- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05826652
Subcostal TAP Block yhdellä tai usealla injektiolla
Yksipuolisen subcostal Transversus Abdominis -tasolohkon vaikutus kipuun laparoskooppisissa kolekystektomialeikkauksissa yksittäisenä tai useana injektiona
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistui 60 18–65-vuotiasta potilasta, joilla oli ASA I-II ja joille oli määrätty laparoskooppinen kolekystektomia. Tutkimukseen ei oteta mukaan potilaita, joilla on paikallispuudutusallergia, krooninen kipulääkkeiden käyttö, BMI > 35 kg/m2, psykiatrinen sairaus, munuaisten ja/tai maksan toimintahäiriö, koagulopatia ja raskaus. Leikkaussaliin vietävien potilaiden ensimmäiset tiedot tallennetaan normaalin monitoroinnin aikana.
Induktioinjektiona annetaan propofolia 2 mg/kg ja fentanyyliä 1 mg/kg ja rokuroniumia 0,5 mg/kg lihasten rentoutumiseen. Potilaat, joilla on riittävä lihasrelaksaatio, intuboidaan sopivalla endotrakeaaliputkella ja käynnistetään mekaaninen ventilaatio. Anestesian ylläpitämiseen sopiva sevofluraanipitoisuus annetaan ilma/O2-seoksessa FiO2:ssa virtausnopeudella 2 l/min. Intraoperatiiviseen kivunlievitykseen annetaan remifentaniili-infuusio 0,2 mcg/kg/min. Leikkauksen aikana valtimopaine pidetään 20 %:n rajoissa alkuperäisestä mittauksesta. Mekaanisen ilmanvaihdon parametrit järjestetään sopivalla taajuudella ja vuorovesitilavuudella, jotka tekevät EtCO t:sta 30-40 mmHg. Sappirakon poistamisen jälkeen kaikille potilaille annetaan Tramadol 1 mg/kg ja Metaclopromide 2 mg/kg iv. Leikkauksen päätteeksi potilaille asetetaan ultraääniavusteisesti oikeanpuoleinen kylkiluontoinen transabdominaalinen suunnitelmablokki. Käytettäessä subcostal transabdominaalista suunnitelmablokkia 2,5 % Marcaine 20 ml annetaan poikittaisen ja suoran vatsalihaksen väliin välittömästi linea semilunariksen viereen potilasryhmälle. Toinen potilasryhmä sai 2,5 % Marcaine 5 ml poikittaisen ja suoran vatsalihaksen väliin, 5 ml poikittaiseen lihakseen lähellä semilunaris-lihasta ja kaksi muuta 5 ml:n tilavuutta lateraalisesti tähän kohtaan lähellä kylkiluita. Potilasohjatut Tramadol-kivunlievityslaitteet valmistetaan leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten. Lepo- ja yskäkivut, pahoinvointi ja PCA:n kokonaiskulutus kirjataan 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 3, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Kivulle käytetään sanallista numeerista luokitusskaalaa (0 = ei kipua; 10 = pahin kipu, jonka voit kuvitella) ja pahoinvoinnin kategorista pisteytysmenetelmää (0 = ei mitään; 1 = vähemmän; 2 = liian; 3 = liikaa). Komplikaatiot, kuten infektio, verenvuoto ja ihonalainen emfyseema kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İ̇stanbul, Turkki, 34730
- Istanbul Medeniyet University
-
İ̇stanbul, Turkki, 34887
- Medeniyet University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotias
- ASA I-III
- Potilaat, joille on määrätty laparoskooppinen kolekystektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on aiemmin ollut neurologisia ja psykiatrisia oireita ja jotka käyttävät huumeita (TIA, pyörtyminen, dementia, masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.)
