Impella Наблюдение за пациентами, использующими бикарбонат натрия в реальном мире
29 января 2024 г. обновлено: Abiomed Inc.
Население, включенное в это исследование, — это все субъекты, получившие Impella, в которой использовался очищающий раствор на основе бикарбоната.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
330
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stacie Hallaway
- Номер телефона: 978-646-1560
- Электронная почта: shallaway@abiomed.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Oksana Bradley
- Номер телефона: 978-882-8479
- Электронная почта: obradley@abiomed.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Рекрутинг
- University of Alabama
-
Контакт:
- Felice Cook
- Электронная почта: fycook@uabmc.edu
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Рекрутинг
- Pima Heart and Vascular (Tuscon Medical Center)
-
Контакт:
- Aleksander Herber
- Электронная почта: aleksander.herber@pimaheartandvascular.com
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Рекрутинг
- Arkansas Heart Hospital
-
Контакт:
- Leybi Ramirez-Kelly
- Электронная почта: leybi.ramirez-kelly@arheart.com
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Рекрутинг
- Keck USC Medical Center
-
Контакт:
- Blanca Garcia
- Электронная почта: blanca.garcia2@med.usc.edu
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Рекрутинг
- Advent Helath Orlando
-
Контакт:
- Zoe Bancilhon
- Электронная почта: zoe.bancilhon@adventhealth.com
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Еще не набирают
- Tampa General Hospital
-
Контакт:
- Courtney Nicholas
- Электронная почта: courtneynicholas@tgh.org
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford
-
Контакт:
- Tia Seale
- Электронная почта: tseale1@hfhs.org
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- Рекрутинг
- Ascension St. John Hospital
-
Контакт:
- Katie Burke
- Электронная почта: katie.burke@ascension.org
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
- Рекрутинг
- Providence St. Patrick
-
Контакт:
- Kelli Hoffman
- Электронная почта: Kelli.Hoffman@providence.org
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
- Рекрутинг
- University of Nebraska
-
Контакт:
- Barbara Hoover-Schultz
- Электронная почта: b.hooverschultz@unmc.edu
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Рекрутинг
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Контакт:
- Nivedita Rajiv
- Электронная почта: nr505@rwjms.rutgers.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Рекрутинг
- Christ Hospital
-
Контакт:
- Ellen Anderson
- Электронная почта: Ellen.Anderson@thechristhospital.com
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health & Science University
-
Контакт:
- John Dornblaser
- Электронная почта: dornblas@ohsu.edu
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97205
- Рекрутинг
- Montefiore Medical Center - Moses
-
Контакт:
- Jane Wilson
- Электронная почта: jwilson4@montefiore.org
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Рекрутинг
- Legacy Emanuel
-
Контакт:
- Karla Kummer
- Электронная почта: KKUMMER@LHS.ORG
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- UPMC Presbyterian
-
Контакт:
- Abbey Sung
- Электронная почта: sunga3@upmc.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
- Рекрутинг
- Baylor Scott and White (Baylor Heart and Vascular)
-
Контакт:
- Alexis Evans
- Электронная почта: alexis.evans@bswhealth.org
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Рекрутинг
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Контакт:
- Manaf Alom
- Электронная почта: manaf.alom@BSWHealth.org
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Рекрутинг
- Providence Sacred Heart
-
Контакт:
- Lauren Wilcox
- Электронная почта: lauren.wilcox@providence.org
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Рекрутинг
- MultiCare Tacoma General
-
Контакт:
- Shirley Warner
- Электронная почта: shirley.warner@multicare.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все субъекты, получившие Impella, в которых использовался промывочный раствор на основе бикарбоната.
Описание
Левосторонняя Импелла
Критерии включения:
- Левосторонняя импелла с бикарбонатом в продувке
Критерий исключения:
- Известный тромб ЛЖ
Правосторонняя Импелла
Критерии включения:
- Правосторонняя импелла с бикарбонатом в продувке
Критерий исключения:
- Известные легочные тромбоэмболы
- Известный ТГВ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Левостороннее устройство
Всем пациентам имплантировано левостороннее опорное устройство Impella, включая, помимо прочего, Impella 2.5, Impella CP, Impella 5.0, Impella 5.5.
|
Будут включены коммерчески одобренные в США левосторонние гемодинамические поддерживающие устройства Abiomed (Impella).
|
|
Правостороннее устройство
Всем пациентам имплантировано правостороннее опорное устройство Impella, включая Impella RP.
|
Будут включены коммерчески одобренные в США правосторонние гемодинамические поддерживающие устройства Abiomed (Impella).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка Левосторонняя импелла
Временное ограничение: От госпитализации до выписки из стационара в среднем 5 дней
|
Частота иерархической комбинации инсульта, транзиторной ишемической атаки (ТИА), тромба левого желудочка (ЛЖ)
|
От госпитализации до выписки из стационара в среднем 5 дней
|
|
Первичная конечная точка Правосторонняя импелла
Временное ограничение: От госпитализации до выписки из стационара в среднем 5 дней
|
Частота иерархической комбинации легочных тромбоэмболов и тромбоза глубоких вен (ТГВ)
|
От госпитализации до выписки из стационара в среднем 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Amin Medjamia, MD, Abiomed Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABMD-CIP-21-02-SS01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .