- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05826652
Bloque TAP subcostal con inyección única o múltiple
El efecto del bloqueo del plano transverso del abdomen subcostal unilateral aplicado como inyecciones únicas o múltiples sobre el dolor en las operaciones de colecistectomía laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se incluyeron en el estudio 60 pacientes entre 18-65 años con ASA I-II programados para colecistectomía laparoscópica. No se incluirán en el estudio pacientes con alergia a la anestesia local, uso crónico de analgésicos, IMC > 35 kg/m2, enfermedad psiquiátrica, disfunción renal y/o hepática, coagulopatía y embarazo. A los pacientes que son llevados a quirófano se les registrarán sus primeros datos mientras se realiza la monitorización estándar.
Se inyectan 2 mg/kg de propofol y 1 mg/kg de fentanilo para la inducción y 0,5 mg/kg de rocuronio para la relajación muscular. Los pacientes con relajación muscular adecuada serán intubados con un tubo endotraqueal adecuado y se iniciará ventilación mecánica. Se dará la concentración de sevoflurano adecuada para el mantenimiento de la anestesia en mezcla aire/O2 a FiO2 con un caudal de 2 lt/min. Para la analgesia intraoperatoria se infundirá remifentanilo en infusión de 0,2mcg/kg/min. Durante la operación, la presión arterial se mantendrá dentro de los límites del 20% de la medición inicial. Los parámetros de ventilación mecánica se dispondrán a la frecuencia y volumen corriente adecuados que hagan que EtCOt t sea de 30-40 mmHg. Después de la extirpación de la vesícula biliar, se administrará Tramadol 1 mg/kg y Metaclopromida 2 mg/kg iv a todos los pacientes. Al final de la operación, se les aplicará a los pacientes un bloqueo en plano transabdominal subcostal derecho asistido por ultrasonido. Mientras se aplica el bloqueo del plan transabdominal subcostal, se administrarán %2,5 Marcaine 20 ml entre los músculos transverso y recto del abdomen inmediatamente al lado de la línea semilunaris en un grupo de pacientes. El otro grupo de pacientes recibió %2,5 Marcaine 5 ml entre el músculo transverso y recto del abdomen, 5 ml en el músculo transverso cerca del semilunaris y dos volúmenes más de 5 ml lateral a este punto cerca del margen subcostal. Se prepararán dispositivos de analgesia controlada por el paciente con Tramadol para la analgesia postoperatoria. Los dolores de descanso y tos, las náuseas y el consumo total de PCA se registrarán 10 minutos, 30 minutos, 1, 3, 6, 24 horas después de la operación. Se utilizará la Escala de Calificación Numérica Verbal (0 = sin dolor; 10 = el dolor más intenso que pueda imaginar) para el dolor y el Método de Calificación Categórica (0 = ninguno; 1 = menos; 2 = demasiado; 3 = demasiado) para las náuseas. Se registrarán complicaciones como infección, sangrado y enfisema subcutáneo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İ̇stanbul, Pavo, 34730
- İstanbul Medeniyet University
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İ̇stanbul, Pavo, 34887
- Medeniyet University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- ASA I-III
- Pacientes programados para operaciones de colecistectomía laparoscópica
Criterio de exclusión:
- Quienes hayan tenido previamente síntomas de enfermedades neurológicas y psiquiátricas y usen drogas (AIT, síncope, demencia, depresión, trastorno bipolar, etc.)
- Pacientes con alergia conocida a los anestésicos locales.
- Usuarios crónicos de opioides o corticosteroides
- Aquellos con coagulopatía
- Aquellos con infecciones locales o sistémicas.
- IMC>35 kg/m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo del plano transversal subcostal de inyección múltiple
. Los pacientes en inyección múltiple recibirán tres inyecciones distintas: 10 ml de 0.25% de bupivacaína por encima del músculo transversal abdominal adyacente a la linea semilunaris, 5 ml de bupivacaína 0.25% entre el transversus abdominis y los músculos oblicuos internos en la región subcostal sobre la mediana esclavicular línea y 5 ml de bupivacaína al 0.25% entre el transverso abdominis y los músculos oblicuos internos en la región subcostal sobre la línea axilar anterior.
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Se aplicarán múltiples inyecciones de bloqueo del plano transverso del abdomen subcostal con marcaína al 2,5% 5 ml entre el músculo transverso y el recto del abdomen, 5 ml en el músculo transverso cerca del semilunar y dos volúmenes más de 5 ml laterales a este punto cerca del margen subcostal.
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Comparador activo: Bloque de plano de abdomen del transverso subcostal de inyección única
Se administrará una inyección única de 20 ml de bupivacaína al 0,25% por encima del músculo transversal abdominal adyacente a la linea semilunaris a los pacientes en el grupo S.
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Se aplicará una inyección única de bloqueo subcostal del plano del transverso del abdomen con %2,5 Marcaine 20 ml entre el músculo transverso y recto del abdomen inmediatamente al lado de la línea semilunaris.
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Comparador activo: Sin bloque
Los pacientes en este grupo no recibirán ningún bloque
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Los pacientes en este grupo no recibirán bloque
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de tramadol
Periodo de tiempo: 10 minutos, 30 minutos, 1, 3, 6, 24 horas después de la operación
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Consumo de opiáceos postoperatorio
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10 minutos, 30 minutos, 1, 3, 6, 24 horas después de la operación
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Consumo de remifentanilo
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
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Consumo intraoperatorio de opiáceos
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hasta 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 30. Minuto
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Escala analógica visual: 0 = sin dolor; 10 = El dolor más severo que puedes imaginar
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30. Minuto
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1. Hora
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Escala visual de Ananlog: 0 = sin dolor; 10 = El dolor más severo que puedes imaginar
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1. Hora
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3. Hora
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Escala analógica visual: 0 = sin dolor; 10 = El dolor más severo que puedes imaginar
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3. Hora
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6. Hora
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Escala analógica visual: 0 = sin dolor; 10 = El dolor más severo que puedes imaginar
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6. Hora
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 24. Hora
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Escala analógica visual: 0 = sin dolor; 10 = El dolor más severo que puedes imaginar
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24. Hora
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Náuseas postoperatorias y vómitos
Periodo de tiempo: 30. Minuto
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Escala descriptiva verbal.
0: No Ponv, 1: Ponv suave, 2: Ponv moderado, 3: Ponv severo
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30. Minuto
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Náuseas postoperatorias y vómitos
Periodo de tiempo: 1. Hora
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Escala descriptiva verbal: 0: No Ponv, 1: Ponv suave, 2: Ponv moderado, 3: Ponv severo
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1. Hora
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Náuseas postoperatorias y vómitos
Periodo de tiempo: 3. Hora
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Escala descriptiva verbal: 0: No Ponv, 1: Ponv suave, 2: Ponv moderado, 3: Ponv severo
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3. Hora
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Náuseas postoperatorias y vómitos
Periodo de tiempo: 6. Hora
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Escala descriptiva verbal: 0: No Ponv, 1: Ponv suave, 2: Ponv moderado, 3: Ponv severo
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6. Hora
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Náuseas postoperatorias y vómitos
Periodo de tiempo: 24. Hora
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Escala descriptiva verbal: 0: No Ponv, 1: Ponv suave, 2: Ponv moderado, 3: Ponv severo
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24. Hora
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24. Hora
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Escala Likert de cinco puntos: 1 = fuertemente insatisfecha, 5 = fuertemente satisfecho
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24. Hora
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- IstanbulMU Subcostal TAP Block
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