- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05822414
ESPB vs STB pour la chirurgie de l'épaule
Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale vs bloc supérieur du tronc pour le contrôle de la douleur postopératoire après une chirurgie arthroscopique de l'épaule : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie arthroscopique de l'épaule peut causer un degré substantiel de douleur postopératoire qui interfère avec la récupération postopératoire. Un contrôle adéquat de la douleur périopératoire peut non seulement réduire la durée du séjour à l'hôpital et prévenir les réadmissions inutiles, mais aussi faciliter la réadaptation postopératoire et améliorer la qualité de vie globale.
Selon la directive PROSPECT 2019 pour la chirurgie de réparation de la coiffe des rotateurs : revue systématique et recommandations de gestion de la douleur postopératoire spécifiques à la procédure, publiées sur Anesthesia, la douleur postopératoire peut être contrôlée par des analgésiques systémiques tels que le paracétamol et les AINS, l'analgésie régionale et les opioïdes comme analgésie de secours.
Le bloc nerveux de choix actuel est le bloc interscalénique du plexus brachial. Il peut fournir un contrôle adéquat de la douleur, mais est associé à plusieurs inconvénients, notamment des lésions neurologiques dues au contact direct avec le nerf et au pneumothorax, le potentiel de blocage du nerf phrénique et de parésie hémidiaphragmatique étant le plus préoccupant. Le bloc du tronc supérieur, qui est réalisé à l'endroit où les racines C5 et C6 convergent pour former le tronc supérieur, a donc été développé, car il est situé plus loin du nerf phrénique. Cependant, il existe encore des risques considérables de blocage du nerf phrénique, ainsi que des lésions nerveuses par contact direct et blocage moteur des membres supérieurs.
Le bloc plan érecteur du rachis, décrit pour la première fois par Forero et al. en 2016, implique l'injection d'un anesthésique local en profondeur dans les muscles érecteurs du rachis et a été largement étudiée pour l'analgésie en chirurgie thoracique. Il s'agit d'un bloc du plan fascial paraspinal et on suppose qu'il partage le même mécanisme à différents niveaux vertébraux, y compris cervical et lombaire, pour fournir une analgésie pour une variété de chirurgies différentes, y compris les chirurgies de la colonne vertébrale et du sein. Ces dernières années, le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale réalisé au niveau T2 a également été utilisé pour la douleur chronique de l'épaule et la gestion de la douleur périopératoire de la chirurgie arthroscopique de l'épaule. Un meilleur contrôle de la douleur périopératoire a été obtenu par rapport au bloc fictif utilisant une solution saline normale par Cftci et al. en 2021 et un contrôle de la douleur non inférieur a été obtenu par rapport à l'injection péri-articulaire d'anesthésiques locaux par Shanthanna et al en 2022.
À ce jour, il n'y a pas d'essai comparatif comparant l'effet du bloc de choix établi, le bloc interscalénique du plexus brachial ou le bloc du tronc supérieur, au bloc plus nouveau du plan érecteur de la colonne vertébrale T2. Nous avons donc conçu cette étude pour comparer l'utilisation du bloc du tronc supérieur et du bloc du plan érecteur du rachis T2 dans la chirurgie arthroscopique de l'épaule en ce qui concerne leur efficacité analgésique respective et les effets secondaires indésirables de la paralysie de l'hémidiaphragme. Les principaux critères de jugement de l'étude sont le score de douleur postopératoire évalué par l'échelle visuelle analogique de 100 mm et la consommation de morphine, et l'excursion du diaphragme évaluée par échographie, tandis que les critères de jugement secondaires incluent les résultats rapportés par les patients évalués par la qualité de récupération-15 (QOR-15) et l'épaule Indice de douleur et d'incapacité (SPADI)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hsin-Yu Yang, MD
- Numéro de téléphone: 0972655095
- E-mail: cori9086@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chun-Yu Wu, MD
- Numéro de téléphone: 0972653376
- E-mail: b001089018@tmu.edu.tw
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Hsin-Yu Yang, MD
