- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05822414
ESPB vs STB w chirurgii barku
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa w porównaniu z blokadą górnej tułowia w celu kontroli bólu pooperacyjnego po artroskopowej operacji barku: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Artroskopowa operacja barku może powodować znaczny stopień bólu pooperacyjnego, który przeszkadza w rekonwalescencji pooperacyjnej. Odpowiednia kontrola bólu w okresie okołooperacyjnym może nie tylko skrócić czas pobytu w szpitalu i zapobiec niepotrzebnym ponownym hospitalizacjom, ale także ułatwić rehabilitację pooperacyjną i poprawić ogólną jakość życia.
Zgodnie z wytycznymi PROSPECT z 2019 r. dotyczącymi chirurgii stożka rotatorów: przegląd systematyczny i zalecenia dotyczące leczenia bólu pooperacyjnego specyficzne dla procedury, opublikowane w Anestezjologii, ból pooperacyjny można kontrolować za pomocą ogólnoustrojowych leków przeciwbólowych, takich jak paracetamol i NLPZ, znieczulenie miejscowe i opioidy jako środek przeciwbólowy ratunkowy.
Obecną blokadą nerwu z wyboru jest blokada splotu ramiennego międzykolanowego. Może zapewnić odpowiednią kontrolę bólu, ale wiąże się z kilkoma wadami, w tym urazami neurologicznymi spowodowanymi bezpośrednim kontaktem z nerwami i odmą opłucnową, przy czym największe obawy budzi możliwość blokady nerwu przeponowego i niedowładu połowiczego przepony. Dlatego opracowano blokadę pnia górnego, która jest wykonywana w miejscu, w którym korzenie C5 i C6 zbiegają się, tworząc pień górny, ponieważ znajduje się dalej od nerwu przeponowego. Jednak nadal istnieje znaczne ryzyko blokady nerwu przeponowego, jak również uszkodzenia nerwu w wyniku bezpośredniego kontaktu i blokady motorycznej kończyny górnej.
Blok płaszczyzny prostownika grzbietu, po raz pierwszy opisany przez Forero i in. w 2016 r. obejmuje wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego głęboko do mięśnia prostownika grzbietu i było szeroko badane pod kątem analgezji w chirurgii klatki piersiowej. Jest to przykręgosłupowa blokada płaszczyzny powięziowej i zakłada się, że ma ten sam mechanizm na różnych poziomach kręgów, w tym szyjnym i lędźwiowym, aby zapewnić znieczulenie podczas różnych operacji, w tym operacji kręgosłupa i piersi. W ostatnich latach blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa wykonywana na poziomie T2 znalazła również zastosowanie w przewlekłym bólu barku i artroskopowej chirurgii barku w leczeniu bólu okołooperacyjnego. Znacznie lepszą kontrolę bólu w okresie okołooperacyjnym uzyskano w porównaniu z blokadą pozorowaną przy użyciu soli fizjologicznej według Cftci i in. w 2021 r. i osiągnięto niegorszą kontrolę bólu w porównaniu z okołostawowym wstrzyknięciem środków miejscowo znieczulających przez Shanthanna i wsp. w 2022 r.
Do tej pory nie ma bezpośredniej próby porównującej efekt ustalonej blokady z wyboru, blokady splotu ramiennego między pochwą lub blokady tułowia górnego, z bardziej nowatorską blokadą płaszczyzny prostownika kręgosłupa T2. Dlatego zaprojektowaliśmy to badanie, aby porównać zastosowanie blokady tułowia górnego i blokady płaszczyzny prostownika grzbietu T2 w artroskopowej chirurgii barku w odniesieniu do ich odpowiedniej skuteczności przeciwbólowej i niepożądanego efektu ubocznego porażenia przepony. Pierwszorzędowe wyniki badania to ocena bólu pooperacyjnego oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm i zużycie morfiny oraz przemieszczenie przepony oceniane za pomocą ultrasonografii, podczas gdy drugorzędne wyniki obejmują wyniki zgłaszane przez pacjentów oceniane za pomocą Quality of Recovery-15 (QOR-15) i barku Indeks bólu i niepełnosprawności (SPADI)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hsin-Yu Yang, MD
- Numer telefonu: 0972655095
- E-mail: cori9086@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chun-Yu Wu, MD
- Numer telefonu: 0972653376
- E-mail: b001089018@tmu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Hsin-Yu Yang, MD
- Numer telefonu: 0972655095
- E-mail: cori9086@gmail.com
-
Kontakt:
- Chun-Yu Wu, MD
- Numer telefonu: 0972653376
- E-mail: b001089018@tmu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych zabiegom artroskopii barku
- pacjentów z BMI od 18,5 kg/m^2 do 30 kg/m^2
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów w wieku <18 i >85 lat
- ciąża
- pacjenci z ciężką niewydolnością narządową: niewydolność oddechowa (FEV1/FVC<70% i FEV1<50%), niewydolność serca (III, IV klasa NYHA), niewydolność nerek (eGFR<60ml/min/1,73m^2)
- pacjentów z rozpoznaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
- pacjentów z arytmią
- pacjentów z trwającą infekcją
- pacjenci z przewlekłym używaniem opioidów lub nadużywaniem substancji w wywiadzie
- pacjentów z koagulopatią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa bloków płaskich Erector Spinae
|
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa zostanie wstrzyknięta na poziomie drugiego kręgu piersiowego u pacjenta poddawanego operacji naprawy pierścienia rotatorów
|
Aktywny komparator: Grupa Superior Trunk Block
|
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa zostanie wstrzyknięta na poziomie drugiego kręgu piersiowego u pacjenta poddawanego operacji naprawy pierścienia rotatorów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena ruchu przepony po wykonaniu bloku
Ramy czasowe: przed operacją i godzinę po operacji
|
Ruch przepony oceniany za pomocą ultrasonografii
|
przed operacją i godzinę po operacji
|
Ocena nasilenia bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: godzinę i 24 godziny po zabiegu
|
Nasilenie bólu pooperacyjnego oceniane za pomocą 100 mm wizualnej skali analogowej (0-100; 0 oznacza całkowity brak bólu, a 100 oznacza największe natężenie bólu)
|
godzinę i 24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena pooperacyjnej jakości powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: przed operacją i 24 godziny po operacji
|
Pooperacyjna jakość powrotu do zdrowia oceniana na podstawie jakości powrotu do zdrowia 15 (QoR-15)
|
przed operacją i 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chun-Yu Wu, MD, National Taiwan University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Hussain N, Goldar G, Ragina N, Banfield L, Laffey JG, Abdallah FW. Suprascapular and Interscalene Nerve Block for Shoulder Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2017 Dec;127(6):998-1013. doi: 10.1097/ALN.0000000000001894.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary SD, Chin KJ. Erector spinae plane block for the management of chronic shoulder pain: a case report. Can J Anaesth. 2018 Mar;65(3):288-293. doi: 10.1007/s12630-017-1010-1. Epub 2017 Nov 13.
- Shanthanna H, Czuczman M, Moisiuk P, O'Hare T, Khan M, Forero M, Davis K, Moro J, Vanniyasingam T, Foster G, Thabane L, Alolabi B. Erector spinae plane block vs. peri-articular injection for pain control after arthroscopic shoulder surgery: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2022 Mar;77(3):301-310. doi: 10.1111/anae.15625. Epub 2021 Dec 3.
- Ciftci B, Ekinci M, Golboyu BE, Kapukaya F, Atalay YO, Kuyucu E, Demiraran Y. High Thoracic Erector Spinae Plane Block for Arthroscopic Shoulder Surgery: A Randomized Prospective Double-Blind Study. Pain Med. 2021 Apr 20;22(4):776-783. doi: 10.1093/pm/pnaa359.
- Padua R, de Girolamo L, Grassi A, Cucchi D. Choosing patient-reported outcome measures for shoulder pathology. EFORT Open Rev. 2021 Sep 14;6(9):779-787. doi: 10.1302/2058-5241.6.200109. eCollection 2021 Sep.
- Kang R, Jeong JS, Chin KJ, Yoo JC, Lee JH, Choi SJ, Gwak MS, Hahm TS, Ko JS. Superior Trunk Block Provides Noninferior Analgesia Compared with Interscalene Brachial Plexus Block in Arthroscopic Shoulder Surgery. Anesthesiology. 2019 Dec;131(6):1316-1326. doi: 10.1097/ALN.0000000000002919.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202301211RINB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urazy mankietu rotatorów
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutacyjny
Badania kliniczne na Blok płaski prostownika kręgosłupa
-
Tuen Mun HospitalZakończonyZnieczulenie | Całkowita wymiana stawu biodrowegoHongkong
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelZakończonyPorównanie 2 różnych objętości w ESPB u pacjentów poddawanych MRMEgipt
-
Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie, miejscowe | Znieczulenie | Mikrocja | Mikrocja, wrodzonaStany Zjednoczone
-
Izmir Bakircay UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Ból, pooperacyjny | Niepełnosprawność fizycznaIndyk
-
Papa Giovanni XXIII HospitalRekrutacyjnyBól, pooperacyjnyWłochy
-
Mater Misericordiae University HospitalNieznany
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktywny, nie rekrutującyBól, pooperacyjny | Klatka piersiowa lejkowataStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoNieznany
-
Universidad de AntioquiaZakończonyBól, pooperacyjny | Ból, przewlekłyKolumbia
-
Stanford UniversityRekrutacyjnySkolioza; Nieletni | Skolioza; AdolescencjaStany Zjednoczone