczeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Znana choroba zakrzepowo-zatorowa płuc
  • Znana ZŻG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Urządzenie lewostronne
Wszyscy pacjenci, którym wszczepiono lewostronne urządzenie podtrzymujące Impella – obejmuje to między innymi Impella 2.5, Impella CP, Impella 5.0, Impella 5.5.
Urządzenie: Impella CP, 2,5, 5,0 i 5,5 z wodorowęglanem sodu stosowanym jako roztwór płuczący
Zatwierdzone w handlu w USA urządzenia wspierające hemodynamikę lewostronną Abiomed (Impella) zostaną dołączone.
Urządzenie po prawej stronie
Wszyscy pacjenci, którym wszczepiono prawostronne urządzenie podtrzymujące Impella — obejmuje to Impella RP
Urządzenie: Impella RP z wodorowęglanem sodu stosowanym jako roztwór do płukania
Dołączone zostaną zatwierdzone do użytku w USA urządzenia wspomagające hemodynamikę prawostronną firmy Abiomed (Impella).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy Impella lewostronna
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala średnio 5 dni
Częstość heiarchicznego złożonego udaru mózgu, przemijającego napadu niedokrwiennego (TIA), zakrzepu w lewej komorze (LV)
Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala średnio 5 dni
Pierwszorzędowy punkt końcowy Impella prawostronna
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala średnio 5 dni
Częstość występowania heiarchicznego zespołu zakrzepowo-zatorowego płuc i zakrzepicy żył głębokich (DVT)
Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala średnio 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abiomed Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Amin Medjamia, MD, Abiomed Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABMD-CIP-21-02-SS01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj