- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05826652
Bloc TAP sous-costal avec injection unique ou multiple
L'effet du bloc plan unilatéral sous-costal transverse de l'abdomen appliqué en injections uniques ou multiples sur la douleur lors des opérations de cholécystectomie laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
60 patients âgés de 18 à 65 ans atteints d'ASA I-II qui devaient subir une cholécystectomie laparoscopique ont été inclus dans l'étude. Les patients présentant une allergie à l'anesthésie locale, une utilisation chronique d'analgésiques, un IMC> 35 kg/m2, une maladie psychiatrique, un dysfonctionnement rénal et/ou hépatique, une coagulopathie et une grossesse ne seront pas inclus dans l'étude. Les patients qui sont amenés au bloc opératoire verront leurs premières données enregistrées pendant qu'une surveillance standard est effectuée.
Le propofol 2 mg/kg et le fentanyl 1 mg/kg sont injectés pour l'induction et le rocuronium 0,5 mg/kg est injecté pour la relaxation musculaire. Les patients présentant une relaxation musculaire adéquate seront intubés avec un tube endotrachéal approprié et une ventilation mécanique sera initiée. La concentration de sévoflurane adaptée au maintien de l'anesthésie sera donnée en mélange air/O2 à FiO2 avec un débit de 2 lt/min. Pour l'analgésie peropératoire, une perfusion de rémifentanil de 0,2 mcg/kg/min sera perfusée. Pendant l'intervention, la pression artérielle sera maintenue dans la limite de 20 % de la mesure initiale. Les paramètres de ventilation mécanique seront arrangés à la fréquence et au volume courant appropriés qui font EtCO t 30-40 mmHg. Après ablation de la vésicule biliaire, du tramadol 1 mg/kg et du métaclopromide 2 mg/kg iv seront administrés à tous les patients. En fin d'intervention, un bloc plan transabdominal sous-costal droit sera appliqué aux patients par échographie assistée. Lors de l'application d'un bloc de plan transabdominal sous-costal, %2,5 Marcaïne 20 ml sera administré entre le muscle transverse et le muscle droit de l'abdomen immédiatement à côté de la ligne semi-lunaire chez un groupe de patients. L'autre groupe de patients a reçu %2,5 Marcaïne 5 ml entre le muscle transverse et le muscle droit de l'abdomen, 5 ml sur le muscle transverse près du semi-lunaire et deux autres volumes de 5 ml latéralement à ce point près de la marge sous-costale. Des dispositifs d'analgésie contrôlés par le patient avec Tramadol seront préparés pour l'analgésie postopératoire. Les douleurs de repos et de toux, les nausées et la consommation totale de PCA seront enregistrées 10 minutes, 30 minutes, 1, 3, 6, 24 heures après l'opération. L'échelle d'évaluation numérique verbale (0 = pas de douleur ; 10 = la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer) pour la douleur et la méthode de notation catégorique (0 = aucune ; 1 = moins ; 2 = trop ; 3 = trop) pour les nausées seront utilisées. Les complications telles que les infections, les saignements et l'emphysème sous-cutané seront enregistrées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İ̇stanbul, Turquie, 34730
- Istanbul Medeniyet University
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İ̇stanbul, Turquie, 34887
- Medeniyet University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- ASA I-III
- Patients programmés pour des opérations de cholécystectomie laparoscopique
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont déjà eu des symptômes de maladies neurologiques et psychiatriques et qui consomment des drogues (AIT, syncope, démence, dépression, trouble bipolaire, etc.)
- Patients allergiques connus aux anesthésiques locaux
- Utilisateurs chroniques d'opioïdes ou de corticostéroïdes
- Ceux qui ont la coagulopathie
- Ceux qui ont des infections locales ou systémiques
- IMC>35 kg/m2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc du plan de l'abdominis transversus sous-costal multiple
. Les patients en injection multiple recevront trois injections distinctes: 10 ml de bupivacaïne à 0,25% au-dessus du muscle transversus abdominis adjacent à la linea semilunaris, 5 ml de bupivacaïne à 0,25% entre le transversus abdominis et les muscles obliques internes dans la région sous-ostale au-dessus du claviculaire transversal et les muscles internes dans la région sous-ostale au-dessus du claviculaire moyen Ligne et 5 ml de bupivacaïne 0,25% entre l'abdominis transversus et les muscles obliques internes dans la région sous-costale au-dessus de la ligne axillaire antérieure.
