- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05826652
Подреберная блокада TAP с однократной или многократной инъекцией
Влияние односторонней подреберной блокады поперечной плоскости живота, применяемой в виде одной или нескольких инъекций, на боль при лапароскопической холецистэктомии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В исследование были включены 60 пациентов в возрасте от 18 до 65 лет с АСА I-II, которым была назначена лапароскопическая холецистэктомия. Пациенты с аллергией на местную анестезию, хроническим применением анальгетиков, ИМТ > 35 кг/м2, психическими заболеваниями, дисфункцией почек и/или печени, коагулопатией и беременностью не будут включены в исследование. У пациентов, которые доставлены в операционную, будут записаны их первые данные во время стандартного мониторинга.
Для индукции вводят пропофол 2 мг/кг и фентанил 1 мг/кг, а для расслабления мышц вводят рокуроний 0,5 мг/кг. Пациентов с адекватной мышечной релаксацией интубируют соответствующей эндотрахеальной трубкой и начинают искусственную вентиляцию легких. Концентрация севофлурана, подходящая для поддержания анестезии, будет вводиться в смеси воздух/O2 при FiO2 со скоростью потока 2 л/мин. Для интраоперационной анальгезии будет введена инфузия ремифентанила 0,2 мкг/кг/мин. Во время операции артериальное давление будет поддерживаться в пределах 20% от исходного измерения. Параметры искусственной вентиляции легких будут подобраны по соответствующей частоте и дыхательному объему, которые составляют EtCO t 30-40 мм рт.ст. После удаления желчного пузыря всем пациентам вводят трамадол 1 мг/кг и метаклопромид 2 мг/кг внутривенно. В конце операции пациентам будет применена правосторонняя подреберная трансабдоминальная блокада с помощью ультразвука. При применении подреберной трансабдоминальной плановой блокады %2,5 Маркаин 20 мл будет вводиться между поперечной и прямой мышцами живота непосредственно рядом с полулунной линией в группе пациентов. Другой группе больных вводили %2,5 Маркаин по 5 мл между поперечной и прямой мышцами живота, по 5 мл на поперечную мышцу возле полулунной мышцы и еще два раза по 5 мл латеральнее этой точки у подреберья. Устройства для обезболивания, контролируемые пациентом, с трамадолом будут подготовлены для послеоперационного обезболивания. Боль в покое и кашель, тошноту и общее потребление АПК будут регистрировать через 10 минут, 30 минут, 1, 3, 6, 24 часа после операции. Будет использоваться вербальная числовая оценка Scala (0 = отсутствие боли; 10 = самая сильная боль, которую вы можете себе представить) для боли и метод категориальной оценки (0 = нет; 1 = меньше; 2 = слишком; 3 = слишком сильно) для тошноты. Будут зарегистрированы такие осложнения, как инфекция, кровотечение и подкожная эмфизема.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İ̇stanbul, Турция, 34730
- Istanbul Medeniyet University
-
İ̇stanbul, Турция, 34887
- Medeniyet University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет
- АСА I-III
- Пациенты, которым назначена лапароскопическая холецистэктомия
Критерий исключения:
- Те, кто ранее имел симптомы неврологических и психических заболеваний и принимал наркотики (ТИА, обмороки, деменция, депрессия, биполярное расстройство и т. д.)
- Пациенты с известной аллергией на местные анестетики
- Хронические потребители опиоидов или кортикостероидов
- Людям с коагулопатией
- Людям с местными или системными инфекциями
- ИМТ>35 кг/м2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Многочисленная подкостальная плосковая блока
Полем Пациентам в множественной инъекции будет получено три различных инъекция: 10 мл 0,25% бупивакаина над мышцей брюшной полости, прилегающей к полулунарисам Linea, 5 мл 0,25% бупивакаина между трансверсусными брюшками и внутренними косо Линия и 5 мл 0,25% бупивакаина между трансверсуссовым животом и внутренними наклонными мышцами в подкостальной области над передней подмышечной линией.
|
Многократная блокада подреберной поперечной плоскости живота будет применяться с Маркаином % 2,5 5 мл между поперечной и прямой мышцами живота, 5 мл в поперечную мышцу возле полулунной мышцы и еще два объема по 5 мл латеральнее этой точки возле края подреберья.
|
|
Активный компаратор: Единая инъекция подкостальная трансверсусная плоская блок брюшной полости
Единственная инъекция 20 мл 0,25% бупивакаина будет вводить над мышцей поперечной живота, прилегающей к Linea Semilunaris пациентам в группе S.
|
Однократная блокада подреберной поперечной плоскости живота будет применяться с %2,5 Маркаином 20 мл между поперечной и прямой мышцей живота непосредственно рядом с полулунной линией.
|
|
Активный компаратор: Без блока
Пациенты в этой группе не получат никакого блока
|
Пациенты в этой группе не получат блок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление трамадола
Временное ограничение: 10 минут, 30 минут, 1, 3, 6, 24 часа после операции
|
Послеоперационное потребление опиатов
|
10 минут, 30 минут, 1, 3, 6, 24 часа после операции
|
|
Потребление ремифентанила
Временное ограничение: до 2 часов
|
Интраоперационное потребление опиатов
|
до 2 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 30. минута
|
Визуальная аналоговая шкала: 0 = нет боли; 10 = самая сильная боль, которую вы можете себе представить
|
30. минута
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 1. час
|
Визуальная шкала Ananlog: 0 = нет боли; 10 = самая сильная боль, которую вы можете себе представить
|
1. час
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 3. Час
|
Визуальная аналоговая шкала: 0 = нет боли; 10 = самая сильная боль, которую вы можете себе представить
|
3. Час
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 6. час
|
Визуальная аналоговая шкала: 0 = нет боли; 10 = самая сильная боль, которую вы можете себе представить
|
6. час
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 24. час
|
Визуальная аналоговая шкала: 0 = нет боли; 10 = самая сильная боль, которую вы можете себе представить
|
24. час
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 30. минута
|
Вербальный описательный масштаб.
0: Нет Ponv, 1: мягкий Ponv, 2: умеренный ponv, 3: тяжелый Ponv
|
30. минута
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 1. час
|
Вербальная описательная шкала: 0: нет Ponv, 1: мягкий Ponv, 2: умеренный Ponv, 3: тяжелый Ponv
|
1. час
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 3. Час
|
Вербальная описательная шкала: 0: нет Ponv, 1: мягкий Ponv, 2: умеренный Ponv, 3: тяжелый Ponv
|
3. Час
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 6. час
|
Вербальная описательная шкала: 0: нет Ponv, 1: мягкий Ponv, 2: умеренный Ponv, 3: тяжелый Ponv
|
6. час
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 24. час
|
Вербальная описательная шкала: 0: нет Ponv, 1: мягкий Ponv, 2: умеренный Ponv, 3: тяжелый Ponv
|
24. час
|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: 24. час
|
Пятибалльная шкала Лайкерта: 1 = сильно неудовлетворен, 5 = сильно удовлетворен
|
24. час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IstanbulMU Subcostal TAP Block
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .