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ESPB vs STB para Cirugía de Hombro

27 de noviembre de 2023 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Bloqueo del plano del erector de la columna versus bloqueo del tronco superior para el control del dolor posoperatorio después de la cirugía artroscópica de hombro: un ensayo controlado aleatorio

Comparar la eficacia del control del dolor, la recuperación de la función del hombro y el grado de parálisis del diafragma entre el bloqueo del plano erector de la columna a nivel T2 y el bloqueo del tronco superior después de la cirugía artroscópica del hombro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La cirugía artroscópica de hombro puede causar un grado considerable de dolor posoperatorio que interfiere con la recuperación posoperatoria. El control adecuado del dolor perioperatorio no solo puede reducir la duración de la estancia hospitalaria y evitar reingresos innecesarios, sino que también facilita la rehabilitación posoperatoria y mejora la calidad de vida en general.

De acuerdo con la guía PROSPECT de 2019 para la cirugía de reparación del manguito rotador: revisión sistemática y recomendaciones para el manejo del dolor posoperatorio específicas del procedimiento, publicada en Anestesia, el dolor posoperatorio se puede controlar con analgésicos sistémicos como paracetamol y AINE, analgesia regional y opioides como analgesia de rescate.

El bloqueo nervioso actual de elección es el bloqueo interescalénico del plexo braquial. Puede proporcionar un control adecuado del dolor, pero se asocia con varios inconvenientes que incluyen lesiones neurológicas por contacto nervioso directo y neumotórax, siendo la posibilidad de bloqueo del nervio frénico y paresia hemidiafragmática la mayor preocupación. Por lo tanto, se desarrolló el bloqueo del tronco superior, que se realiza en el lugar donde las raíces C5 y C6 convergen para formar el tronco superior, ya que se encuentra más alejado del nervio frénico. Sin embargo, todavía existen riesgos considerables de bloqueo del nervio frénico, así como de lesión nerviosa por contacto directo y bloqueo motor de las extremidades superiores.

El bloqueo del plano erector de la columna, descrito por primera vez por Forero et al. en 2016, implica la inyección de un anestésico local profundo en los músculos erectores de la columna y ha sido ampliamente estudiado para la analgesia en la cirugía torácica. Es un bloqueo del plano fascial paraespinal y se supone que comparte el mismo mecanismo en diferentes niveles vertebrales, incluso cervical y lumbar, para proporcionar analgesia para una variedad de cirugías diferentes, incluidas cirugías de columna y de mama. En los últimos años, el bloqueo del plano erector de la columna realizado en el nivel T2 también se ha empleado para el dolor crónico del hombro y el manejo del dolor perioperatorio en la cirugía artroscópica del hombro. Se logró un control del dolor perioperatorio significativamente mejor en comparación con el bloqueo simulado usando solución salina normal por Cftci et al. en 2021 y se logró un control del dolor no inferior en comparación con la inyección periarticular de anestésicos locales de Shanthanna et al en 2022.

Hasta la fecha, no existe ningún ensayo directo que compare el efecto del bloqueo de elección establecido, el bloqueo del plexo braquial interescalénico o el bloqueo del tronco superior, con el bloqueo más novedoso del plano del erector de la columna T2. Por lo tanto, diseñamos este estudio para comparar el uso del bloqueo del tronco superior y el bloqueo del plano erector de la columna T2 en la cirugía artroscópica de hombro con respecto a su eficacia analgésica respectiva y el efecto secundario no deseado de la parálisis del hemidiafragma. Los resultados primarios del estudio son la puntuación del dolor posoperatorio evaluada por la escala analógica visual de 100 mm y el consumo de morfina, y la excursión del diafragma evaluada con ultrasonografía, mientras que los resultados secundarios incluyen resultados informados por el paciente evaluados por Quality of Recovery-15 (QOR-15) y Shoulder Índice de Dolor y Discapacidad (SPADI)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hsin-Yu Yang, MD
  • Número de teléfono: 0972655095
  • Correo electrónico: cori9086@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Hsin-Yu Yang, MD
          • Número de teléfono: 0972655095
          • Correo electrónico: cori9086@gmail.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sometidos a cirugía artroscópica de hombro
  • pacientes con IMC entre 18,5 kg/m^2 y 30 kg/m^2

Criterio de exclusión:

  • pacientes con edad <18 y >85
  • el embarazo
  • pacientes con insuficiencia orgánica grave: insuficiencia respiratoria (FEV1/FVC <70 % y FEV1 < 50 %), insuficiencia cardíaca (NYHA clase III, IV), insuficiencia renal (eGFR <60 ml/min/1,73 m^2)
  • pacientes diagnosticados con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • pacientes con arritmia
  • pacientes con infección en curso
  • pacientes con uso crónico de opioides o historial de abuso de sustancias
  • pacientes con coagulopatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de bloque plano erector de la columna
El bloque del plano del erector de la columna se inyectará en el segundo nivel vertebral torácico para el paciente que se someterá a una cirugía de reparación del manguito rotador
Comparador activo: Grupo de bloque de maletero superior
El bloque del plano del erector de la columna se inyectará en el segundo nivel vertebral torácico para el paciente que se someterá a una cirugía de reparación del manguito rotador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del movimiento del diafragma después de la ejecución del bloqueo
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y una hora después de la cirugía
Movimiento del diafragma evaluado por ultrasonografía
antes de la cirugía y una hora después de la cirugía
Evaluación de la gravedad del dolor posoperatorio.
Periodo de tiempo: una hora y 24 horas después de la cirugía
Gravedad del dolor posoperatorio evaluada mediante una escala analógica visual de 100 mm (0-100; 0 significa ningún dolor y 100 significa la peor intensidad del dolor)
una hora y 24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad posoperatoria de la recuperación
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
Calidad de recuperación postoperatoria evaluada por calidad de recuperación 15 (QoR-15)
antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Chun-Yu Wu, MD, National Taiwan University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 202301211RINB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloque del plano erector de la columna

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