- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05826652
Subkostal TAP-blok med enkelt eller multipel injektion
Effekten af unilateral subcostal Transversus Abdominis Plane Block anvendt som enkelt eller multiple injektioner på smerter ved laparoskopiske kolecystektomioperationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
60 patienter mellem 18-65 år med ASA I-II, som var planlagt til laparoskopisk kolecystektomi, blev inkluderet i undersøgelsen. Patienter med lokalbedøvelsesallergi, kronisk brug af analgetika, BMI > 35 kg/m2, psykiatrisk sygdom, nyre- og/eller leverdysfunktion, koagulopati og graviditet vil ikke indgå i undersøgelsen. De patienter, der tages til operationsstuen, vil blive registreret deres første data, mens standardovervågning udføres.
Propofol 2 mg/kg og fentanyl 1 mg/kg injiceres til induktion og rocuronium 0,5 mg/kg injiceres til muskelafspænding. Patienter med tilstrækkelig muskelafspænding vil blive intuberet med en passende endotracheal tube, og mekanisk ventilation vil blive påbegyndt. Sevofluran koncentration passende til opretholdelse af anæstesi vil blive givet i luft/O2 blanding ved FiO2 med en flowhastighed på 2 lt/min. Til intraoperativ analgesi vil remifentanil-infusion på 0,2 mcg/kg/min blive infunderet. Under operationen vil arterietrykket blive holdt inden for grænserne på 20 % af den indledende måling. De mekaniske ventilationsparametre vil blive arrangeret ved den passende frekvens og tidalvolumen, der gør EtCO t 30-40 mmHg. Efter fjernelse af galdeblæren vil Tramadol 1 mg/kg og Metaclopromide 2 mg/kg iv blive administreret til alle patienter. Ved afslutningen af operationen vil en højresidet subkostal transabdominal planblok blive påført patienterne ved hjælp af ultralyd. Under påføring af subkostal transabdominal planblok vil %2,5 Marcaine 20 ml blive givet mellem transversal og rectus abdominis muskel umiddelbart ved siden af linea semilunaris i en gruppe patienter. Den anden gruppe patienter fik %2,5 Marcaine 5 ml mellem den transversale og rectus abdominis-muskel, 5 ml på den tværgående muskel nær semilunaris og yderligere to volumener på 5 ml lateralt til dette punkt nær den subkostale margin. Patientkontrollerede analgesiapparater med Tramadol vil blive forberedt til postoperativ analgesi. Hvile- og hostesmerter, kvalme og det samlede PCA-forbrug vil blive registreret 10 minutter, 30 minutter, 1, 3, 6, 24 timer postoperativt. Verbal numerisk vurdering Scala (0 = ingen smerte; 10 = den mest alvorlige smerte, du kan forestille dig) for smerte og Kategorisk Scoringsmetode (0 = ingen; 1 = mindre; 2 = for; 3 = for meget) for kvalme vil blive brugt. Komplikationer såsom infektion, blødning og subkutant emfysem vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İ̇stanbul, Kalkun, 34730
- Istanbul Medeniyet University
-
İ̇stanbul, Kalkun, 34887
- Medeniyet University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- ASA I-III
- Patienter, der er planlagt til laparoskopisk kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- De, der tidligere har haft neurologiske og psykiatriske sygdomssymptomer og bruger stoffer (TIA, synkope, demens, depression, bipolar lidelse osv.)
- Patienter med kendt allergi over for lokalbedøvelse
- Kroniske opioid- eller kortikosteroidbrugere
- Dem med koagulopati
- Dem med lokale eller systemiske infektioner
- BMI>35 kg/m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Flere injektionssubcostal Transversus abdominis planblok
. Patienterne i multiple injektion får tre forskellige injektioner: 10 ml 0,25% bupivacaine over tværgående abdominis muskel ved siden af Linea semilunaris, 5 ml 0,25% bupivacaine mellem tværsus abdominis og interne skrå muskler i den subcostal region over den midterste klavikulære linje og 5 ml 0,25% bupivacaine mellem tværgående abdominis og interne skrå muskler i den subcostale region over den forreste aksillære linje.
|
Multiple injektion subcostal transversus abdominis plane blok vil blive påført med %2,5 Marcaine 5 ml mellem tværgående og rectus abdominis muskel, 5 ml på den tværgående muskel nær semilunaris og to yderligere 5 ml volumen lateralt til dette punkt nær subcostal margin.
|
|
Aktiv komparator: Enkelt injektion subcostal transversus abdominis planblok
En enkelt injektion på 20 ml 0,25% bupivacaine administreres over tværs af abdominis muskel ved siden af Linea semilunaris til patienterne i gruppe S.
|
Enkelt injektion subcostal transversus abdominis plane blok vil blive påført med %2,5 Marcaine 20 ml mellem tranvers og rectus abdominis muskel umiddelbart ved siden af linea semilunaris.
|
|
Aktiv komparator: Uden blok
Patienterne i denne gruppe modtager ikke nogen blok
|
Patienterne i denne gruppe modtager ikke blok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tramadol forbrug
Tidsramme: 10 minutter, 30 minutter, 1, 3, 6, 24 timer postoperativt
|
Postoperativt opiodforbrug
|
10 minutter, 30 minutter, 1, 3, 6, 24 timer postoperativt
|
|
Remifentanil forbrug
Tidsramme: op til 2 timer
|
Intraoperativt opiodforbrug
|
op til 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 30. Minut
|
Visuel analog skala: 0 = Ingen smerter; 10 = den mest alvorlige smerte, du kan forestille dig
|
30. Minut
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 1. time
|
Visual Ananlog skala: 0 = Ingen smerter; 10 = den mest alvorlige smerte, du kan forestille dig
|
1. time
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 3. time
|
Visuel analog skala: 0 = Ingen smerter; 10 = den mest alvorlige smerte, du kan forestille dig
|
3. time
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 6. time
|
Visuel analog skala: 0 = Ingen smerter; 10 = den mest alvorlige smerte, du kan forestille dig
|
6. time
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 24. time
|
Visuel analog skala: 0 = Ingen smerter; 10 = den mest alvorlige smerte, du kan forestille dig
|
24. time
|
|
Postoperativ kvalme og opkast
Tidsramme: 30. Minut
|
Verbal beskrivende skala.
0: No Ponv, 1: Mild Ponv, 2: Moderat Ponv, 3: Alvorlig PONV
|
30. Minut
|
|
Postoperativ kvalme og opkast
Tidsramme: 1. time
|
Verbal beskrivende skala: 0: ingen ponv, 1: mild ponv, 2: moderat ponv, 3: svær ponv
|
1. time
|
|
Postoperativ kvalme og opkast
Tidsramme: 3. time
|
Verbal beskrivende skala: 0: ingen ponv, 1: mild ponv, 2: moderat ponv, 3: svær ponv
|
3. time
|
|
Postoperativ kvalme og opkast
Tidsramme: 6. time
|
Verbal beskrivende skala: 0: ingen ponv, 1: mild ponv, 2: moderat ponv, 3: svær ponv
|
6. time
|
|
Postoperativ kvalme og opkast
Tidsramme: 24. time
|
Verbal beskrivende skala: 0: ingen ponv, 1: mild ponv, 2: moderat ponv, 3: svær ponv
|
24. time
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24. time
|
Fem-punkts Likert-skala: 1 = stærkt utilfreds, 5 = stærkt tilfreds
|
24. time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IstanbulMU Subcostal TAP Block
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Subkostal Transversus Abdominis Plane Block
-
Benha UniversityRekrutteringUltralyd | Laparoskopisk ærmegatrektomi | Perioperativ analgesi | Subkostal Transversus Abdominis Plane Block | Ekstern skrå interkostal plan blokEgypten
-
Istanbul Medeniyet UniversityIkke rekrutterer endnuEkstern skrå interkostal plan blok | Subcostal tværgående abdominis planblok
-
Sanliurfa Education and Research HospitalIkke rekrutterer endnuSleeve Gastrectomy | Ekstern skrå interkostal plan blok | Subcostal tværgående abdominis planblokTyrkiet (Türkiye)
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAfsluttetTransversus Abdominis Plane BlockChile
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetTransversus Abdominis Plane BlockKalkun
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Herlev HospitalGlostrup University Hospital, CopenhagenAfsluttet
-
Tanta UniversityRekrutteringTransversus Abdominis Plane Block | Superior Hypogastrisk Plexus Block | Abdominal HysterectomiesEgypten
-
Adiyaman University Research HospitalIkke rekrutterer endnuMenstruationscyklus | Subkostal Transversus Abdominis Plane BlockKalkun
Kliniske forsøg med Enkelt injektion subcostal transversus abdominis plan blok
-
Nordsjaellands HospitalAfsluttetPostoperativ smerteDanmark
-
Istanbul Medeniyet UniversityIkke rekrutterer endnuEkstern skrå interkostal plan blok | Subcostal tværgående abdominis planblok
-
Benha UniversityRekrutteringUltralyd | Laparoskopisk ærmegatrektomi | Perioperativ analgesi | Subkostal Transversus Abdominis Plane Block | Ekstern skrå interkostal plan blokEgypten
-
Tanta UniversityAfsluttetNefrektomi | Transversus Abdominis Plane Block | Postoperativ analgesi | Ekstern skrå interkostal plan blokEgypten
-
Tanta UniversityAfsluttetPædiatri | Transversus Abdominis Plane Block | Postoperativ analgesi | Ekstern skrå interkostal plan blok | Åben nefrektomiEgypten
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
Assiut UniversityRekrutteringTransversus Abdominis Plane Block | Postoperativ analgesi | Thorax epidural analgesi | Subkostal | Lateralt | Stor mavekræftoperationEgypten
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater
-
Mackay Memorial HospitalRekrutteringLaparoskopi | Anæstesi og analgesi | Autonome nervesystem | Nerveblok | EEGTaiwan
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ikke rekrutterer endnu