- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05826652
Subcostal TAP Block yhdellä tai usealla injektiolla
Yksipuolisen subcostal Transversus Abdominis -tasolohkon vaikutus kipuun laparoskooppisissa kolekystektomialeikkauksissa yksittäisenä tai useana injektiona
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistui 60 18–65-vuotiasta potilasta, joilla oli ASA I-II ja joille oli määrätty laparoskooppinen kolekystektomia. Tutkimukseen ei oteta mukaan potilaita, joilla on paikallispuudutusallergia, krooninen kipulääkkeiden käyttö, BMI > 35 kg/m2, psykiatrinen sairaus, munuaisten ja/tai maksan toimintahäiriö, koagulopatia ja raskaus. Leikkaussaliin vietävien potilaiden ensimmäiset tiedot tallennetaan normaalin monitoroinnin aikana.
Induktioinjektiona annetaan propofolia 2 mg/kg ja fentanyyliä 1 mg/kg ja rokuroniumia 0,5 mg/kg lihasten rentoutumiseen. Potilaat, joilla on riittävä lihasrelaksaatio, intuboidaan sopivalla endotrakeaaliputkella ja käynnistetään mekaaninen ventilaatio. Anestesian ylläpitämiseen sopiva sevofluraanipitoisuus annetaan ilma/O2-seoksessa FiO2:ssa virtausnopeudella 2 l/min. Intraoperatiiviseen kivunlievitykseen annetaan remifentaniili-infuusio 0,2 mcg/kg/min. Leikkauksen aikana valtimopaine pidetään 20 %:n rajoissa alkuperäisestä mittauksesta. Mekaanisen ilmanvaihdon parametrit järjestetään sopivalla taajuudella ja vuorovesitilavuudella, jotka tekevät EtCO t:sta 30-40 mmHg. Sappirakon poistamisen jälkeen kaikille potilaille annetaan Tramadol 1 mg/kg ja Metaclopromide 2 mg/kg iv. Leikkauksen päätteeksi potilaille asetetaan ultraääniavusteisesti oikeanpuoleinen kylkiluontoinen transabdominaalinen suunnitelmablokki. Käytettäessä subcostal transabdominaalista suunnitelmablokkia 2,5 % Marcaine 20 ml annetaan poikittaisen ja suoran vatsalihaksen väliin välittömästi linea semilunariksen viereen potilasryhmälle. Toinen potilasryhmä sai 2,5 % Marcaine 5 ml poikittaisen ja suoran vatsalihaksen väliin, 5 ml poikittaiseen lihakseen lähellä semilunaris-lihasta ja kaksi muuta 5 ml:n tilavuutta lateraalisesti tähän kohtaan lähellä kylkiluita. Potilasohjatut Tramadol-kivunlievityslaitteet valmistetaan leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten. Lepo- ja yskäkivut, pahoinvointi ja PCA:n kokonaiskulutus kirjataan 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 3, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Kivulle käytetään sanallista numeerista luokitusskaalaa (0 = ei kipua; 10 = pahin kipu, jonka voit kuvitella) ja pahoinvoinnin kategorista pisteytysmenetelmää (0 = ei mitään; 1 = vähemmän; 2 = liian; 3 = liikaa). Komplikaatiot, kuten infektio, verenvuoto ja ihonalainen emfyseema kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mesure GN Ozden, MD
- Puhelinnumero: +9005323614400
- Sähköposti: nihanozdenn@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
İ̇stanbul, Turkki, 34730
- Rekrytointi
- Istanbul Medeniyet University
-
Ottaa yhteyttä:
- mesure Gul Nihan Ozden
- Puhelinnumero: 05323614400
- Sähköposti: nihanozdenn@gmail.com
-
İ̇stanbul, Turkki, 34887
- Rekrytointi
- MEDENIYET UNIVERSITY
-
Ottaa yhteyttä:
- MESURE GUL NIHAN OZDEN, DOCTOR
- Puhelinnumero: +90 5323614400
- Sähköposti: nihanozdenn@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotias
- ASA I-III
- Potilaat, joille on määrätty laparoskooppinen kolekystektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on aiemmin ollut neurologisia ja psykiatrisia oireita ja jotka käyttävät huumeita (TIA, pyörtyminen, dementia, masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.)
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia paikallispuuduteille
- Krooniset opioidien tai kortikosteroidien käyttäjät
- Ne, joilla on koagulopatia
- Ne, joilla on paikallisia tai systeemisiä infektioita
- BMI > 35 kg/m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: subcostal transversus abdominis tasolohko
Leikkauksen lopussa potilaille asetetaan ultraääniavusteisesti oikeanpuoleinen subcostal transversus abdominis tasoblokki.
Käytettäessä subcostal transabdominal plan blokkia 2,5 Marcaine 20 ml annetaan poikittaisen ja suoran vatsalihaksen väliin välittömästi linea semilunaris -lihaksen viereen.
Potilasohjatut Tramadol-kivunlievityslaitteet valmistetaan leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten.
Lepo- ja yskäkivut, pahoinvointi ja PCA:n kokonaiskulutus kirjataan 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 3, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kivulle käytetään sanallista numeerista luokitusskaalaa (0 = ei kipua; 10 = pahin kipu, jonka voit kuvitella) ja pahoinvoinnin kategorista pisteytysmenetelmää (0 = ei mitään; 1 = vähemmän; 2 = liian; 3 = liikaa).