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia paikallispuuduteille
- Krooniset opioidien tai kortikosteroidien käyttäjät
- Ne, joilla on koagulopatia
- Ne, joilla on paikallisia tai systeemisiä infektioita
- BMI > 35 kg/m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Useita injektiota subkostaalinen transversus abdominis -tasolohko
. Useiden injektioiden potilaille annetaan kolme erillistä injektiota: 10 ml 0,25% bupivakaiinia transversus abdominis -lihasten yläpuolella linea -semilunariksen vieressä, 5 ml 0,25% bupivakaiinia transversus abdominisin ja sisäisten vinojen lihaksen välillä subkostaalisella alueella keskikohdan yläpuolella sijaitsevan alueen yläpuolella linja ja 5 ml 0,25% bupivakaiinia transversus vatsan ja sisäisten vinojen lihaksien välillä subkostaalisella alueella etuosan akselilinjan yläpuolella.
|
Moniinjektio subcostal transversus abdominis tasoblokki laitetaan 2,5 % Marcaine 5 ml:lla poikittaisen ja rectus abdominis -lihaksen väliin, 5 ml poikittaiseen lihakseen lähellä semilunaris-lihasta ja kaksi muuta 5 ml:n tilavuutta lateraalisesti tähän kohtaan lähellä subcostal-reunaa.
|
|
Active Comparator: Yksi injektio subkostaalinen transversus abdominis -lohko
Yhden 20 ml: n injektiota 0,25 -prosenttista bupivakaiinia annetaan transversus abdominis -lihasten yläpuolelle Linea Semilunarisin vieressä ryhmän S: n potilaille.
|
Kerta-injektio subcostal transversus abdominis tasainen salpaus laitetaan %2,5 Marcaine 20 ml transversien ja suoran vatsalihaksen väliin välittömästi linea semilunarisin viereen.
|
|
Active Comparator: Ilman lohkoa
Tämän ryhmän potilaat eivät saa lohkoa
|
Tämän ryhmän potilaat eivät saa lohkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tramadolin kulutus
Aikaikkuna: 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 3, 6, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opiodien käyttö leikkauksen jälkeen
|
10 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 3, 6, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Remifentaniilin kulutus
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
|
Opiodien käyttö leikkauksessa
|
jopa 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 30. minuutti
|
Visuaalinen analoginen asteikko: 0 = ei kipua; 10 = vakavin kipu, jonka voit kuvitella
|
30. minuutti
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 1. tunti
|
Visuaalinen ananlog -asteikko: 0 = ei kipua; 10 = vakavin kipu, jonka voit kuvitella
|
1. tunti
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 3. tunti
|
Visuaalinen analoginen asteikko: 0 = ei kipua; 10 = vakavin kipu, jonka voit kuvitella
|
3. tunti
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 6. tunti
|
Visuaalinen analoginen asteikko: 0 = ei kipua; 10 = vakavin kipu, jonka voit kuvitella
|
6. tunti
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 24. tunti
|
Visuaalinen analoginen asteikko: 0 = ei kipua; 10 = vakavin kipu, jonka voit kuvitella
|
24. tunti
|
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 30. minuutti
|
Sanallinen kuvaava asteikko.
0: Ei ponv, 1: lievä ponv, 2: kohtalainen ponv, 3: vaikea ponv
|
30. minuutti
|
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 1. tunti
|
Sanallinen kuvaava asteikko: 0: Ei ponv, 1: lievä ponv, 2: Kohtalainen ponv, 3: Vakava ponv
|
1. tunti
|
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 3. tunti
|
Sanallinen kuvaava asteikko: 0: Ei ponv, 1: lievä ponv, 2: Kohtalainen ponv, 3: Vakava ponv
|
3. tunti
|
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 6. tunti
|
Sanallinen kuvaava asteikko: 0: Ei ponv, 1: lievä ponv, 2: Kohtalainen ponv, 3: Vakava ponv
|
6. tunti
|
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 24. tunti
|
Sanallinen kuvaava asteikko: 0: Ei ponv, 1: lievä ponv, 2: Kohtalainen ponv, 3: Vakava ponv
|
24. tunti
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24. tunti
|
Viiden pisteen Likert-asteikko: 1 = voimakkaasti tyytymätön, 5 = voimakkaasti tyytyväinen
|
24. tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IstanbulMU Subcostal TAP Block
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .