- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05826652
Subkostální TAP blok s jednou nebo více injekcí
Účinek jednostranného bloku subkostální roviny transversus abdominis aplikovaného jako jedna nebo více injekcí na bolest při laparoskopických operacích cholecystektomie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Do studie bylo zařazeno 60 pacientů ve věku 18-65 let s ASA I-II, u kterých byla plánována laparoskopická cholecystektomie. Do studie nebudou zařazeni pacienti s alergií na lokální anestezii, chronickým užíváním analgetik, BMI > 35 kg/m2, psychiatrickým onemocněním, dysfunkcí ledvin a/nebo jater, koagulopatií a těhotenstvím. U pacientů, kteří jsou převezeni na operační sál, budou zaznamenána jejich první data při standardním monitorování.
Propofol 2 mg/kg a fentanyl 1 mg/kg jsou injikovány pro indukci a rokuronium 0,5 mg/kg je injikováno pro svalovou relaxaci. Pacienti s adekvátní svalovou relaxací budou intubováni vhodnou endotracheální trubicí a bude zahájena mechanická ventilace. Koncentrace sevofluranu vhodná pro udržení anestezie bude podávána ve směsi vzduch/O2 při FiO2 s průtokem 2 l/min. Pro intraoperační analgezii bude podávána infuze remifentanilu v dávce 0,2 mcg/kg/min. Během operace bude arteriální tlak udržován v mezích 20 % počátečního měření. Parametry mechanické ventilace budou uspořádány při vhodné frekvenci a dechovém objemu, které činí EtCO t 30-40 mmHg. Po odstranění žlučníku bude všem pacientům podáván Tramadol 1 mg/kg a Metaclopromid 2 mg/kg iv. Na konci operace bude pacientům pomocí ultrazvuku aplikována pravostranná subkostální transabdominální plánová blokáda. Při aplikaci subkostálního transabdominálního plánu bloku se skupině pacientů podá %2,5 Marcaine 20 ml mezi příčný a přímý břišní sval bezprostředně vedle linea semilunaris. Druhá skupina pacientů dostala %2,5 Marcaine 5 ml mezi m. transversus a rectus abdominis, 5 ml na m. transversus v blízkosti semilunaris a další dva 5 ml objemy laterálně k tomuto bodu poblíž subkostálního okraje. Pro pooperační analgezii budou připraveny pacientem řízené analgetické přístroje s Tramadolem. Klidové bolesti a bolesti při kašli, nauzea a celková spotřeba PCA budou zaznamenávány 10 minut, 30 minut, 1, 3, 6, 24 hodin po operaci. Pro bolest bude použita slovní číselná stupnice hodnocení (0 = žádná bolest; 10 = nejkrutější bolest, jakou si dokážete představit) a metoda kategorického bodování (0 = žádná; 1 = méně; 2 = příliš; 3 = příliš velká) pro nevolnost. Budou zaznamenány komplikace jako infekce, krvácení a podkožní emfyzém.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mesure GN Ozden, MD
- Telefonní číslo: +9005323614400
- E-mail: nihanozdenn@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
İ̇stanbul, Krocan, 34730
- Nábor
- İstanbul medeniyet University
-
Kontakt:
- mesure Gul Nihan Ozden
- Telefonní číslo: 05323614400
- E-mail: nihanozdenn@gmail.com
-
İ̇stanbul, Krocan, 34887
- Nábor
- MEDENIYET UNIVERSITY
-
Kontakt:
- MESURE GUL NIHAN OZDEN, DOCTOR
- Telefonní číslo: +90 5323614400
- E-mail: nihanozdenn@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let
- ASA I-III
- Pacienti plánovaní na laparoskopické operace cholecystektomie
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří již dříve měli neurologické a psychiatrické symptomy a užívali drogy (TIA, synkopa, demence, deprese, bipolární porucha atd.)
- Pacienti se známou alergií na lokální anestetika
- Chronickí uživatelé opioidů nebo kortikosteroidů
- Ti s koagulopatií
- Ti s lokálními nebo systémovými infekcemi
- BMI>35 kg/m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: subkostální transversus abdominis rovinný blok
Na závěr operace bude pacientům pomocí ultrazvuku aplikována pravostranná subkostální blokáda roviny transversus abdominis.
Při aplikaci bloku subkostálního transabdominálního plánu se %2,5 Marcaine 20 ml podá mezi m. transversus a rectus abdominis bezprostředně vedle linea semilunaris.
Pro pooperační analgezii budou připraveny pacientem řízené analgetické přístroje s Tramadolem.
