Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ESPB vs STB w chirurgii barku

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa w porównaniu z blokadą górnej tułowia w celu kontroli bólu pooperacyjnego po artroskopowej operacji barku: randomizowana, kontrolowana próba

Porównanie skuteczności kontroli bólu, przywracania funkcji barku i stopnia porażenia przepony między blokadą płaszczyzny prostownika kręgosłupa na poziomie T2 a blokadą tułowia górnego po artroskopowej operacji barku

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Artroskopowa operacja barku może powodować znaczny stopień bólu pooperacyjnego, który przeszkadza w rekonwalescencji pooperacyjnej. Odpowiednia kontrola bólu w okresie okołooperacyjnym może nie tylko skrócić czas pobytu w szpitalu i zapobiec niepotrzebnym ponownym hospitalizacjom, ale także ułatwić rehabilitację pooperacyjną i poprawić ogólną jakość życia.

Zgodnie z wytycznymi PROSPECT z 2019 r. dotyczącymi chirurgii stożka rotatorów: przegląd systematyczny i zalecenia dotyczące leczenia bólu pooperacyjnego specyficzne dla procedury, opublikowane w Anestezjologii, ból pooperacyjny można kontrolować za pomocą ogólnoustrojowych leków przeciwbólowych, takich jak paracetamol i NLPZ, znieczulenie miejscowe i opioidy jako środek przeciwbólowy ratunkowy.

Obecną blokadą nerwu z wyboru jest blokada splotu ramiennego międzykolanowego. Może zapewnić odpowiednią kontrolę bólu, ale wiąże się z kilkoma wadami, w tym urazami neurologicznymi spowodowanymi bezpośrednim kontaktem z nerwami i odmą opłucnową, przy czym największe obawy budzi możliwość blokady nerwu przeponowego i niedowładu połowiczego przepony. Dlatego opracowano blokadę pnia górnego, która jest wykonywana w miejscu, w którym korzenie C5 i C6 zbiegają się, tworząc pień górny, ponieważ znajduje się dalej od nerwu przeponowego. Jednak nadal istnieje znaczne ryzyko blokady nerwu przeponowego, jak również uszkodzenia nerwu w wyniku bezpośredniego kontaktu i blokady motorycznej kończyny górnej.

Blok płaszczyzny prostownika grzbietu, po raz pierwszy opisany przez Forero i in. w 2016 r. obejmuje wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego głęboko do mięśnia prostownika grzbietu i było szeroko badane pod kątem analgezji w chirurgii klatki piersiowej. Jest to przykręgosłupowa blokada płaszczyzny powięziowej i zakłada się, że ma ten sam mechanizm na różnych poziomach kręgów, w tym szyjnym i lędźwiowym, aby zapewnić znieczulenie podczas różnych operacji, w tym operacji kręgosłupa i piersi. W ostatnich latach blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa wykonywana na poziomie T2 znalazła również zastosowanie w przewlekłym bólu barku i artroskopowej chirurgii barku w leczeniu bólu okołooperacyjnego. Znacznie lepszą kontrolę bólu w okresie okołooperacyjnym uzyskano w porównaniu z blokadą pozorowaną przy użyciu soli fizjologicznej według Cftci i in. w 2021 r. i osiągnięto niegorszą kontrolę bólu w porównaniu z okołostawowym wstrzyknięciem środków miejscowo znieczulających przez Shanthanna i wsp. w 2022 r.

Do tej pory nie ma bezpośredniej próby porównującej efekt ustalonej blokady z wyboru, blokady splotu ramiennego między pochwą lub blokady tułowia górnego, z bardziej nowatorską blokadą płaszczyzny prostownika kręgosłupa T2. Dlatego zaprojektowaliśmy to badanie, aby porównać zastosowanie blokady tułowia górnego i blokady płaszczyzny prostownika grzbietu T2 w artroskopowej chirurgii barku w odniesieniu do ich odpowiedniej skuteczności przeciwbólowej i niepożądanego efektu ubocznego porażenia przepony. Pierwszorzędowe wyniki badania to ocena bólu pooperacyjnego oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm i zużycie morfiny oraz przemieszczenie przepony oceniane za pomocą ultrasonografii, podczas gdy drugorzędne wyniki obejmują wyniki zgłaszane przez pacjentów oceniane za pomocą Quality of Recovery-15 (QOR-15) i barku Indeks bólu i niepełnosprawności (SPADI)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów poddawanych zabiegom artroskopii barku
  • pacjentów z BMI od 18,5 kg/m^2 do 30 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów w wieku <18 i >85 lat
  • ciąża
  • pacjenci z ciężką niewydolnością narządową: niewydolność oddechowa (FEV1/FVC<70% i FEV1<50%), niewydolność serca (III, IV klasa NYHA), niewydolność nerek (eGFR<60ml/min/1,73m^2)
  • pacjentów z rozpoznaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
  • pacjentów z arytmią
  • pacjentów z trwającą infekcją
  • pacjenci z przewlekłym używaniem opioidów lub nadużywaniem substancji w wywiadzie
  • pacjentów z koagulopatią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa bloków płaskich Erector Spinae
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa zostanie wstrzyknięta na poziomie drugiego kręgu piersiowego u pacjenta poddawanego operacji naprawy pierścienia rotatorów
Aktywny komparator: Grupa Superior Trunk Block
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa zostanie wstrzyknięta na poziomie drugiego kręgu piersiowego u pacjenta poddawanego operacji naprawy pierścienia rotatorów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ruchu przepony po wykonaniu bloku
Ramy czasowe: przed operacją i godzinę po operacji
Ruch przepony oceniany za pomocą ultrasonografii
przed operacją i godzinę po operacji
Ocena nasilenia bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: godzinę i 24 godziny po zabiegu
Nasilenie bólu pooperacyjnego oceniane za pomocą 100 mm wizualnej skali analogowej (0-100; 0 oznacza całkowity brak bólu, a 100 oznacza największe natężenie bólu)
godzinę i 24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena pooperacyjnej jakości powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: przed operacją i 24 godziny po operacji
Pooperacyjna jakość powrotu do zdrowia oceniana na podstawie jakości powrotu do zdrowia 15 (QoR-15)
przed operacją i 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chun-Yu Wu, MD, National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202301211RINB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy mankietu rotatorów

Badania kliniczne na Blok płaski prostownika kręgosłupa

3
Subskrybuj