Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ESPB vs STB pro chirurgii ramene

27. listopadu 2023 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Rovinný blok erector Spinae vs. blok horního trupu pro kontrolu pooperační bolesti po artroskopické operaci ramene: Randomizovaná kontrolovaná studie

Porovnat účinnost kontroly bolesti, obnovení funkce ramene a stupeň obrny bránice mezi blokádou roviny erector spinae na úrovni T2 a blokádou horního trupu po artroskopické operaci ramene

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Artroskopická operace ramene může způsobit značný stupeň pooperační bolesti, která narušuje pooperační zotavení. Adekvátní peroperační kontrola bolesti může nejen zkrátit dobu hospitalizace a zabránit zbytečnému opětovnému přijetí, ale také usnadnit pooperační rehabilitaci a zlepšit celkovou kvalitu života.

Podle směrnice PROSPECT z roku 2019 pro operaci opravy rotátorové manžety: systematický přehled a doporučení pro zvládání pooperační bolesti specifická pro daný postup, publikovaná na webu Anesthesia, lze pooperační bolest kontrolovat systémovými analgetiky, jako je paracetamol a NSAID, regionální analgezie a opioidy jako záchranná analgezie.

Současným nervovým blokem volby je interskaleninový blok brachiálního plexu. Může poskytnout adekvátní kontrolu bolesti, ale je spojena s několika nevýhodami, včetně neurologických poranění způsobených přímým nervovým kontaktem a pneumotoraxem, přičemž největší obavy vzbuzuje potenciál pro blokádu frenického nervu a hemidiafragmatickou parézu. Proto byl vyvinut blok horního kmene, který se provádí v místě, kde se kořeny C5 a C6 sbíhají a vytvářejí horní kmen, protože se nachází dále od bráničního nervu. Stále však existuje značná rizika blokády bráničního nervu, stejně jako poranění nervu přímým kontaktem a motorická blokáda horních končetin.

Rovinný blok erector spinae, poprvé popsaný Forero et al. v roce 2016 zahrnuje injekci lokálního anestetika hluboko do svalů erector spinae a byl široce studován pro analgezii v hrudní chirurgii. Jedná se o blok paraspinální fasciální roviny a předpokládá se, že sdílí stejný mechanismus na různých vertebrálních úrovních, včetně krční a bederní, aby poskytoval analgezii pro řadu různých operací, včetně operací páteře a prsu. Blokáda roviny erector spinae prováděná na úrovni T2 se v posledních letech používá také k léčbě chronické bolesti ramene a artroskopické chirurgii ramene v perioperační léčbě bolesti. Významně lepší peroperační kontrola bolesti byla dosažena ve srovnání s falešnou blokádou s použitím normálního fyziologického roztoku Cftci et al. v roce 2021 a ve srovnání s periartikulární injekcí lokálních anestetik od Shanthanny et al v roce 2022 bylo dosaženo non-inferiorní kontroly bolesti.

K dnešnímu dni neexistuje žádný přímý test, který by srovnával účinek zavedeného bloku volby, interskalenického bloku brachiálního plexu nebo bloku horního trupu, s novějším blokem roviny T2 erector spinae. Tuto studii jsme proto navrhli tak, aby porovnala použití blokády horního trupu a blokády roviny vzpřimovače T2 v artroskopické operaci ramene s ohledem na jejich příslušnou analgetickou účinnost a nežádoucí vedlejší účinek obrny hemibránice. Primárními výsledky studie jsou skóre pooperační bolesti hodnocené pomocí 100mm vizuální analogové škály a spotřeba morfia a exkurze bránice hodnocená ultrasonograficky, zatímco sekundární výsledky zahrnují pacienty hlášené výsledky hodnocené podle Quality of Recovery-15 (QOR-15) a ramene. Index bolesti a postižení (SPADI)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů podstupujících artroskopickou operaci ramene
  • pacientů s BMI mezi 18,5 kg/m^2 a 30 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • pacientů ve věku <18 a >85
  • těhotenství
  • pacienti se závažným orgánovým selháním: respirační selhání (FEV1/FVC<70 % a FEV1< 50 %), srdeční selhání (NYHA třída III, IV), selhání ledvin (eGFR<60ml/min/1,73m^2)
  • pacientů s diagnostikovanou chronickou obstrukční plicní nemocí
  • pacientů s arytmií
  • pacientů s probíhající infekcí
  • pacientů s chronickým užíváním opiátů nebo abúzem návykových látek v anamnéze
  • pacientů s koagulopatií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina rovinných bloků Erector Spinae
U pacienta podstupujícího operaci opravy rotátorové manžety bude injekce aplikována blokáda roviny erector spinae na úrovni druhého hrudního obratle
Aktivní komparátor: Skupina Superior Trunk Block
U pacienta podstupujícího operaci opravy rotátorové manžety bude injekce aplikována blokáda roviny erector spinae na úrovni druhého hrudního obratle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pohybu bránice po provedení bloku
Časové okno: před operací a hodinu po operaci
Pohyb bránice hodnocený ultrasonograficky
před operací a hodinu po operaci
Posouzení závažnosti pooperační bolesti
Časové okno: jednu hodinu a 24 hodin po operaci
Závažnost pooperační bolesti hodnocená 100mm vizuální analogovou stupnicí (0-100; 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nejhorší intenzitu bolesti)
jednu hodinu a 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pooperační kvality rekonvalescence
Časové okno: před operací a 24 hodin po operaci
Pooperační kvalita zotavení hodnocená kvalitou zotavení 15 (QoR-15)
před operací a 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chun-Yu Wu, MD, National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 202301211RINB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erector spinae rovinný blok

3
Předplatit