Klidové bolesti a bolesti při kašli, nauzea a celková spotřeba PCA budou zaznamenávány 10 minut, 30 minut, 1, 3, 6, 24 hodin po operaci.
Pro bolest bude použita slovní číselná stupnice hodnocení (0 = žádná bolest; 10 = nejkrutější bolest, jakou si dokážete představit) a metoda kategorického bodování (0 = žádná; 1 = méně; 2 = příliš; 3 = příliš velká) pro nevolnost.
Budou zaznamenány komplikace jako infekce, krvácení a podkožní emfyzém.
|
Jedna injekce subkostálního bloku transversus abdominis roviny bude aplikována s %2,5 Marcaine 20 ml mezi tranvers a přímý břišní sval bezprostředně vedle linea semilunaris.
|
Aktivní komparátor: Vícenásobný injekční blok roviny subkostální transversus abdominis
Na závěr operace bude pacientům pomocí ultrazvuku aplikována pravostranná subkostální blokáda roviny transversus abdominis.
pacienti dostali %2,5 Marcaine 5 ml mezi m. transversus a rectus abdominis, 5 ml na m. transversus poblíž semilunaris a další dva 5 ml objemy laterálně k tomuto bodu poblíž subkostálního okraje.
Pro pooperační analgezii budou připraveny pacientem řízené analgetické přístroje s Tramadolem.
Klidové bolesti a bolesti při kašli, nauzea a celková spotřeba PCA budou zaznamenávány 10 minut, 30 minut, 1, 3, 6, 24 hodin po operaci.
Pro bolest bude použita slovní číselná stupnice hodnocení (0 = žádná bolest; 10 = nejkrutější bolest, jakou si dokážete představit) a metoda kategorického bodování (0 = žádná; 1 = méně; 2 = příliš; 3 = příliš velká) pro nevolnost.
Budou zaznamenány komplikace jako infekce, krvácení a podkožní emfyzém.
|
Vícenásobná injekce subkostálního transversus abdominis rovinného bloku bude aplikována s %2,5 Marcaine 5 ml mezi příčný a přímý břišní sval, 5 ml na příčný sval blízko semilunaris a další dva 5ml objemy laterálně k tomuto bodu blízko subkostálního okraje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spotřeba tramadolu
Časové okno: 10 minut, 30 minut, 1, 3, 6, 24 hodin po operaci
|
Pooperační konzumace opiátů
|
10 minut, 30 minut, 1, 3, 6, 24 hodin po operaci
|
Spotřeba remifentanilu
Časové okno: až 2 hodiny
|
Intraoperační spotřeba opiátů
|
až 2 hodiny
|
Verbální číselné hodnocení Scala
Časové okno: 10 minut po operaci
|
Verbal Numerical Rating Scala: 0 = žádná bolest; 10 = nejkrutější bolest, jakou si dokážete představit
|
10 minut po operaci
|
Verbální číselné hodnocení Scala
Časové okno: 30 minut po operaci
|
Verbal Numerical Rating Scala: 0 = žádná bolest; 10 = nejkrutější bolest, jakou si dokážete představit
|
30 minut po operaci
|
Verbální číselné hodnocení Scala
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
Verbal Numerical Rating Scala: 0 = žádná bolest; 10 = nejkrutější bolest, jakou si dokážete představit
|
1 hodinu po operaci
|
Verbální číselné hodnocení Scala
Časové okno: 3 hodiny po operaci
|
Verbal Numerical Rating Scala: 0 = žádná bolest; 10 = nejkrutější bolest, jakou si dokážete představit
|
3 hodiny po operaci
|
Verbální číselné hodnocení Scala
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Verbal Numerical Rating Scala: 0 = žádná bolest; 10 = nejkrutější bolest, jakou si dokážete představit
|
6 hodin po operaci
|
Verbální číselné hodnocení Scala
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Verbal Numerical Rating Scala: 0 = žádná bolest; 10 = nejkrutější bolest, jakou si dokážete představit
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IstanbulMU Subcostal TAP Block
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Subkostální transversus abdominis rovinný blok
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoQuadratus Lumborum blok | Spotřeba opioidů | Postprocedurální analgezie | Erector Spina Plan BlockKrocan
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoThorakotomie | Preemptivní analgezie | Erector Spina Plan Block | Index úrovně nocicepce (NoL)Krocan
Klinické studie na Jednoduchá injekce subkostální transversus abdominis rovinný blok
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
South Egypt Cancer InstituteNábor