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Vigilancia del mundo real de Impella de pacientes que usan bicarbonato de sodio

29 de enero de 2024 actualizado por: Abiomed Inc.
La población inscrita en este estudio son todos los sujetos que recibieron un Impella en el que se utilizó una solución de purga a base de bicarbonato.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

330

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Oksana Bradley
  • Número de teléfono: 978-882-8479
  • Correo electrónico: obradley@abiomed.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama
        • Contacto:
    • Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford
        • Contacto:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contacto:
    • Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
        • Contacto:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97205
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center - Moses
        • Contacto:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Reclutamiento
        • Legacy Emanuel
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • UPMC Presbyterian
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott and White (Baylor Heart and Vascular)
        • Contacto:
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los sujetos que recibieron un Impella en el que se utilizó una solución de purga a base de bicarbonato

Descripción

Impella del lado izquierdo

Criterios de inclusión:

  • Impella izquierda con bicarbonato en la purga

Criterio de exclusión:

  • Trombo VI conocido

Impella del lado derecho

Criterios de inclusión:

  • Impella derecha con bicarbonato en la purga

Criterio de exclusión:

  • Tromboembolia pulmonar conocida
  • TVP conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Dispositivo del lado izquierdo
Todos los pacientes a los que se les implantó un dispositivo Impella de soporte del lado izquierdo; esto incluye, entre otros, Impella 2.5, Impella CP, Impella 5.0, Impella 5.5.
Dispositivo: Impella CP, 2.5, 5.0 y 5.5 con bicarbonato de sodio utilizado como solución de purga
Se incluirán los dispositivos de soporte hemodinámico del lado izquierdo Abiomed comercialmente aprobados en los EE. UU. (Impella).
Dispositivo del lado derecho
Todos los pacientes implantados con un dispositivo Impella de soporte del lado derecho, esto incluye el Impella RP
Dispositivo: Impella RP con bicarbonato de sodio utilizado como solución de purga
Se incluirán dispositivos de soporte hemodinámico del lado derecho (Impella) Abiomed aprobados comercialmente en EE. UU.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final primario Impella del lado izquierdo
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, una media de 5 días
Tasa de combinación jerárquica de accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio (AIT), trombo en el ventrículo izquierdo (VI)
Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, una media de 5 días
Impella del lado derecho del criterio principal de valoración
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, una media de 5 días
Tasa de combinación jerárquica de tromboembolia pulmonar y trombosis venosa profunda (TVP)
Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, una media de 5 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abiomed Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Amin Medjamia, MD, Abiomed Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABMD-CIP-21-02-SS01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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