- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05826652
Subkostal TAP-blok med enkelt eller multipel injektion
Effekten af unilateral subcostal Transversus Abdominis Plane Block anvendt som enkelt eller multiple injektioner på smerter ved laparoskopiske kolecystektomioperationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
60 patienter mellem 18-65 år med ASA I-II, som var planlagt til laparoskopisk kolecystektomi, blev inkluderet i undersøgelsen. Patienter med lokalbedøvelsesallergi, kronisk brug af analgetika, BMI > 35 kg/m2, psykiatrisk sygdom, nyre- og/eller leverdysfunktion, koagulopati og graviditet vil ikke indgå i undersøgelsen. De patienter, der tages til operationsstuen, vil blive registreret deres første data, mens standardovervågning udføres.
Propofol 2 mg/kg og fentanyl 1 mg/kg injiceres til induktion og rocuronium 0,5 mg/kg injiceres til muskelafspænding. Patienter med tilstrækkelig muskelafspænding vil blive intuberet med en passende endotracheal tube, og mekanisk ventilation vil blive påbegyndt. Sevofluran koncentration passende til opretholdelse af anæstesi vil blive givet i luft/O2 blanding ved FiO2 med en flowhastighed på 2 lt/min. Til intraoperativ analgesi vil remifentanil-infusion på 0,2 mcg/kg/min blive infunderet. Under operationen vil arterietrykket blive holdt inden for grænserne på 20 % af den indledende måling. De mekaniske ventilationsparametre vil blive arrangeret ved den passende frekvens og tidalvolumen, der gør EtCO t 30-40 mmHg. Efter fjernelse af galdeblæren vil Tramadol 1 mg/kg og Metaclopromide 2 mg/kg iv blive administreret til alle patienter. Ved afslutningen af operationen vil en højresidet subkostal transabdominal planblok blive påført patienterne ved hjælp af ultralyd. Under påføring af subkostal transabdominal planblok vil %2,5 Marcaine 20 ml blive givet mellem transversal og rectus abdominis muskel umiddelbart ved siden af linea semilunaris i en gruppe patienter. Den anden gruppe patienter fik %2,5 Marcaine 5 ml mellem den transversale og rectus abdominis-muskel, 5 ml på den tværgående muskel nær semilunaris og yderligere to volumener på 5 ml lateralt til dette punkt nær den subkostale margin. Patientkontrollerede analgesiapparater med Tramadol vil blive forberedt til postoperativ analgesi. Hvile- og hostesmerter, kvalme og det samlede PCA-forbrug vil blive registreret 10 minutter, 30 minutter, 1, 3, 6, 24 timer postoperativt. Verbal numerisk vurdering Scala (0 = ingen smerte; 10 = den mest alvorlige smerte, du kan forestille dig) for smerte og Kategorisk Scoringsmetode (0 = ingen; 1 = mindre; 2 = for; 3 = for meget) for kvalme vil blive brugt. Komplikationer såsom infektion, blødning og subkutant emfysem vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mesure GN Ozden, MD
- Telefonnummer: +9005323614400
- E-mail: nihanozdenn@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
İ̇stanbul, Kalkun, 34730
- Rekruttering
- İstanbul medeniyet University
-
Kontakt:
- mesure Gul Nihan Ozden
- Telefonnummer: 05323614400
- E-mail: nihanozdenn@gmail.com
-
İ̇stanbul, Kalkun, 34887
- Rekruttering
- MEDENIYET UNIVERSITY
-
Kontakt:
- MESURE GUL NIHAN OZDEN, DOCTOR
- Telefonnummer: +90 5323614400
- E-mail: nihanozdenn@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- ASA I-III
- Patienter, der er planlagt til laparoskopisk kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- De, der tidligere har haft neurologiske og psykiatriske sygdomssymptomer og bruger stoffer (TIA, synkope, demens, depression, bipolar lidelse osv.)
- Patienter med kendt allergi over for lokalbedøvelse
- Kroniske opioid- eller kortikosteroidbrugere
- Dem med koagulopati
- Dem med lokale eller systemiske infektioner
- BMI>35 kg/m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: subcostal transversus abdominis plan blok
Ved afslutningen af operationen vil en højresidet subcostal transversus abdominis plane blok blive påført patienterne ved hjælp af ultralyd.
Under påføring af den subkostale transabdominale planblok vil der gives %2,5 Marcaine 20 ml mellem den transversale og rectus abdominis-muskel umiddelbart ved siden af linea semilunaris.
Patientkontrollerede analgesiapparater med Tramadol vil blive forberedt til postoperativ analgesi.
Hvile- og hostesmerter, kvalme og det samlede PCA-forbrug vil blive registreret 10 minutter, 30 minutter, 1, 3, 6, 24 timer postoperativt.
Verbal numerisk vurdering Scala (0 = ingen smerte; 10 = den mest alvorlige smerte, du kan forestille dig) for smerte og Kategorisk Scoringsmetode (0 = ingen; 1 = mindre; 2 = for; 3 = for meget) for kvalme vil blive brugt.
