- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05822414
ESPB vs STB per la chirurgia della spalla
Blocco del piano dell'erettore spinale vs. blocco del tronco superiore per il controllo del dolore postoperatorio dopo chirurgia artroscopica della spalla: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia artroscopica della spalla può causare un notevole grado di dolore postoperatorio che interferisce con il recupero postoperatorio. Un adeguato controllo del dolore perioperatorio può non solo ridurre la durata della degenza ospedaliera e prevenire inutili ricoveri, ma anche facilitare la riabilitazione postoperatoria e migliorare la qualità generale della vita.
Secondo la linea guida PROSPECT 2019 per la chirurgia di riparazione della cuffia dei rotatori: revisione sistematica e raccomandazioni specifiche per la gestione del dolore postoperatorio, pubblicata su Anesthesia, il dolore postoperatorio può essere controllato da analgesici sistemici come paracetamolo e FANS, analgesia regionale e oppioidi come analgesia di soccorso.
L'attuale blocco nervoso di scelta è il blocco del plesso brachiale interscalenico. Può fornire un adeguato controllo del dolore, ma è associato a diversi inconvenienti tra cui lesioni neurologiche da contatto diretto con i nervi e pneumotorace, con il potenziale blocco del nervo frenico e paresi emidiaframmatica che desta la maggiore preoccupazione. Il blocco del tronco superiore, che viene eseguito nel punto in cui le radici C5 e C6 convergono per formare il tronco superiore, è stato quindi sviluppato, poiché si trova più lontano dal nervo frenico. Tuttavia, ci sono ancora notevoli rischi di blocco del nervo frenico, così come lesioni nervose da contatto diretto e blocco motorio dell'arto superiore.
Il blocco piano erettore della colonna vertebrale, descritto per la prima volta da Forero et al. nel 2016, prevede l'iniezione di anestetico locale in profondità nei muscoli erettori della colonna vertebrale ed è stato ampiamente studiato per l'analgesia nella chirurgia toracica. Si tratta di un blocco del piano fasciale paraspinale e si presume che condivida lo stesso meccanismo a diversi livelli vertebrali, inclusi cervicale e lombare, per fornire analgesia per una varietà di diversi interventi chirurgici, inclusi interventi chirurgici alla colonna vertebrale e al seno. Negli ultimi anni, il blocco del piano dell'erettore spinale eseguito a livello T2 è stato impiegato anche per il dolore cronico della spalla e la gestione del dolore perioperatorio della chirurgia artroscopica della spalla. Cftci et al. hanno ottenuto un controllo del dolore perioperatorio significativamente migliore rispetto al blocco fittizio utilizzando soluzione salina normale. nel 2021 e il controllo del dolore non inferiore è stato raggiunto rispetto all'iniezione periarticolare di anestetici locali di Shanthanna et al nel 2022.
Ad oggi, non esiste una prova testa a testa che confronti l'effetto del blocco stabilito di scelta, blocco del plesso brachiale interscalenico o blocco del tronco superiore, con il più nuovo blocco del piano erettore spinale T2. Abbiamo quindi progettato questo studio per confrontare l'uso del blocco del tronco superiore e del blocco del piano erettore spinale T2 nella chirurgia artroscopica della spalla rispetto alla rispettiva efficacia analgesica e all'effetto collaterale indesiderato della paralisi dell'emidiaframma. Gli esiti primari dello studio sono il punteggio del dolore postoperatorio valutato dalla scala analogica visiva da 100 mm e il consumo di morfina e l'escursione del diaframma valutata con l'ecografia, mentre gli esiti secondari includono gli esiti riportati dal paziente valutati da Quality of Recovery-15 (QOR-15) e Shoulder Indice del dolore e della disabilità (SPADI)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hsin-Yu Yang, MD
- Numero di telefono: 0972655095
- Email: cori9086@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chun-Yu Wu, MD
- Numero di telefono: 0972653376
- Email: b001089018@tmu.edu.tw
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contatto:
- Hsin-Yu Yang, MD
- Numero di telefono: 0972655095
- Email: cori9086@gmail.com
-
Contatto:
- Chun-Yu Wu, MD
- Numero di telefono: 0972653376
- Email: b001089018@tmu.edu.tw
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla
- pazienti con BMI compreso tra 18,5 kg/m^2 e 30 kg/m^2
Criteri di esclusione:
- pazienti di età <18 e >85 anni
- gravidanza
- pazienti con grave insufficienza d'organo: insufficienza respiratoria (FEV1/FVC<70% e FEV1<50%), insufficienza cardiaca (classe NYHA III, IV), insufficienza renale (eGFR<60 ml/min/1,73 m^2)
- pazienti con diagnosi di malattia polmonare ostruttiva cronica
- pazienti con aritmia
- pazienti con infezione in corso
- pazienti con uso cronico di oppioidi o storia di abuso di sostanze
- pazienti con coagulopatia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo Erector Spinae Plane Block
|
Il blocco del piano dell'erettore spinale verrà iniettato al secondo livello vertebrale toracico per il paziente sottoposto a intervento chirurgico di riparazione della cuffia dei rotatori
|
Comparatore attivo: Gruppo Tronco Superiore
|
Il blocco del piano dell'erettore spinale verrà iniettato al secondo livello vertebrale toracico per il paziente sottoposto a intervento chirurgico di riparazione della cuffia dei rotatori
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione del movimento del diaframma dopo l'esecuzione del blocco
Lasso di tempo: prima dell'intervento e un'ora dopo l'intervento
|
Movimento del diaframma valutato mediante ecografia
|
prima dell'intervento e un'ora dopo l'intervento
|
Valutazione della gravità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: un'ora e 24 ore dopo l'intervento
|
Intensità del dolore postoperatorio valutata mediante scala analogica visiva da 100 mm (0-100; 0 significa assenza di dolore e 100 indica la peggiore intensità del dolore)
|
un'ora e 24 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della qualità postoperatoria del recupero
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento
|
Qualità del recupero postoperatorio valutata in base alla qualità del recupero 15 (QoR-15)
|
prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Chun-Yu Wu, MD, National Taiwan University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Hussain N, Goldar G, Ragina N, Banfield L, Laffey JG, Abdallah FW. Suprascapular and Interscalene Nerve Block for Shoulder Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2017 Dec;127(6):998-1013. doi: 10.1097/ALN.0000000000001894.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary SD, Chin KJ. Erector spinae plane block for the management of chronic shoulder pain: a case report. Can J Anaesth. 2018 Mar;65(3):288-293. doi: 10.1007/s12630-017-1010-1. Epub 2017 Nov 13.
- Shanthanna H, Czuczman M, Moisiuk P, O'Hare T, Khan M, Forero M, Davis K, Moro J, Vanniyasingam T, Foster G, Thabane L, Alolabi B. Erector spinae plane block vs. peri-articular injection for pain control after arthroscopic shoulder surgery: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2022 Mar;77(3):301-310. doi: 10.1111/anae.15625. Epub 2021 Dec 3.
- Ciftci B, Ekinci M, Golboyu BE, Kapukaya F, Atalay YO, Kuyucu E, Demiraran Y. High Thoracic Erector Spinae Plane Block for Arthroscopic Shoulder Surgery: A Randomized Prospective Double-Blind Study. Pain Med. 2021 Apr 20;22(4):776-783. doi: 10.1093/pm/pnaa359.
- Padua R, de Girolamo L, Grassi A, Cucchi D. Choosing patient-reported outcome measures for shoulder pathology. EFORT Open Rev. 2021 Sep 14;6(9):779-787. doi: 10.1302/2058-5241.6.200109. eCollection 2021 Sep.
- Kang R, Jeong JS, Chin KJ, Yoo JC, Lee JH, Choi SJ, Gwak MS, Hahm TS, Ko JS. Superior Trunk Block Provides Noninferior Analgesia Compared with Interscalene Brachial Plexus Block in Arthroscopic Shoulder Surgery. Anesthesiology. 2019 Dec;131(6):1316-1326. doi: 10.1097/ALN.0000000000002919.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202301211RINB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Blocco piano erettore spinale
-
Mater Misericordiae University HospitalSconosciuto
-
Tanta UniversityCompletatoBlocco piano erettore della spina dorsale | Esperimento casuale controllato | Blocco interscalenico | Anestesia per artroscopia della spallaEgitto
-
St. Antonius HospitalCompletatoNeoplasie toraciche | Dolore postoperatorioOlanda
-
Alexandria UniversityCompletato
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelCompletatoConfronto di 2 diversi volumi in ESPB in pazienti sottoposti a MRMEgitto
-
Eskisehir Osmangazi UniversityCompletatoDolore, Postoperatorio | Complicanze postoperatorieTacchino
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDolore post operatorio
-
Marmara UniversityAttivo, non reclutanteErnia del disco lombare | Radicolopatia lombareTacchino
-
Tuen Mun HospitalCompletatoAnalgesia | Sostituzione totale dell'ancaHong Kong
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityCompletatoMorbilità dell'anestesia regionale | Colecistite cronicaTacchino