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ESPB vs STB pour la chirurgie de l'épaule

27 novembre 2023 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale vs bloc supérieur du tronc pour le contrôle de la douleur postopératoire après une chirurgie arthroscopique de l'épaule : un essai contrôlé randomisé

Comparer l'efficacité du contrôle de la douleur, la récupération de la fonction de l'épaule et le degré de paralysie du diaphragme entre le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale au niveau T2 et le bloc supérieur du tronc après une chirurgie arthroscopique de l'épaule

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

La chirurgie arthroscopique de l'épaule peut causer un degré substantiel de douleur postopératoire qui interfère avec la récupération postopératoire. Un contrôle adéquat de la douleur périopératoire peut non seulement réduire la durée du séjour à l'hôpital et prévenir les réadmissions inutiles, mais aussi faciliter la réadaptation postopératoire et améliorer la qualité de vie globale.

Selon la directive PROSPECT 2019 pour la chirurgie de réparation de la coiffe des rotateurs : revue systématique et recommandations de gestion de la douleur postopératoire spécifiques à la procédure, publiées sur Anesthesia, la douleur postopératoire peut être contrôlée par des analgésiques systémiques tels que le paracétamol et les AINS, l'analgésie régionale et les opioïdes comme analgésie de secours.

Le bloc nerveux de choix actuel est le bloc interscalénique du plexus brachial. Il peut fournir un contrôle adéquat de la douleur, mais est associé à plusieurs inconvénients, notamment des lésions neurologiques dues au contact direct avec le nerf et au pneumothorax, le potentiel de blocage du nerf phrénique et de parésie hémidiaphragmatique étant le plus préoccupant. Le bloc du tronc supérieur, qui est réalisé à l'endroit où les racines C5 et C6 convergent pour former le tronc supérieur, a donc été développé, car il est situé plus loin du nerf phrénique. Cependant, il existe encore des risques considérables de blocage du nerf phrénique, ainsi que des lésions nerveuses par contact direct et blocage moteur des membres supérieurs.

Le bloc plan érecteur du rachis, décrit pour la première fois par Forero et al. en 2016, implique l'injection d'un anesthésique local en profondeur dans les muscles érecteurs du rachis et a été largement étudiée pour l'analgésie en chirurgie thoracique. Il s'agit d'un bloc du plan fascial paraspinal et on suppose qu'il partage le même mécanisme à différents niveaux vertébraux, y compris cervical et lombaire, pour fournir une analgésie pour une variété de chirurgies différentes, y compris les chirurgies de la colonne vertébrale et du sein. Ces dernières années, le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale réalisé au niveau T2 a également été utilisé pour la douleur chronique de l'épaule et la gestion de la douleur périopératoire de la chirurgie arthroscopique de l'épaule. Un meilleur contrôle de la douleur périopératoire a été obtenu par rapport au bloc fictif utilisant une solution saline normale par Cftci et al. en 2021 et un contrôle de la douleur non inférieur a été obtenu par rapport à l'injection péri-articulaire d'anesthésiques locaux par Shanthanna et al en 2022.

À ce jour, il n'y a pas d'essai comparatif comparant l'effet du bloc de choix établi, le bloc interscalénique du plexus brachial ou le bloc du tronc supérieur, au bloc plus nouveau du plan érecteur de la colonne vertébrale T2. Nous avons donc conçu cette étude pour comparer l'utilisation du bloc du tronc supérieur et du bloc du plan érecteur du rachis T2 dans la chirurgie arthroscopique de l'épaule en ce qui concerne leur efficacité analgésique respective et les effets secondaires indésirables de la paralysie de l'hémidiaphragme. Les principaux critères de jugement de l'étude sont le score de douleur postopératoire évalué par l'échelle visuelle analogique de 100 mm et la consommation de morphine, et l'excursion du diaphragme évaluée par échographie, tandis que les critères de jugement secondaires incluent les résultats rapportés par les patients évalués par la qualité de récupération-15 (QOR-15) et l'épaule Indice de douleur et d'incapacité (SPADI)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients bénéficiant d'une chirurgie arthroscopique de l'épaule
  • patients avec un IMC entre 18,5 kg/m^2 et 30 kg/m^2

Critère d'exclusion:

  • patients âgés de <18 à >85 ans
  • grossesse
  • patients présentant une insuffisance organique sévère : insuffisance respiratoire (FEV1/FVC<70 % et FEV1< 50 %), insuffisance cardiaque (NYHA classe III, IV), insuffisance rénale (DFGe<60 ml/min/1,73 m^2)
  • patients diagnostiqués avec une maladie pulmonaire obstructive chronique
  • patients souffrant d'arythmie
  • patients avec une infection en cours
  • patients ayant des antécédents d'utilisation chronique d'opioïdes ou d'abus de substances
  • patients atteints de coagulopathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zone Bloc du plan érecteur du rachis
Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale sera injecté au deuxième niveau vertébral thoracique pour le patient subissant une chirurgie de réparation de la coiffe des rotateurs
Comparateur actif: Groupe bloc de coffre supérieur
Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale sera injecté au deuxième niveau vertébral thoracique pour le patient subissant une chirurgie de réparation de la coiffe des rotateurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du mouvement du diaphragme après la performance du bloc
Délai: avant la chirurgie et une heure après la chirurgie
Mouvement du diaphragme évalué par échographie
avant la chirurgie et une heure après la chirurgie
Évaluation de la gravité de la douleur postopératoire
Délai: une heure et 24 heures après la chirurgie
Sévérité de la douleur postopératoire évaluée par une échelle visuelle analogique de 100 mm (0-100 ; 0 signifie aucune douleur et 100 signifie la pire intensité de la douleur)
une heure et 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité postopératoire de la récupération
Délai: avant la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
Qualité de récupération postopératoire évaluée par la qualité de récupération 15 (QoR-15)
avant la chirurgie et 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chun-Yu Wu, MD, National Taiwan University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Première publication (Réel)

20 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202301211RINB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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