Komplikaatiot, kuten infektio, verenvuoto ja ihonalainen emfyseema kirjataan.
|
Kerta-injektio subcostal transversus abdominis tasainen salpaus laitetaan %2,5 Marcaine 20 ml transversien ja suoran vatsalihaksen väliin välittömästi linea semilunarisin viereen.
|
Active Comparator: Moniinjektio subcostal transversus abdominis tasobloka
Leikkauksen lopussa potilaille asetetaan ultraääniavusteisesti oikeanpuoleinen subcostal transversus abdominis tasoblokki.
potilaat saivat % 2,5 Marcaine 5 ml poikittaisen ja suoran vatsalihaksen väliin, 5 ml poikittaiseen lihakseen lähellä semilunaris-lihasta ja kaksi muuta 5 ml:n tilavuutta lateraalisesti tähän kohtaan lähellä rintakehäreunaa.
Potilasohjatut Tramadol-kivunlievityslaitteet valmistetaan leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten.
Lepo- ja yskäkivut, pahoinvointi ja PCA:n kokonaiskulutus kirjataan 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 3, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kivulle käytetään sanallista numeerista luokitusskaalaa (0 = ei kipua; 10 = pahin kipu, jonka voit kuvitella) ja pahoinvoinnin kategorista pisteytysmenetelmää (0 = ei mitään; 1 = vähemmän; 2 = liian; 3 = liikaa).
Komplikaatiot, kuten infektio, verenvuoto ja ihonalainen emfyseema kirjataan.
|
Moniinjektio subcostal transversus abdominis tasoblokki laitetaan 2,5 % Marcaine 5 ml:lla poikittaisen ja rectus abdominis -lihaksen väliin, 5 ml poikittaiseen lihakseen lähellä semilunaris-lihasta ja kaksi muuta 5 ml:n tilavuutta lateraalisesti tähän kohtaan lähellä subcostal-reunaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tramadolin kulutus
Aikaikkuna: 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 3, 6, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opiodien käyttö leikkauksen jälkeen
|
10 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 3, 6, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Remifentaniilin kulutus
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
|
Opiodien käyttö leikkauksessa
|
jopa 2 tuntia
|
Sanallinen numeerinen luokitus Scala
Aikaikkuna: 10 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Sanallinen numeerinen luokitus Scala: 0 = ei kipua; 10 = vakavin kipu, jonka voit kuvitella
|
10 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Sanallinen numeerinen luokitus Scala
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Sanallinen numeerinen luokitus Scala: 0 = ei kipua; 10 = vakavin kipu, jonka voit kuvitella
|
30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Sanallinen numeerinen luokitus Scala
Aikaikkuna: 1 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sanallinen numeerinen luokitus Scala: 0 = ei kipua; 10 = vakavin kipu, jonka voit kuvitella
|
1 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sanallinen numeerinen luokitus Scala
Aikaikkuna: 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sanallinen numeerinen luokitus Scala: 0 = ei kipua; 10 = vakavin kipu, jonka voit kuvitella
|
3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sanallinen numeerinen luokitus Scala
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sanallinen numeerinen luokitus Scala: 0 = ei kipua; 10 = vakavin kipu, jonka voit kuvitella
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sanallinen numeerinen luokitus Scala
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sanallinen numeerinen luokitus Scala: 0 = ei kipua; 10 = vakavin kipu, jonka voit kuvitella
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IstanbulMU Subcostal TAP Block
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Subcostal Transversus Abdominis Plane Block
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiValmisLaparoskopinen hihagastrektomia | Subcostal Transversus Abdominis Plane BlockYhdysvallat
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisTransversus Abdominis Plane BlockTurkki
-
Assiut UniversityValmis
-
Herlev HospitalGlostrup University Hospital, CopenhagenValmis
-
The Hospital for Sick ChildrenValmis
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileValmisTransversus Abdominis Plane BlockChile
-
Chinese PLA General HospitalTuntematonOppimiskäyrä | Simulaatiokoulutus | Transversus Abdominis Plane BlockKiina
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...ValmisKeisarinleikkaus | Quadratus Lumborum Block | Transversus Abdominis Plane BlockEgypti
-
University Tunis El ManarValmisKeisarinleikkaus | Anestesia | Haitallinen vaikutus | Transversus Abdominis Plane Block
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalRekrytointiTransversus Abdominis Plane Block | Quoadratus Lumborum BlockTurkki
Kliiniset tutkimukset Kerta-injektio subcostal transversus abdominis tasotukos
-
Uludag UniversityValmisPostoperatiivinen kipu | LeikkausTurkki
-
Benaroya Research InstituteValmisLeikkauksen jälkeinen kipuYhdysvallat
-
Nemours Children's ClinicValmisAnestesia, toipumisaikaYhdysvallat
-
Konya City HospitalValmis
-
Tanta UniversityRekrytointiPediatria | Transversus Abdominis Plane Block | Leikkauksen jälkeinen analgesia | Ulkoinen vino kylkiluiden välinen tasolohko | Avaa nefrektomiaEgypti
-
Tanta UniversityRekrytointiNefrektomia | Transversus Abdominis Plane Block | Leikkauksen jälkeinen analgesia | Ulkoinen vino kylkiluiden välinen tasolohkoEgypti
-
The Cleveland ClinicRekrytointi
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityEi vielä rekrytointiaVatsakipu | Keisarinleikkaus | Leikkauksen jälkeinen toipuminenTurkki
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ei vielä rekrytointia
-
Nordsjaellands HospitalValmisPostoperatiivinen kipuTanska