- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05822414
ESPB vs STB para Cirugía de Hombro
Bloqueo del plano del erector de la columna versus bloqueo del tronco superior para el control del dolor posoperatorio después de la cirugía artroscópica de hombro: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía artroscópica de hombro puede causar un grado considerable de dolor posoperatorio que interfiere con la recuperación posoperatoria. El control adecuado del dolor perioperatorio no solo puede reducir la duración de la estancia hospitalaria y evitar reingresos innecesarios, sino que también facilita la rehabilitación posoperatoria y mejora la calidad de vida en general.
De acuerdo con la guía PROSPECT de 2019 para la cirugía de reparación del manguito rotador: revisión sistemática y recomendaciones para el manejo del dolor posoperatorio específicas del procedimiento, publicada en Anestesia, el dolor posoperatorio se puede controlar con analgésicos sistémicos como paracetamol y AINE, analgesia regional y opioides como analgesia de rescate.
El bloqueo nervioso actual de elección es el bloqueo interescalénico del plexo braquial. Puede proporcionar un control adecuado del dolor, pero se asocia con varios inconvenientes que incluyen lesiones neurológicas por contacto nervioso directo y neumotórax, siendo la posibilidad de bloqueo del nervio frénico y paresia hemidiafragmática la mayor preocupación. Por lo tanto, se desarrolló el bloqueo del tronco superior, que se realiza en el lugar donde las raíces C5 y C6 convergen para formar el tronco superior, ya que se encuentra más alejado del nervio frénico. Sin embargo, todavía existen riesgos considerables de bloqueo del nervio frénico, así como de lesión nerviosa por contacto directo y bloqueo motor de las extremidades superiores.
El bloqueo del plano erector de la columna, descrito por primera vez por Forero et al. en 2016, implica la inyección de un anestésico local profundo en los músculos erectores de la columna y ha sido ampliamente estudiado para la analgesia en la cirugía torácica. Es un bloqueo del plano fascial paraespinal y se supone que comparte el mismo mecanismo en diferentes niveles vertebrales, incluso cervical y lumbar, para proporcionar analgesia para una variedad de cirugías diferentes, incluidas cirugías de columna y de mama. En los últimos años, el bloqueo del plano erector de la columna realizado en el nivel T2 también se ha empleado para el dolor crónico del hombro y el manejo del dolor perioperatorio en la cirugía artroscópica del hombro. Se logró un control del dolor perioperatorio significativamente mejor en comparación con el bloqueo simulado usando solución salina normal por Cftci et al. en 2021 y se logró un control del dolor no inferior en comparación con la inyección periarticular de anestésicos locales de Shanthanna et al en 2022.
Hasta la fecha, no existe ningún ensayo directo que compare el efecto del bloqueo de elección establecido, el bloqueo del plexo braquial interescalénico o el bloqueo del tronco superior, con el bloqueo más novedoso del plano del erector de la columna T2. Por lo tanto, diseñamos este estudio para comparar el uso del bloqueo del tronco superior y el bloqueo del plano erector de la columna T2 en la cirugía artroscópica de hombro con respecto a su eficacia analgésica respectiva y el efecto secundario no deseado de la parálisis del hemidiafragma. Los resultados primarios del estudio son la puntuación del dolor posoperatorio evaluada por la escala analógica visual de 100 mm y el consumo de morfina, y la excursión del diafragma evaluada con ultrasonografía, mientras que los resultados secundarios incluyen resultados informados por el paciente evaluados por Quality of Recovery-15 (QOR-15) y Shoulder Índice de Dolor y Discapacidad (SPADI)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hsin-Yu Yang, MD
- Número de teléfono: 0972655095
- Correo electrónico: cori9086@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chun-Yu Wu, MD
- Número de teléfono: 0972653376
- Correo electrónico: b001089018@tmu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Hsin-Yu Yang, MD
- Número de teléfono: 0972655095
- Correo electrónico: cori9086@gmail.com
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Contacto:
- Chun-Yu Wu, MD
- Número de teléfono: 0972653376
- Correo electrónico: b001089018@tmu.edu.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a cirugía artroscópica de hombro
- pacientes con IMC entre 18,5 kg/m^2 y 30 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- pacientes con edad <18 y >85
- el embarazo
- pacientes con insuficiencia orgánica grave: insuficiencia respiratoria (FEV1/FVC <70 % y FEV1 < 50 %), insuficiencia cardíaca (NYHA clase III, IV), insuficiencia renal (eGFR <60 ml/min/1,73 m^2)
- pacientes diagnosticados con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- pacientes con arritmia
- pacientes con infección en curso
- pacientes con uso crónico de opioides o historial de abuso de sustancias
- pacientes con coagulopatía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de bloque plano erector de la columna
|
El bloque del plano del erector de la columna se inyectará en el segundo nivel vertebral torácico para el paciente que se someterá a una cirugía de reparación del manguito rotador
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Comparador activo: Grupo de bloque de maletero superior
|
El bloque del plano del erector de la columna se inyectará en el segundo nivel vertebral torácico para el paciente que se someterá a una cirugía de reparación del manguito rotador
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación del movimiento del diafragma después de la ejecución del bloqueo
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y una hora después de la cirugía
|
Movimiento del diafragma evaluado por ultrasonografía
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antes de la cirugía y una hora después de la cirugía
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Evaluación de la gravedad del dolor posoperatorio.
Periodo de tiempo: una hora y 24 horas después de la cirugía
|
Gravedad del dolor posoperatorio evaluada mediante una escala analógica visual de 100 mm (0-100; 0 significa ningún dolor y 100 significa la peor intensidad del dolor)
|
una hora y 24 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la calidad posoperatoria de la recuperación
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
|
Calidad de recuperación postoperatoria evaluada por calidad de recuperación 15 (QoR-15)
|
antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chun-Yu Wu, MD, National Taiwan University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Hussain N, Goldar G, Ragina N, Banfield L, Laffey JG, Abdallah FW. Suprascapular and Interscalene Nerve Block for Shoulder Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2017 Dec;127(6):998-1013. doi: 10.1097/ALN.0000000000001894.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary SD, Chin KJ. Erector spinae plane block for the management of chronic shoulder pain: a case report. Can J Anaesth. 2018 Mar;65(3):288-293. doi: 10.1007/s12630-017-1010-1. Epub 2017 Nov 13.
- Shanthanna H, Czuczman M, Moisiuk P, O'Hare T, Khan M, Forero M, Davis K, Moro J, Vanniyasingam T, Foster G, Thabane L, Alolabi B. Erector spinae plane block vs. peri-articular injection for pain control after arthroscopic shoulder surgery: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2022 Mar;77(3):301-310. doi: 10.1111/anae.15625. Epub 2021 Dec 3.
- Ciftci B, Ekinci M, Golboyu BE, Kapukaya F, Atalay YO, Kuyucu E, Demiraran Y. High Thoracic Erector Spinae Plane Block for Arthroscopic Shoulder Surgery: A Randomized Prospective Double-Blind Study. Pain Med. 2021 Apr 20;22(4):776-783. doi: 10.1093/pm/pnaa359.
- Padua R, de Girolamo L, Grassi A, Cucchi D. Choosing patient-reported outcome measures for shoulder pathology. EFORT Open Rev. 2021 Sep 14;6(9):779-787. doi: 10.1302/2058-5241.6.200109. eCollection 2021 Sep.
- Kang R, Jeong JS, Chin KJ, Yoo JC, Lee JH, Choi SJ, Gwak MS, Hahm TS, Ko JS. Superior Trunk Block Provides Noninferior Analgesia Compared with Interscalene Brachial Plexus Block in Arthroscopic Shoulder Surgery. Anesthesiology. 2019 Dec;131(6):1316-1326. doi: 10.1097/ALN.0000000000002919.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202301211RINB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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