- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05822414
ESPB vs STB pro chirurgii ramene
Rovinný blok erector Spinae vs. blok horního trupu pro kontrolu pooperační bolesti po artroskopické operaci ramene: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Artroskopická operace ramene může způsobit značný stupeň pooperační bolesti, která narušuje pooperační zotavení. Adekvátní peroperační kontrola bolesti může nejen zkrátit dobu hospitalizace a zabránit zbytečnému opětovnému přijetí, ale také usnadnit pooperační rehabilitaci a zlepšit celkovou kvalitu života.
Podle směrnice PROSPECT z roku 2019 pro operaci opravy rotátorové manžety: systematický přehled a doporučení pro zvládání pooperační bolesti specifická pro daný postup, publikovaná na webu Anesthesia, lze pooperační bolest kontrolovat systémovými analgetiky, jako je paracetamol a NSAID, regionální analgezie a opioidy jako záchranná analgezie.
Současným nervovým blokem volby je interskaleninový blok brachiálního plexu. Může poskytnout adekvátní kontrolu bolesti, ale je spojena s několika nevýhodami, včetně neurologických poranění způsobených přímým nervovým kontaktem a pneumotoraxem, přičemž největší obavy vzbuzuje potenciál pro blokádu frenického nervu a hemidiafragmatickou parézu. Proto byl vyvinut blok horního kmene, který se provádí v místě, kde se kořeny C5 a C6 sbíhají a vytvářejí horní kmen, protože se nachází dále od bráničního nervu. Stále však existuje značná rizika blokády bráničního nervu, stejně jako poranění nervu přímým kontaktem a motorická blokáda horních končetin.
Rovinný blok erector spinae, poprvé popsaný Forero et al. v roce 2016 zahrnuje injekci lokálního anestetika hluboko do svalů erector spinae a byl široce studován pro analgezii v hrudní chirurgii. Jedná se o blok paraspinální fasciální roviny a předpokládá se, že sdílí stejný mechanismus na různých vertebrálních úrovních, včetně krční a bederní, aby poskytoval analgezii pro řadu různých operací, včetně operací páteře a prsu. Blokáda roviny erector spinae prováděná na úrovni T2 se v posledních letech používá také k léčbě chronické bolesti ramene a artroskopické chirurgii ramene v perioperační léčbě bolesti. Významně lepší peroperační kontrola bolesti byla dosažena ve srovnání s falešnou blokádou s použitím normálního fyziologického roztoku Cftci et al. v roce 2021 a ve srovnání s periartikulární injekcí lokálních anestetik od Shanthanny et al v roce 2022 bylo dosaženo non-inferiorní kontroly bolesti.
K dnešnímu dni neexistuje žádný přímý test, který by srovnával účinek zavedeného bloku volby, interskalenického bloku brachiálního plexu nebo bloku horního trupu, s novějším blokem roviny T2 erector spinae. Tuto studii jsme proto navrhli tak, aby porovnala použití blokády horního trupu a blokády roviny vzpřimovače T2 v artroskopické operaci ramene s ohledem na jejich příslušnou analgetickou účinnost a nežádoucí vedlejší účinek obrny hemibránice. Primárními výsledky studie jsou skóre pooperační bolesti hodnocené pomocí 100mm vizuální analogové škály a spotřeba morfia a exkurze bránice hodnocená ultrasonograficky, zatímco sekundární výsledky zahrnují pacienty hlášené výsledky hodnocené podle Quality of Recovery-15 (QOR-15) a ramene. Index bolesti a postižení (SPADI)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hsin-Yu Yang, MD
- Telefonní číslo: 0972655095
- E-mail: cori9086@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chun-Yu Wu, MD
- Telefonní číslo: 0972653376
- E-mail: b001089018@tmu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Hsin-Yu Yang, MD
- Telefonní číslo: 0972655095
- E-mail: cori9086@gmail.com
-
Kontakt:
- Chun-Yu Wu, MD
- Telefonní číslo: 0972653376
- E-mail: b001089018@tmu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů podstupujících artroskopickou operaci ramene
- pacientů s BMI mezi 18,5 kg/m^2 a 30 kg/m^2
Kritéria vyloučení:
- pacientů ve věku <18 a >85
- těhotenství
