Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impella Real-World Surveillance van patiënten die natriumbicarbonaat gebruiken

29 januari 2024 bijgewerkt door: Abiomed Inc.
De populatie die aan dit onderzoek deelneemt, zijn allemaal proefpersonen die een Impella hebben gekregen waarin een op bicarbonaat gebaseerde zuiveringsoplossing is gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

330

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
    • Arizona
    • Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
    • Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
    • Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97205
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
    • Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle proefpersonen die een Impella kregen waarin een zuiveringsoplossing op basis van bicarbonaat werd gebruikt

Beschrijving

Linkszijdige Impella

Inclusiecriteria:

  • Linkszijdige Impella met bicarbonaat in de spoeling

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende LV trombus

Rechtszijdige Impella

Inclusiecriteria:

  • Rechtszijdige Impella met bicarbonaat in de spoeling

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende pulmonale trombo-embolie
  • Bekend DVT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Apparaat aan de linkerkant
Alle patiënten geïmplanteerd met een linker steun Impella-apparaat - dit omvat maar is niet beperkt tot Impella 2.5, Impella CP, Impella 5.0, Impella 5.5.
Apparaat: Impella CP, 2.5, 5.0 en 5.5 met natriumbicarbonaat gebruikt als spoeloplossing
In de VS commercieel goedgekeurde Abiomed linkszijdige hemodynamische ondersteuningsapparaten (Impella) zullen worden meegeleverd.
Apparaat rechts
Alle patiënten bij wie een rechtszijdige ondersteuning van het Impella-apparaat is geïmplanteerd, inclusief de Impella RP
Apparaat: Impella RP met natriumbicarbonaat gebruikt als spoeloplossing
In de VS commercieel goedgekeurde Abiomed rechtszijdige hemodynamische ondersteuningsapparaten (Impella) zullen worden meegeleverd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt Linkszijdige Impella
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 5 dagen
Percentage van hiërarchische samenstelling van beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), linker ventrikel (LV) trombus
Van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 5 dagen
Primair eindpunt Rechtszijdige Impella
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 5 dagen
Percentage van hiërarchische samenstelling van pulmonale trombo-embolie en diepe veneuze trombose (DVT)
Van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abiomed Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Amin Medjamia, MD, Abiomed Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABMD-CIP-21-02-SS01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiogene shock

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren