Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Impellan reaalimaailman natriumbikarbonaattia käyttävien potilaiden valvonta

perjantai 30. elokuuta 2024 päivittänyt: Abiomed Inc.
Tähän tutkimukseen osallistuvat kaikki henkilöt, jotka saivat Impellan, jossa käytettiin bikarbonaattipohjaista puhdistusliuosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

312

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • University of Alabama
        • Ottaa yhteyttä:
    • Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tampa General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford
        • Ottaa yhteyttä:
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97205
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Rekrytointi
        • Legacy Emanuel
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • UPMC Presbyterian
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • Rekrytointi
        • Baylor Scott and White (Baylor Heart and Vascular)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki koehenkilöt, jotka saivat Impellan, jossa käytettiin bikarbonaattipohjaista puhdistusliuosta

Kuvaus

Vasen puolinen Impella

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vasemmanpuoleinen Impella, jossa bikarbonaatti tyhjennyksessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu LV-tukos

Oikeanpuoleinen Impella

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oikeanpuoleinen Impella, jossa bikarbonaattia tyhjennyksessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut keuhkotromboemboliat
  • Tunnettu DVT

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vasen puolinen laite
Kaikille potilaille, joille on implantoitu vasemmanpuoleinen tuki Impella-laite - tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, Impella 2.5, Impella CP, Impella 5.0, Impella 5.5.
Laite: Impella CP, 2,5, 5,0 ja 5,5, natriumbikarbonaattia käytetty huuhteluliuoksena
Mukana tulee Yhdysvalloissa kaupallisesti hyväksytyt Abiomedin vasemmanpuoleiset hemodynaamiset tukilaitteet (Impella).
Oikeanpuoleinen laite
Kaikille potilaille, joille on implantoitu oikeanpuoleinen tuki Impella-laite - tämä sisältää Impella RP:n
Laite: Puhdistusliuoksena käytetty Impella RP natriumbikarbonaatilla
Mukana tulee USA:ssa kaupallisesti hyväksytyt Abiomedin oikeanpuoleiset hemodynaamiset tukilaitteet (Impella).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste Vasen puolinen Impella
Aikaikkuna: Keskimäärin 5 päivää sairaalaan saapumisesta sairaalahoitoon
Aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA), vasemman kammion (LV) veritulpan heiarkkisen yhdistelmän määrä
Keskimäärin 5 päivää sairaalaan saapumisesta sairaalahoitoon
Ensisijainen päätepiste Oikeanpuoleinen Impella
Aikaikkuna: Keskimäärin 5 päivää sairaalaan saapumisesta sairaalahoitoon
Keuhkotromboembolien ja syvän laskimotromboosin (DVT) heiarkkisen yhdistelmän määrä
Keskimäärin 5 päivää sairaalaan saapumisesta sairaalahoitoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abiomed Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Amin Medjamia, MD, Abiomed Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABMD-CIP-21-02-SS01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa