- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05826652
Borda alatti TAP blokk egyszeri vagy többszörös injekcióval
Az egyszeri vagy többszöri injekcióként alkalmazott egyoldalú subcostalis transversus abdominis síkblokk hatása a fájdalomra laparoszkópos cholecystectomiás műtéteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatba 60, 18-65 év közötti, ASA I-II-ben szenvedő beteget vontak be, akiket laparoszkópos cholecystectomiára terveztek. Helyi érzéstelenítésre allergiás, krónikus fájdalomcsillapítót szedő, 35 kg/m2-nél nagyobb BMI-vel, pszichiátriai betegségben, vese- és/vagy májműködési zavarban, koagulopátiában szenvedő és terhességben szenvedő betegek nem vesznek részt a vizsgálatban. A műtőbe szállított betegek első adatait a szokásos monitorozás során rögzítik.
Indukcióként 2 mg/kg propofolt és 1 mg/kg fentanilt, izomlazítás céljából 0,5 mg/kg rokuroniumot adnak be. A megfelelő izomrelaxációjú betegeket megfelelő endotracheális szondával intubáljuk, és mechanikus lélegeztetést kezdeményezünk. Az érzéstelenítés fenntartásához megfelelő szevoflurán koncentrációt levegő/O2 keverékben adjuk FiO2-on 2 l/perc áramlási sebességgel. Intraoperatív fájdalomcsillapítás esetén 0,2 mcg/ttkg/perc remifentanil infúziót adnak be. A műtét során az artériás nyomást a kezdeti mérés 20%-án belül tartják. A gépi szellőztetés paramétereit a megfelelő frekvencián és légzési térfogaton kell elrendezni, hogy az EtCO t 30-40 Hgmm legyen. Az epehólyag eltávolítása után Tramadol 1 mg/kg és Metaclopromide 2 mg/kg iv. A műtét végén jobb oldali subcostalis transabdominalis tervblokkot helyezünk a betegekre ultrahanggal. Subcostalis transabdominalis planblokk alkalmazása során 2,5 % Marcaine 20 ml-t adunk a keresztirányú és a rectus hasizom közé közvetlenül a linea semilunaris mellett egy betegcsoportban. A betegek másik csoportja 2,5% Marcaine 5 ml-t kapott a haránt és a rectus abdominis izom közé, 5 ml-t a keresztirányú izomra a semilunaris közelében, és további két 5 ml-es térfogatot ettől a ponttól a borda alatti szegély közelében. A páciens által irányított Tramadol fájdalomcsillapító készülékek fel lesznek készítve a posztoperatív fájdalomcsillapításra. A nyugalmi és köhögési fájdalmakat, a hányingert és a teljes PCA-fogyasztást a műtét után 10 perccel, 30 perccel, 1, 3, 6, 24 órával rögzítjük. Scala (0 = nincs fájdalom; 10 = az elképzelhető legsúlyosabb fájdalom) a fájdalomra, a kategorikus pontozási módszert (0 = nincs; 1 = kevesebb; 2 = túl; 3 = túl sok) pedig hányinger esetén alkalmazzák. Az olyan szövődményeket, mint a fertőzés, a vérzés és a szubkután tüdőtágulat rögzítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
İ̇stanbul, Pulyka, 34730
- Istanbul Medeniyet University
-
İ̇stanbul, Pulyka, 34887
- Medeniyet University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- ASA I-III
- Laparoszkópos kolecisztektómia műtétre tervezett betegek
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknél korábban neurológiai és pszichiátriai tünetek jelentkeztek, és gyógyszert szednek (TIA, syncope, demencia, depresszió, bipoláris zavar stb.)
- A helyi érzéstelenítőkre ismert allergiás betegek
- Krónikus opioid- vagy kortikoszteroid-használók
- A koagulopátiában szenvedők
- Helyi vagy szisztémás fertőzésben szenvedők
- BMI >35 kg/m2
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Többszörös injekciós szubcostális transzverzus abdominis síkblokk
- A többszörös injekcióban lévő betegek három különálló injekciót kapnak: 10 ml, 0,25% bupivakain a transzverzus abdominis izom felett, a linea semilunaris mellett, 5 ml 0,25% bupivakain a transzverzók abdominis és a belső ferde izmok között a szubkostális régió felett a szubkostális régió felett a szubkostális régió felett. vonal és 5 ml 0,25% bupivakain a transzverzus abdominis és a belső ferde izmok között a szubkostális régióban az elülső axilláris vonal felett.
|
Többszörös injekciós subcostalis transversus abdominis sík blokkot kell alkalmazni 2,5% Marcaine 5 ml-rel a haránt és a rectus abdominis izom között, 5 ml-t a keresztirányú izomra a semilunaris közelében, és további két 5 ml-es térfogatú 5 ml-es térfogatot ettől a ponttól oldalirányban, közel a bordaszegélyhez.
|
|
Aktív összehasonlító: Egyetlen injekciós szubkostális transzverzus abdominis síkblokk
Egyetlen injekció, 20 ml, 0,25% bupivakaint ad be a transzverzus abdominis izom felett, a linea semilunaris mellett az S. csoportban szenvedő betegek számára.
|
Az egyszeri injekciós subcostalis transversus abdominis sík blokkot 2,5% Marcaine 20 ml-rel kell alkalmazni a transzverzek és a rectus abdominis izom között közvetlenül a linea semilunaris mellett.
|
|
Aktív összehasonlító: Blokkolás nélkül
A csoportban lévő betegek nem kapnak blokkot
|
A csoportban lévő betegek nem kapnak blokkot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tramadol fogyasztás
Időkeret: 10 perc, 30 perc, 1, 3, 6, 24 órával a műtét után
|
Posztoperatív opioid fogyasztás
|
10 perc, 30 perc, 1, 3, 6, 24 órával a műtét után
|
|
Remifentanil fogyasztás
Időkeret: legfeljebb 2 óráig
|
Intraoperatív opioid fogyasztás
|
legfeljebb 2 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 30. perc
|
Vizuális analóg skála: 0 = nincs fájdalom; 10 = a legsúlyosabb fájdalom, amit el tudsz képzelni
|
30. perc
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 1. óra
|
Vizuális ananlog skála: 0 = nincs fájdalom; 10 = a legsúlyosabb fájdalom, amit el tudsz képzelni
|
1. óra
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 3. óra
|
Vizuális analóg skála: 0 = nincs fájdalom; 10 = a legsúlyosabb fájdalom, amit el tudsz képzelni
|
3. óra
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 6. óra
|
Vizuális analóg skála: 0 = nincs fájdalom; 10 = a legsúlyosabb fájdalom, amit el tudsz képzelni
|
6. óra
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 24 óra
|
Vizuális analóg skála: 0 = nincs fájdalom; 10 = a legsúlyosabb fájdalom, amit el tudsz képzelni
|
24 óra
|
|
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: 30. perc
|
Verbális leíró skála.
0: Nincs ponv, 1: enyhe ponv, 2: mérsékelt ponv, 3: súlyos ponv
|
30. perc
|
|
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: 1. óra
|
Verbális leíró skála: 0: nincs ponv, 1: enyhe ponv, 2: mérsékelt ponv, 3: Súlyos Ponv
|
1. óra
|
|
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: 3. óra
|
Verbális leíró skála: 0: nincs ponv, 1: enyhe ponv, 2: mérsékelt ponv, 3: Súlyos Ponv
|
3. óra
|
|
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: 6. óra
|
Verbális leíró skála: 0: nincs ponv, 1: enyhe ponv, 2: mérsékelt ponv, 3: Súlyos Ponv
|
6. óra
|
|
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: 24 óra
|
Verbális leíró skála: 0: nincs ponv, 1: enyhe ponv, 2: mérsékelt ponv, 3: Súlyos Ponv
|
24 óra
|
|
Beteg -elégedettség
Időkeret: 24 óra
|
Ötpontos Likert skála: 1 = erősen elégedetlen, 5 = erősen elégedett
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IstanbulMU Subcostal TAP Block
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .