- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05826652
Blocco TAP sottocostale con iniezione singola o multipla
L'effetto del blocco del piano trasverso dell'addome sottocostale unilaterale applicato come iniezioni singole o multiple sul dolore nelle operazioni di colecistectomia laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sono stati inclusi nello studio 60 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con ASA I-II che erano in attesa di colecistectomia laparoscopica. Pazienti con allergia all'anestesia locale, uso cronico di analgesici, BMI> 35 kg/m2, malattia psichiatrica, disfunzione renale e/o epatica, coagulopatia e gravidanza non saranno inclusi nello studio. Ai pazienti che vengono portati in sala operatoria verranno registrati i primi dati mentre viene eseguito il monitoraggio standard.
Propofol 2 mg/kg e fentanyl 1 mg/kg vengono iniettati per l'induzione e rocuronio 0,5 mg/kg viene iniettato per il rilassamento muscolare. I pazienti con un adeguato rilassamento muscolare saranno intubati con un tubo endotracheale appropriato e verrà avviata la ventilazione meccanica. La concentrazione di sevoflurano appropriata per il mantenimento dell'anestesia verrà somministrata in miscela aria/O2 a FiO2 con un flusso di 2 lt/min. Per l'analgesia intraoperatoria, verrà infusa un'infusione di remifentanil di 0,2 mcg / kg / min. Durante l'intervento, la pressione arteriosa sarà mantenuta entro i limiti del 20% della misurazione iniziale. I parametri di ventilazione meccanica saranno organizzati alla frequenza e al volume corrente appropriati che rendono EtCO t 30-40 mmHg. Dopo la rimozione della cistifellea, Tramadol 1 mg/kg e Metaclopromide 2 mg/kg iv saranno somministrati a tutti i pazienti. Al termine dell'intervento, ai pazienti verrà applicato un blocco del piano subcostale transaddominale destro mediante ecografia assistita. Durante l'applicazione del blocco del piano subcostale transaddominale, %2,5 Marcaine 20 ml verrà somministrato tra il muscolo trasverso e il muscolo retto dell'addome immediatamente accanto alla linea semilunare in un gruppo di pazienti. L'altro gruppo di pazienti ha ricevuto %2,5 Marcaine 5 ml tra il muscolo trasverso e il muscolo retto dell'addome, 5 ml sul muscolo trasverso vicino al semilunare e altri due volumi da 5 ml lateralmente a questo punto vicino al margine subcostale. Dispositivi di analgesia controllata dal paziente con tramadolo saranno preparati per l'analgesia postoperatoria. Riposo e dolori di tosse, nausea e consumo totale di PCA saranno registrati 10 minuti, 30 minuti, 1, 3, 6, 24 ore dopo l'intervento. Verrà utilizzata la scala di valutazione numerica verbale (0 = nessun dolore; 10 = il dolore più grave che si possa immaginare) per il dolore e il metodo di punteggio categorico (0 = nessuno; 1 = meno; 2 = troppo; 3 = troppo) per la nausea. Saranno registrate complicazioni come infezione, sanguinamento ed enfisema sottocutaneo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
İ̇stanbul, Tacchino, 34730
- Istanbul Medeniyet University
-
İ̇stanbul, Tacchino, 34887
- Medeniyet University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni
- ASSA I-III
- Pazienti in attesa di interventi di colecistectomia laparoscopica
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno avuto in precedenza sintomi di malattie neurologiche e psichiatriche e fanno uso di droghe (TIA, sincope, demenza, depressione, disturbo bipolare, ecc.)