- Numéro de téléphone: 0972655095
- E-mail: cori9086@gmail.com
-
Contact:
- Chun-Yu Wu, MD
- Numéro de téléphone: 0972653376
- E-mail: b001089018@tmu.edu.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients bénéficiant d'une chirurgie arthroscopique de l'épaule
- patients avec un IMC entre 18,5 kg/m^2 et 30 kg/m^2
Critère d'exclusion:
- patients âgés de <18 à >85 ans
- grossesse
- patients présentant une insuffisance organique sévère : insuffisance respiratoire (FEV1/FVC<70 % et FEV1< 50 %), insuffisance cardiaque (NYHA classe III, IV), insuffisance rénale (DFGe<60 ml/min/1,73 m^2)
- patients diagnostiqués avec une maladie pulmonaire obstructive chronique
- patients souffrant d'arythmie
- patients avec une infection en cours
- patients ayant des antécédents d'utilisation chronique d'opioïdes ou d'abus de substances
- patients atteints de coagulopathie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Zone Bloc du plan érecteur du rachis
|
Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale sera injecté au deuxième niveau vertébral thoracique pour le patient subissant une chirurgie de réparation de la coiffe des rotateurs
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Comparateur actif: Groupe bloc de coffre supérieur
|
Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale sera injecté au deuxième niveau vertébral thoracique pour le patient subissant une chirurgie de réparation de la coiffe des rotateurs
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation du mouvement du diaphragme après la performance du bloc
Délai: avant la chirurgie et une heure après la chirurgie
|
Mouvement du diaphragme évalué par échographie
|
avant la chirurgie et une heure après la chirurgie
|
Évaluation de la gravité de la douleur postopératoire
Délai: une heure et 24 heures après la chirurgie
|
Sévérité de la douleur postopératoire évaluée par une échelle visuelle analogique de 100 mm (0-100 ; 0 signifie aucune douleur et 100 signifie la pire intensité de la douleur)
|
une heure et 24 heures après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de la qualité postopératoire de la récupération
Délai: avant la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
|
Qualité de récupération postopératoire évaluée par la qualité de récupération 15 (QoR-15)
|
avant la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chun-Yu Wu, MD, National Taiwan University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Hussain N, Goldar G, Ragina N, Banfield L, Laffey JG, Abdallah FW. Suprascapular and Interscalene Nerve Block for Shoulder Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2017 Dec;127(6):998-1013. doi: 10.1097/ALN.0000000000001894.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary SD, Chin KJ. Erector spinae plane block for the management of chronic shoulder pain: a case report. Can J Anaesth. 2018 Mar;65(3):288-293. doi: 10.1007/s12630-017-1010-1. Epub 2017 Nov 13.
- Shanthanna H, Czuczman M, Moisiuk P, O'Hare T, Khan M, Forero M, Davis K, Moro J, Vanniyasingam T, Foster G, Thabane L, Alolabi B. Erector spinae plane block vs. peri-articular injection for pain control after arthroscopic shoulder surgery: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2022 Mar;77(3):301-310. doi: 10.1111/anae.15625. Epub 2021 Dec 3.
- Ciftci B, Ekinci M, Golboyu BE, Kapukaya F, Atalay YO, Kuyucu E, Demiraran Y. High Thoracic Erector Spinae Plane Block for Arthroscopic Shoulder Surgery: A Randomized Prospective Double-Blind Study. Pain Med. 2021 Apr 20;22(4):776-783. doi: 10.1093/pm/pnaa359.
- Padua R, de Girolamo L, Grassi A, Cucchi D. Choosing patient-reported outcome measures for shoulder pathology. EFORT Open Rev. 2021 Sep 14;6(9):779-787. doi: 10.1302/2058-5241.6.200109. eCollection 2021 Sep.
- Kang R, Jeong JS, Chin KJ, Yoo JC, Lee JH, Choi SJ, Gwak MS, Hahm TS, Ko JS. Superior Trunk Block Provides Noninferior Analgesia Compared with Interscalene Brachial Plexus Block in Arthroscopic Shoulder Surgery. Anesthesiology. 2019 Dec;131(6):1316-1326. doi: 10.1097/ALN.0000000000002919.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202301211RINB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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