- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05826652
Subcostal TAP-blok met enkele of meervoudige injectie
Het effect van unilaterale subcostale transversus abdominis-vlakblokkade toegepast als enkele of meervoudige injecties op pijn bij laparoscopische cholecystectomie-operaties
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
60 patiënten tussen 18-65 jaar met ASA I-II die gepland waren voor laparoscopische cholecystectomie werden in de studie opgenomen. Patiënten met lokale anesthesieallergie, chronisch gebruik van analgetica, BMI > 35 kg/m2, psychiatrische aandoeningen, nier- en/of leverdisfunctie, coagulopathie en zwangerschap worden niet in het onderzoek opgenomen. Van de patiënten die naar de operatiekamer worden gebracht, worden hun eerste gegevens geregistreerd terwijl standaardmonitoring wordt uitgevoerd.
Propofol 2 mg/kg en fentanyl 1 mg/kg worden geïnjecteerd voor inductie en rocuronium 0,5 mg/kg wordt geïnjecteerd voor spierontspanning. Patiënten met voldoende spierrelaxatie zullen worden geïntubeerd met een geschikte endotracheale tube en mechanische beademing zal worden gestart. De sevofluraanconcentratie die geschikt is voor het in stand houden van de anesthesie wordt gegeven in een lucht/O2-mengsel bij FiO2 met een stroomsnelheid van 2 l/min. Voor intraoperatieve analgesie zal een remifentanil-infusie van 0,2 mcg / kg / min worden toegediend. Tijdens de operatie wordt de arteriële druk binnen de grenzen van 20% van de initiële meting gehouden. De parameters van de mechanische beademing worden op de juiste frequentie en het juiste ademvolume geregeld om EtCO t 30-40 mmHg te maken. Na verwijdering van de galblaas zullen Tramadol 1 mg/kg en Metaclopromide 2 mg/kg intraveneus toegediend worden aan alle patiënten. Aan het einde van de operatie zal een rechtszijdig subcostaal transabdominaal planblok op de patiënten worden aangebracht met behulp van echografie. Terwijl subcostale transabdominale planblokkade wordt toegepast, zal %2,5 Marcaine 20 ml worden gegeven tussen transversale en rectus abdominis-spier direct naast de linea semilunaris in een groep patiënten. De andere groep patiënten kreeg %2,5 Marcaine 5 ml tussen de transversale en rectus abdominis-spier, 5 ml op de transversale spier nabij de semilunaris en nog twee volumes van 5 ml lateraal naar dit punt nabij de subcostale marge. Patiëntgecontroleerde analgesie-apparaten met Tramadol zullen worden voorbereid voor postoperatieve analgesie. Rust- en hoestpijn, misselijkheid en totale PCA-consumptie worden 10 minuten, 30 minuten, 1, 3, 6, 24 uur postoperatief geregistreerd. Verbale numerieke beoordeling Scala (0 = geen pijn; 10 = de meest ernstige pijn die u zich kunt voorstellen) voor pijn en categorische scoremethode (0 = geen; 1 = minder; 2 = te veel; 3 = te veel) voor misselijkheid zullen worden gebruikt. Complicaties zoals infectie, bloeding en subcutaan emfyseem worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İ̇stanbul, Kalkoen, 34730
- Istanbul Medeniyet University
-
İ̇stanbul, Kalkoen, 34887
- Medeniyet University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar oud
- ASA I-III
- Patiënten gepland voor laparoscopische cholecystectomie-operaties
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die eerder neurologische en psychiatrische ziektesymptomen hebben gehad en drugs gebruiken (TIA, syncope, dementie, depressie, bipolaire stoornis, enz.)
- Patiënten met een bekende allergie voor lokale anesthetica
- Chronische gebruikers van opioïden of corticosteroïden
- Degenen met coagulopathie
- Degenen met lokale of systemische infecties
- BMI>35kg/m2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Meerdere injectie subcostale transversus abdominis vlakke blok
. De patiënten in meervoudige injectie krijgen drie verschillende injecties: 10 ml 0,25% bupivacaïne boven de transversus abdominis spier grenzend aan de linea semilunaris, 5 ml van 0,25% bupivacaïne tussen de transversus abdominis en interne schuine spieren in het subcostale gebied boven het midden van het midden lijn en 5 ml 0,25% bupivacaïne tussen de transversus abdominis en interne schuine spieren in het subcostale gebied boven de voorste axillaire lijn.
|
Multi-injectie subcostale transversus abdominis vlak blok zal worden toegepast met %2,5 Marcaine 5 ml tussen transversale en rectus abdominis spier, 5 ml op de transversale spier nabij de semilunaris en nog twee 5 ml volume lateraal naar dit punt nabij de subcostale marge.
|
|
Actieve vergelijker: Subcostale transversus abdominis -vlakke met enkele injectie
Een enkele injectie van 20 ml 0,25% bupivacaïne zal worden toegediend boven de transversus abdominis spier grenzend aan de linea semilunaris aan de patiënten in groep S.
|
Een enkelvoudige injectie subcostale transversus abdominis vlak blok wordt aangebracht met %2,5 Marcaine 20 ml tussen transversus en rectus abdominis spier direct naast de linea semilunaris.
|
|
Actieve vergelijker: Zonder blok
De patiënten in deze groep krijgen geen blok
|
De patiënten in deze groep krijgen geen blok
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tramadol consumptie
Tijdsspanne: 10 minuten, 30 minuten, 1, 3, 6, 24 uur postoperatief
|
Postoperatieve opioïdenconsumptie
|
10 minuten, 30 minuten, 1, 3, 6, 24 uur postoperatief
|
|
Remifentanil consumptie
Tijdsspanne: tot 2 uur
|
Intraoperatief opiodgebruik
|
tot 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 30. Minie
|
Visuele analoge schaal: 0 = geen pijn; 10 = de meest ernstige pijn die u zich kunt voorstellen
|
30. Minie
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1. Uur
|
Visuele ananlogschaal: 0 = geen pijn; 10 = de meest ernstige pijn die u zich kunt voorstellen
|
1. Uur
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 3. Uur
|
Visuele analoge schaal: 0 = geen pijn; 10 = de meest ernstige pijn die u zich kunt voorstellen
|
3. Uur
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6. uur
|
Visuele analoge schaal: 0 = geen pijn; 10 = de meest ernstige pijn die u zich kunt voorstellen
|
6. uur
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 24. Hour
|
Visuele analoge schaal: 0 = geen pijn; 10 = de meest ernstige pijn die u zich kunt voorstellen
|
24. Hour
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 30. Minie
|
Verbale beschrijvende schaal.
0: geen ponv, 1: milde ponv, 2: matige ponv, 3: ernstige ponv
|
30. Minie
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 1. Uur
|
Verbale beschrijvende schaal: 0: geen ponv, 1: milde ponv, 2: matige ponv, 3: ernstige ponv
|
1. Uur
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 3. Uur
|
Verbale beschrijvende schaal: 0: geen ponv, 1: milde ponv, 2: matige ponv, 3: ernstige ponv
|
3. Uur
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 6. uur
|
Verbale beschrijvende schaal: 0: geen ponv, 1: milde ponv, 2: matige ponv, 3: ernstige ponv
|
6. uur
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24. Hour
|
Verbale beschrijvende schaal: 0: geen ponv, 1: milde ponv, 2: matige ponv, 3: ernstige ponv
|
24. Hour
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 24. Hour
|
Vijfpunt Likert-schaal: 1 = sterk onbevredigd, 5 = sterk tevreden
|
24. Hour
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IstanbulMU Subcostal TAP Block
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .