- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05826652
Bloco TAP subcostal com injeção única ou múltipla
O efeito do bloqueio do plano transverso do abdome subcostal unilateral aplicado como injeções únicas ou múltiplas na dor em operações de colecistectomia laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
60 pacientes entre 18-65 anos de idade com ASA I-II que foram agendados para colecistectomia laparoscópica foram incluídos no estudo. Pacientes com alergia à anestesia local, uso crônico de analgésicos, IMC > 35 kg/m2, doença psiquiátrica, disfunção renal e/ou hepática, coagulopatia e gravidez não serão incluídos no estudo. Os pacientes que forem levados para a sala de cirurgia terão seus primeiros dados registrados enquanto a monitoração padrão é realizada.
Propofol 2 mg/kg e fentanil 1 mg/kg são injetados para indução e rocurônio 0,5 mg/kg é injetado para relaxamento muscular. Os pacientes com relaxamento muscular adequado serão intubados com um tubo endotraqueal apropriado e a ventilação mecânica será iniciada. A concentração de sevoflurano adequada para a manutenção da anestesia será dada na mistura ar/O2 em FiO2 com fluxo de 2 lt/min. Para analgesia intraoperatória, será infundida remifentanil em infusão de 0,2mcg/kg/min. Durante a operação, a pressão arterial será mantida dentro dos limites de 20% da medida inicial. Os parâmetros da ventilação mecânica serão arranjados na frequência e volume corrente apropriados que tornam a EtCO t 30-40 mmHg. Após a remoção da vesícula biliar, Tramadol 1 mg/kg e Metaclopromida 2 mg/kg iv serão administrados a todos os pacientes. Ao final da operação, um bloqueio plano transabdominal subcostal direito será aplicado aos pacientes por meio de ultrassom. Ao aplicar o bloqueio plano transabdominal subcostal, 2,5 % de Marcaína 20 ml será administrado entre os músculos transverso e reto abdominal imediatamente próximo à linha semilunar em um grupo de pacientes. O outro grupo de pacientes recebeu Marcaína %2,5 5 ml entre o músculo transverso e reto abdominal, 5 ml no músculo transverso próximo ao semilunar e mais dois volumes de 5 ml lateralmente a este ponto próximo à margem subcostal. Dispositivos de analgesia controlados pelo paciente com Tramadol serão preparados para analgesia pós-operatória. Dores de repouso e tosse, náuseas e consumo total de PCA serão registrados 10 minutos, 30 minutos, 1, 3, 6, 24 horas de pós-operatório. Escala de classificação numérica verbal (0 = sem dor; 10 = a dor mais intensa que você pode imaginar) para dor e método de pontuação categórica (0 = nenhuma; 1 = menos; 2 = muito; 3 = demais) para náusea. Complicações como infecção, sangramento e enfisema subcutâneo serão registradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mesure GN Ozden, MD
- Número de telefone: +9005323614400
- E-mail: nihanozdenn@gmail.com
Locais de estudo
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İ̇stanbul, Peru, 34730
- Recrutamento
- Istanbul Medeniyet University
-
Contato:
- mesure Gul Nihan Ozden
- Número de telefone: 05323614400
- E-mail: nihanozdenn@gmail.com
-
İ̇stanbul, Peru, 34887
- Recrutamento
- MEDENIYET UNIVERSITY
-
Contato:
- MESURE GUL NIHAN OZDEN, DOCTOR
- Número de telefone: +90 5323614400
- E-mail: nihanozdenn@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos
- ASA I-III
- Pacientes agendados para operações de colecistectomia laparoscópica
Critério de exclusão:
- Aqueles que já tiveram sintomas de doenças neurológicas e psiquiátricas e usam drogas (AIT, síncope, demência, depressão, transtorno bipolar, etc.)
- Pacientes com alergia conhecida a anestésicos locais
- Usuários crônicos de opioides ou corticosteroides
- Aqueles com coagulopatia
- Aqueles com infecções locais ou sistêmicas
- IMC>35 kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: bloqueio do plano transverso do abdome subcostal
Ao final da operação, um bloqueio do plano subcostal transverso do abdome do lado direito será aplicado aos pacientes por meio de ultrassom.
Durante a aplicação do bloqueio do plano transabdominal subcostal, 2,5 % de Marcaína 20 ml será administrado entre os músculos transverso e reto abdominal imediatamente próximo à linha semilunar.
Dispositivos de analgesia controlados pelo paciente com Tramadol serão preparados para analgesia pós-operatória.
Dores de repouso e tosse, náuseas e consumo total de PCA serão registrados 10 minutos, 30 minutos, 1, 3, 6, 24 horas de pós-operatório.
Escala de classificação numérica verbal (0 = sem dor; 10 = a dor mais intensa que você pode imaginar) para dor e método de pontuação categórica (0 = nenhuma; 1 = menos; 2 = muito; 3 = demais) para náusea.
Complicações como infecção, sangramento e enfisema subcutâneo serão registradas.
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Será aplicado bloqueio do plano transverso do abdome por injeção única subcostal com %2,5 Marcaína 20 ml entre os músculos transverso e reto do abdome imediatamente próximo à linha semilunar.
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Comparador Ativo: Bloqueio do plano transverso do abdome por injeção múltipla
Ao final da operação, um bloqueio do plano subcostal transverso do abdome do lado direito será aplicado aos pacientes por meio de ultrassom.
os pacientes receberam %2,5 Marcaína 5 ml entre o músculo transverso e reto abdominal, 5 ml no músculo transverso próximo ao semilunar e mais dois volumes de 5 ml lateralmente a este ponto próximo à margem subcostal.
Dispositivos de analgesia controlados pelo paciente com Tramadol serão preparados para analgesia pós-operatória.
Dores de repouso e tosse, náuseas e consumo total de PCA serão registrados 10 minutos, 30 minutos, 1, 3, 6, 24 horas de pós-operatório.
Escala de classificação numérica verbal (0 = sem dor; 10 = a dor mais intensa que você pode imaginar) para dor e método de pontuação categórica (0 = nenhuma; 1 = menos; 2 = muito; 3 = demais) para náusea.
Complicações como infecção, sangramento e enfisema subcutâneo serão registradas.
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Será aplicado bloqueio subcostal do plano transverso do abdome por injeção múltipla com Marcaína %2,5 5 ml entre o músculo transverso e reto do abdome, 5 ml no músculo transverso próximo ao semilunar e mais dois volumes de 5 ml laterais a este ponto próximo à margem subcostal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de tramadol
Prazo: 10 minutos, 30 minutos, 1, 3, 6, 24 horas após a cirurgia
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Consumo de opioides no pós-operatório
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10 minutos, 30 minutos, 1, 3, 6, 24 horas após a cirurgia
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Consumo de remifentanil
Prazo: até 2 horas
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Consumo de opioides intraoperatório
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até 2 horas
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Escala de Classificação Numérica Verbal
Prazo: 10 minutos de pós-operatório
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Escala de Avaliação Numérica Verbal: 0 = sem dor; 10 = a dor mais forte que você pode imaginar
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10 minutos de pós-operatório
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Escala de Classificação Numérica Verbal
Prazo: 30 minutos de pós-operatório
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Escala de Avaliação Numérica Verbal: 0 = sem dor; 10 = a dor mais forte que você pode imaginar
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30 minutos de pós-operatório
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Escala de Classificação Numérica Verbal
Prazo: 1 hora pós-operatório
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Escala de Avaliação Numérica Verbal: 0 = sem dor; 10 = a dor mais forte que você pode imaginar
|
1 hora pós-operatório
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Escala de Classificação Numérica Verbal
Prazo: 3 horas de pós-operatório
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Escala de Avaliação Numérica Verbal: 0 = sem dor; 10 = a dor mais forte que você pode imaginar
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3 horas de pós-operatório
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Escala de Classificação Numérica Verbal
Prazo: 6 horas de pós-operatório
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Escala de Avaliação Numérica Verbal: 0 = sem dor; 10 = a dor mais forte que você pode imaginar
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6 horas de pós-operatório
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Escala de Classificação Numérica Verbal
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Escala de Avaliação Numérica Verbal: 0 = sem dor; 10 = a dor mais forte que você pode imaginar
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24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IstanbulMU Subcostal TAP Block
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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