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Un bloc plan sous-costal transversus abdominis à injections multiples sera appliqué avec %2,5 Marcaïne 5 ml entre le muscle transverse et le muscle droit de l'abdomen, 5 ml sur le muscle transverse près du semi-lunaire et deux autres volumes de 5 ml latéral jusqu'à ce point près de la marge sous-costale.
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Comparateur actif: Bloc du plan de l'abdominis transversus sous-costal à injection unique
Une seule injection de 20 ml de bupivacaïne à 0,25% sera administrée au-dessus du muscle transversus abdominis adjacente à la linea semilurinaris aux patients du groupe S.
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Un bloc plan sous-costal transversus abdominis par injection unique sera appliqué avec %2,5 Marcaïne 20 ml entre le muscle transverse et le muscle droit de l'abdomen immédiatement à côté de la linea semilunaris.
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Comparateur actif: Sans bloc
Les patients de ce groupe ne recevront aucun bloc
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Les patients de ce groupe ne recevront pas de bloc
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de tramadol
Délai: 10 minutes, 30 minutes, 1, 3, 6, 24 heures après l'opération
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Consommation postopératoire d'opioïdes
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10 minutes, 30 minutes, 1, 3, 6, 24 heures après l'opération
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Consommation de rémifentanil
Délai: jusqu'à 2 heures
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Consommation peropératoire d'opioïdes
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jusqu'à 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique
Délai: 30. Minute
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Échelle visuelle analogique: 0 = pas de douleur; 10 = la douleur la plus sévère que vous puissiez imaginer
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30. Minute
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Échelle visuelle analogique
Délai: 1. Heure
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Échelle visuelle ananlog: 0 = pas de douleur; 10 = la douleur la plus sévère que vous puissiez imaginer
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1. Heure
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Échelle visuelle analogique
Délai: 3. Hour
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Échelle visuelle analogique: 0 = pas de douleur; 10 = la douleur la plus sévère que vous puissiez imaginer
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3. Hour
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Échelle visuelle analogique
Délai: 6. Hour
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Échelle visuelle analogique: 0 = pas de douleur; 10 = la douleur la plus sévère que vous puissiez imaginer
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6. Hour
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Échelle visuelle analogique
Délai: 24. Hour
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Échelle visuelle analogique: 0 = pas de douleur; 10 = la douleur la plus sévère que vous puissiez imaginer
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24. Hour
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Nausées postopératoires et vomissements
Délai: 30. Minute
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Échelle descriptive verbale.
0: Pas de PONV, 1: PONV doux, 2: PONV modéré, 3: PONV sévère
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30. Minute
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Nausées postopératoires et vomissements
Délai: 1. Heure
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Échelle descriptive verbale: 0: pas de PONV, 1: PONV doux, 2: PONV modéré, 3: PONV sévère
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1. Heure
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Nausées postopératoires et vomissements
Délai: 3. Hour
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Échelle descriptive verbale: 0: pas de PONV, 1: PONV doux, 2: PONV modéré, 3: PONV sévère
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3. Hour
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Nausées postopératoires et vomissements
Délai: 6. Hour
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Échelle descriptive verbale: 0: pas de PONV, 1: PONV doux, 2: PONV modéré, 3: PONV sévère
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6. Hour
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Nausées postopératoires et vomissements
Délai: 24. Hour
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Échelle descriptive verbale: 0: pas de PONV, 1: PONV doux, 2: PONV modéré, 3: PONV sévère
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24. Hour
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Satisfaction des patients
Délai: 24. Hour
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Échelle de Likert à cinq points: 1 = fortement insatisfait, 5 = fortement satisfait
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24. Hour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IstanbulMU Subcostal TAP Block
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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