- Pazienti con allergia nota agli anestetici locali
- Utilizzatori cronici di oppioidi o corticosteroidi
- Quelli con coagulopatia
- Quelli con infezioni locali o sistemiche
- IMC>35 kg/m2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Blocco piane addominis a trasversus subcostale a iniezione multipla
. Ai pazienti in iniezione multipla verrà somministrato tre iniezioni distinte: 10 ml di bupivacaina allo 0,25% al di sopra del muscolo del trasverso addominis adiacente alla semilunare di linea, 5 ml di bupivacaina allo 0,25% tra il trasversus addominis e i muscoli obliti interni nella regione subcostale sopra la medio -graviculare Linea e 5 ml di 0,25% di bupivacaina tra il trasversus addominis e i muscoli obliqua interni nella regione subcostale sopra la linea ascellare anteriore.
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Il blocco del piano subcostale trasverso dell'addome verrà applicato con %2,5 Marcaine 5 ml tra il muscolo trasverso e il muscolo retto dell'addome, 5 ml sul muscolo trasverso vicino al semilunare e altri due volumi da 5 ml lateralmente a questo punto vicino al margine sottocostale.
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Comparatore attivo: Blocco piane addominio subcostale a iniezione singola
Una singola iniezione di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% verrà somministrata sopra il muscolo del trasversa addominis adiacente alla semilunari di linea ai pazienti nel gruppo S.
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Il blocco del piano subcostale dell'addome trasverso dell'addome verrà applicato con %2,5 Marcaine 20 ml tra il muscolo trasverso e il muscolo retto dell'addome immediatamente accanto alla linea semilunare.
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Comparatore attivo: Senza blocco
I pazienti in questo gruppo non riceveranno alcun blocco
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I pazienti in questo gruppo non riceveranno blocchi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di tramadolo
Lasso di tempo: 10 minuti, 30 minuti, 1, 3, 6, 24 ore dopo l'intervento
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Consumo di oppioidi postoperatorio
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10 minuti, 30 minuti, 1, 3, 6, 24 ore dopo l'intervento
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Consumo di remifentanil
Lasso di tempo: fino a 2 ore
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Consumo intraoperatorio di oppioidi
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fino a 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 30. Minute
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Scala analogica visiva: 0 = nessun dolore; 10 = il dolore più grave che puoi immaginare
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30. Minute
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1. Hour
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Visual Ananlog Scala: 0 = nessun dolore; 10 = il dolore più grave che puoi immaginare
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1. Hour
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3. Hour
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Scala analogica visiva: 0 = nessun dolore; 10 = il dolore più grave che puoi immaginare
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3. Hour
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6. Hour
|
Scala analogica visiva: 0 = nessun dolore; 10 = il dolore più grave che puoi immaginare
|
6. Hour
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24. Hour
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Scala analogica visiva: 0 = nessun dolore; 10 = il dolore più grave che puoi immaginare
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24. Hour
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Nausea postoperatoria e vomito
Lasso di tempo: 30. Minute
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Scala descrittiva verbale.
0: no Ponv, 1: lieve Ponv, 2: moderato Ponv, 3: grave Ponv
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30. Minute
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Nausea postoperatoria e vomito
Lasso di tempo: 1. Hour
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Scala descrittiva verbale: 0: no ponv, 1: lieve ponv, 2: moderato Ponv, 3: grave Ponv
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1. Hour
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|
Nausea postoperatoria e vomito
Lasso di tempo: 3. Hour
|
Scala descrittiva verbale: 0: no ponv, 1: lieve ponv, 2: moderato Ponv, 3: grave Ponv
|
3. Hour
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Nausea postoperatoria e vomito
Lasso di tempo: 6. Hour
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Scala descrittiva verbale: 0: no ponv, 1: lieve ponv, 2: moderato Ponv, 3: grave Ponv
|
6. Hour
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Nausea postoperatoria e vomito
Lasso di tempo: 24. Hour
|
Scala descrittiva verbale: 0: no ponv, 1: lieve ponv, 2: moderato Ponv, 3: grave Ponv
|
24. Hour
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24. Hour
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Scala Likert a cinque punti: 1 = fortemente insoddisfatto, 5 = fortemente soddisfatto
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24. Hour
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- IstanbulMU Subcostal TAP Block
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