Komplikationer såsom infektion, blødning og subkutant emfysem vil blive registreret.
|
Enkelt injektion subcostal transversus abdominis plane blok vil blive påført med %2,5 Marcaine 20 ml mellem tranvers og rectus abdominis muskel umiddelbart ved siden af linea semilunaris.
|
Aktiv komparator: Multiple injektion subcostal transversus abdominis plan blok
Ved afslutningen af operationen vil en højresidet subcostal transversus abdominis plane blok blive påført patienterne ved hjælp af ultralyd.
patienterne fik %2,5 Marcaine 5 ml mellem den tværgående og rectus abdominis muskel, 5 ml på den tværgående muskel nær semilunaris og yderligere to 5 ml volumener lateralt til dette punkt nær den subkostale margin.
Patientkontrollerede analgesiapparater med Tramadol vil blive forberedt til postoperativ analgesi.
Hvile- og hostesmerter, kvalme og det samlede PCA-forbrug vil blive registreret 10 minutter, 30 minutter, 1, 3, 6, 24 timer postoperativt.
Verbal numerisk vurdering Scala (0 = ingen smerte; 10 = den mest alvorlige smerte, du kan forestille dig) for smerte og Kategorisk Scoringsmetode (0 = ingen; 1 = mindre; 2 = for; 3 = for meget) for kvalme vil blive brugt.
Komplikationer såsom infektion, blødning og subkutant emfysem vil blive registreret.
|
Multiple injektion subcostal transversus abdominis plane blok vil blive påført med %2,5 Marcaine 5 ml mellem tværgående og rectus abdominis muskel, 5 ml på den tværgående muskel nær semilunaris og to yderligere 5 ml volumen lateralt til dette punkt nær subcostal margin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tramadol forbrug
Tidsramme: 10 minutter, 30 minutter, 1, 3, 6, 24 timer postoperativt
|
Postoperativt opiodforbrug
|
10 minutter, 30 minutter, 1, 3, 6, 24 timer postoperativt
|
Remifentanil forbrug
Tidsramme: op til 2 timer
|
Intraoperativt opiodforbrug
|
op til 2 timer
|
Verbal Numerisk Bedømmelse Scala
Tidsramme: 10 minutter postoperativt
|
Verbal numerisk vurdering Scala: 0 = ingen smerte; 10 = den mest alvorlige smerte, du kan forestille dig
|
10 minutter postoperativt
|
Verbal Numerisk Bedømmelse Scala
Tidsramme: 30 minutter postoperativt
|
Verbal numerisk vurdering Scala: 0 = ingen smerte; 10 = den mest alvorlige smerte, du kan forestille dig
|
30 minutter postoperativt
|
Verbal Numerisk Bedømmelse Scala
Tidsramme: 1 time postoperativt
|
Verbal numerisk vurdering Scala: 0 = ingen smerte; 10 = den mest alvorlige smerte, du kan forestille dig
|
1 time postoperativt
|
Verbal Numerisk Bedømmelse Scala
Tidsramme: 3 timer postoperativt
|
Verbal numerisk vurdering Scala: 0 = ingen smerte; 10 = den mest alvorlige smerte, du kan forestille dig
|
3 timer postoperativt
|
Verbal Numerisk Bedømmelse Scala
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
Verbal numerisk vurdering Scala: 0 = ingen smerte; 10 = den mest alvorlige smerte, du kan forestille dig
|
6 timer postoperativt
|
Verbal Numerisk Bedømmelse Scala
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Verbal numerisk vurdering Scala: 0 = ingen smerte; 10 = den mest alvorlige smerte, du kan forestille dig
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IstanbulMU Subcostal TAP Block
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Subkostal Transversus Abdominis Plane Block
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetTransversus Abdominis Plane BlockKalkun
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Herlev HospitalGlostrup University Hospital, CopenhagenAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAfsluttetTransversus Abdominis Plane BlockChile
-
Chinese PLA General HospitalUkendtIndlæringskurve | Simuleringstræning | Transversus Abdominis Plane BlockKina
-
University Tunis El ManarAfsluttetKejsersnit | Anæstesi | Skadelig virkning | Transversus Abdominis Plane Block
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...AfsluttetKejsersnit | Quadratus Lumborum blok | Transversus Abdominis Plane BlockEgypten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetLaparoskopisk ærmegatrektomi | Subkostal Transversus Abdominis Plane BlockForenede Stater
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalRekrutteringTransversus Abdominis Plane Block | Quoadratus Lumborum blokKalkun
Kliniske forsøg med Enkelt injektion subcostal transversus abdominis plan blok
-
Nordsjaellands HospitalAfsluttetPostoperativ smerteDanmark
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater
-
Mackay Memorial HospitalRekrutteringLaparoskopi | Anæstesi og analgesi | Autonome nervesystem | Nerveblok | EEGTaiwan
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Analgesi | Regional anæstesi morbiditetKalkun
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetAnæstesi, restitutionsperiodeForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendt
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Konya City HospitalAfsluttet
-
Ain Shams UniversityRekruttering