- pacienti se závažným orgánovým selháním: respirační selhání (FEV1/FVC<70 % a FEV1< 50 %), srdeční selhání (NYHA třída III, IV), selhání ledvin (eGFR<60ml/min/1,73m^2)
- pacientů s diagnostikovanou chronickou obstrukční plicní nemocí
- pacientů s arytmií
- pacientů s probíhající infekcí
- pacientů s chronickým užíváním opiátů nebo abúzem návykových látek v anamnéze
- pacientů s koagulopatií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina rovinných bloků Erector Spinae
|
U pacienta podstupujícího operaci opravy rotátorové manžety bude injekce aplikována blokáda roviny erector spinae na úrovni druhého hrudního obratle
|
Aktivní komparátor: Skupina Superior Trunk Block
|
U pacienta podstupujícího operaci opravy rotátorové manžety bude injekce aplikována blokáda roviny erector spinae na úrovni druhého hrudního obratle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení pohybu bránice po provedení bloku
Časové okno: před operací a hodinu po operaci
|
Pohyb bránice hodnocený ultrasonograficky
|
před operací a hodinu po operaci
|
Posouzení závažnosti pooperační bolesti
Časové okno: jednu hodinu a 24 hodin po operaci
|
Závažnost pooperační bolesti hodnocená 100mm vizuální analogovou stupnicí (0-100; 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nejhorší intenzitu bolesti)
|
jednu hodinu a 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení pooperační kvality rekonvalescence
Časové okno: před operací a 24 hodin po operaci
|
Pooperační kvalita zotavení hodnocená kvalitou zotavení 15 (QoR-15)
|
před operací a 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chun-Yu Wu, MD, National Taiwan University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Hussain N, Goldar G, Ragina N, Banfield L, Laffey JG, Abdallah FW. Suprascapular and Interscalene Nerve Block for Shoulder Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2017 Dec;127(6):998-1013. doi: 10.1097/ALN.0000000000001894.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary SD, Chin KJ. Erector spinae plane block for the management of chronic shoulder pain: a case report. Can J Anaesth. 2018 Mar;65(3):288-293. doi: 10.1007/s12630-017-1010-1. Epub 2017 Nov 13.
- Shanthanna H, Czuczman M, Moisiuk P, O'Hare T, Khan M, Forero M, Davis K, Moro J, Vanniyasingam T, Foster G, Thabane L, Alolabi B. Erector spinae plane block vs. peri-articular injection for pain control after arthroscopic shoulder surgery: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2022 Mar;77(3):301-310. doi: 10.1111/anae.15625. Epub 2021 Dec 3.
- Ciftci B, Ekinci M, Golboyu BE, Kapukaya F, Atalay YO, Kuyucu E, Demiraran Y. High Thoracic Erector Spinae Plane Block for Arthroscopic Shoulder Surgery: A Randomized Prospective Double-Blind Study. Pain Med. 2021 Apr 20;22(4):776-783. doi: 10.1093/pm/pnaa359.
- Padua R, de Girolamo L, Grassi A, Cucchi D. Choosing patient-reported outcome measures for shoulder pathology. EFORT Open Rev. 2021 Sep 14;6(9):779-787. doi: 10.1302/2058-5241.6.200109. eCollection 2021 Sep.
- Kang R, Jeong JS, Chin KJ, Yoo JC, Lee JH, Choi SJ, Gwak MS, Hahm TS, Ko JS. Superior Trunk Block Provides Noninferior Analgesia Compared with Interscalene Brachial Plexus Block in Arthroscopic Shoulder Surgery. Anesthesiology. 2019 Dec;131(6):1316-1326. doi: 10.1097/ALN.0000000000002919.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202301211RINB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Erector spinae rovinný blok
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončenoMyofasciální bolest | Spousteci bodKrocan
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZatím nenabírámeBolest, pooperační
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityNeznámýBolest, pooperační | Doba zotavení, anestezie | Amputace prsu
-
Meliha OrhonDokončeno
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončeno
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
Mater Misericordiae University HospitalNeznámýChirurgie páteřeIrsko