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ESPB vs STB per la chirurgia della spalla

27 novembre 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Blocco del piano dell'erettore spinale vs. blocco del tronco superiore per il controllo del dolore postoperatorio dopo chirurgia artroscopica della spalla: uno studio controllato randomizzato

Per confrontare l'efficacia del controllo del dolore, il recupero della funzione della spalla e il grado di paralisi del diaframma tra il blocco del piano erettore spinale a livello T2 e il blocco del tronco superiore dopo chirurgia artroscopica della spalla

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia artroscopica della spalla può causare un notevole grado di dolore postoperatorio che interferisce con il recupero postoperatorio. Un adeguato controllo del dolore perioperatorio può non solo ridurre la durata della degenza ospedaliera e prevenire inutili ricoveri, ma anche facilitare la riabilitazione postoperatoria e migliorare la qualità generale della vita.

Secondo la linea guida PROSPECT 2019 per la chirurgia di riparazione della cuffia dei rotatori: revisione sistematica e raccomandazioni specifiche per la gestione del dolore postoperatorio, pubblicata su Anesthesia, il dolore postoperatorio può essere controllato da analgesici sistemici come paracetamolo e FANS, analgesia regionale e oppioidi come analgesia di soccorso.

L'attuale blocco nervoso di scelta è il blocco del plesso brachiale interscalenico. Può fornire un adeguato controllo del dolore, ma è associato a diversi inconvenienti tra cui lesioni neurologiche da contatto diretto con i nervi e pneumotorace, con il potenziale blocco del nervo frenico e paresi emidiaframmatica che desta la maggiore preoccupazione. Il blocco del tronco superiore, che viene eseguito nel punto in cui le radici C5 e C6 convergono per formare il tronco superiore, è stato quindi sviluppato, poiché si trova più lontano dal nervo frenico. Tuttavia, ci sono ancora notevoli rischi di blocco del nervo frenico, così come lesioni nervose da contatto diretto e blocco motorio dell'arto superiore.

Il blocco piano erettore della colonna vertebrale, descritto per la prima volta da Forero et al. nel 2016, prevede l'iniezione di anestetico locale in profondità nei muscoli erettori della colonna vertebrale ed è stato ampiamente studiato per l'analgesia nella chirurgia toracica. Si tratta di un blocco del piano fasciale paraspinale e si presume che condivida lo stesso meccanismo a diversi livelli vertebrali, inclusi cervicale e lombare, per fornire analgesia per una varietà di diversi interventi chirurgici, inclusi interventi chirurgici alla colonna vertebrale e al seno. Negli ultimi anni, il blocco del piano dell'erettore spinale eseguito a livello T2 è stato impiegato anche per il dolore cronico della spalla e la gestione del dolore perioperatorio della chirurgia artroscopica della spalla. Cftci et al. hanno ottenuto un controllo del dolore perioperatorio significativamente migliore rispetto al blocco fittizio utilizzando soluzione salina normale. nel 2021 e il controllo del dolore non inferiore è stato raggiunto rispetto all'iniezione periarticolare di anestetici locali di Shanthanna et al nel 2022.

Ad oggi, non esiste una prova testa a testa che confronti l'effetto del blocco stabilito di scelta, blocco del plesso brachiale interscalenico o blocco del tronco superiore, con il più nuovo blocco del piano erettore spinale T2. Abbiamo quindi progettato questo studio per confrontare l'uso del blocco del tronco superiore e del blocco del piano erettore spinale T2 nella chirurgia artroscopica della spalla rispetto alla rispettiva efficacia analgesica e all'effetto collaterale indesiderato della paralisi dell'emidiaframma. Gli esiti primari dello studio sono il punteggio del dolore postoperatorio valutato dalla scala analogica visiva da 100 mm e il consumo di morfina e l'escursione del diaframma valutata con l'ecografia, mentre gli esiti secondari includono gli esiti riportati dal paziente valutati da Quality of Recovery-15 (QOR-15) e Shoulder Indice del dolore e della disabilità (SPADI)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla
  • pazienti con BMI compreso tra 18,5 kg/m^2 e 30 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età <18 e >85 anni
  • gravidanza
  • pazienti con grave insufficienza d'organo: insufficienza respiratoria (FEV1/FVC<70% e FEV1<50%), insufficienza cardiaca (classe NYHA III, IV), insufficienza renale (eGFR<60 ml/min/1,73 m^2)
  • pazienti con diagnosi di malattia polmonare ostruttiva cronica
  • pazienti con aritmia
  • pazienti con infezione in corso
  • pazienti con uso cronico di oppioidi o storia di abuso di sostanze
  • pazienti con coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Erector Spinae Plane Block
Il blocco del piano dell'erettore spinale verrà iniettato al secondo livello vertebrale toracico per il paziente sottoposto a intervento chirurgico di riparazione della cuffia dei rotatori
Comparatore attivo: Gruppo Tronco Superiore
Il blocco del piano dell'erettore spinale verrà iniettato al secondo livello vertebrale toracico per il paziente sottoposto a intervento chirurgico di riparazione della cuffia dei rotatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del movimento del diaframma dopo l'esecuzione del blocco
Lasso di tempo: prima dell'intervento e un'ora dopo l'intervento
Movimento del diaframma valutato mediante ecografia
prima dell'intervento e un'ora dopo l'intervento
Valutazione della gravità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: un'ora e 24 ore dopo l'intervento
Intensità del dolore postoperatorio valutata mediante scala analogica visiva da 100 mm (0-100; 0 significa assenza di dolore e 100 indica la peggiore intensità del dolore)
un'ora e 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità postoperatoria del recupero
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento
Qualità del recupero postoperatorio valutata in base alla qualità del recupero 15 (QoR-15)
prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chun-Yu Wu, MD, National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202301211RINB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco piano erettore spinale

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