- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05826652
Bloco TAP subcostal com injeção única ou múltipla
O efeito do bloqueio do plano transverso do abdome subcostal unilateral aplicado como injeções únicas ou múltiplas na dor em operações de colecistectomia laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
60 pacientes entre 18-65 anos de idade com ASA I-II que foram agendados para colecistectomia laparoscópica foram incluídos no estudo. Pacientes com alergia à anestesia local, uso crônico de analgésicos, IMC > 35 kg/m2, doença psiquiátrica, disfunção renal e/ou hepática, coagulopatia e gravidez não serão incluídos no estudo. Os pacientes que forem levados para a sala de cirurgia terão seus primeiros dados registrados enquanto a monitoração padrão é realizada.
Propofol 2 mg/kg e fentanil 1 mg/kg são injetados para indução e rocurônio 0,5 mg/kg é injetado para relaxamento muscular. Os pacientes com relaxamento muscular adequado serão intubados com um tubo endotraqueal apropriado e a ventilação mecânica será iniciada. A concentração de sevoflurano adequada para a manutenção da anestesia será dada na mistura ar/O2 em FiO2 com fluxo de 2 lt/min. Para analgesia intraoperatória, será infundida remifentanil em infusão de 0,2mcg/kg/min. Durante a operação, a pressão arterial será mantida dentro dos limites de 20% da medida inicial. Os parâmetros da ventilação mecânica serão arranjados na frequência e volume corrente apropriados que tornam a EtCO t 30-40 mmHg. Após a remoção da vesícula biliar, Tramadol 1 mg/kg e Metaclopromida 2 mg/kg iv serão administrados a todos os pacientes. Ao final da operação, um bloqueio plano transabdominal subcostal direito será aplicado aos pacientes por meio de ultrassom. Ao aplicar o bloqueio plano transabdominal subcostal, 2,5 % de Marcaína 20 ml será administrado entre os músculos transverso e reto abdominal imediatamente próximo à linha semilunar em um grupo de pacientes. O outro grupo de pacientes recebeu Marcaína %2,5 5 ml entre o músculo transverso e reto abdominal, 5 ml no músculo transverso próximo ao semilunar e mais dois volumes de 5 ml lateralmente a este ponto próximo à margem subcostal. Dispositivos de analgesia controlados pelo paciente com Tramadol serão preparados para analgesia pós-operatória. Dores de repouso e tosse, náuseas e consumo total de PCA serão registrados 10 minutos, 30 minutos, 1, 3, 6, 24 horas de pós-operatório. Escala de classificação numérica verbal (0 = sem dor; 10 = a dor mais intensa que você pode imaginar) para dor e método de pontuação categórica (0 = nenhuma; 1 = menos; 2 = muito; 3 = demais) para náusea. Complicações como infecção, sangramento e enfisema subcutâneo serão registradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İ̇stanbul, Peru, 34730
- İstanbul Medeniyet University
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İ̇stanbul, Peru, 34887
- Medeniyet University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos
- ASA I-III
- Pacientes agendados para operações de colecistectomia laparoscópica
Critério de exclusão:
- Aqueles que já tiveram sintomas de doenças neurológicas e psiquiátricas e usam drogas (AIT, síncope, demência, depressão, transtorno bipolar, etc.)
- Pacientes com alergia conhecida a anestésicos locais
- Usuários crônicos de opioides ou corticosteroides
- Aqueles com coagulopatia
- Aqueles com infecções locais ou sistêmicas
- IMC>35 kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Múltiplas injeções transversus subcoestus abdominis bloco plano
. Os pacientes em injeção múltipla receberão três injeções distintas: 10 ml de bupivacaína a 0,25% acima do músculo transversus abdominis adjacente ao semilunaris de linea, 5 ml de bupivacaína a 0,25% entre o transversus abdominis e os músculos oblíquos internos na região subcontal acima do médio linha e 5 ml de bupivacaína a 0,25% entre o transversus abdominis e os músculos oblíquos internos na região subcoestal acima da linha axilar anterior.
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Será aplicado bloqueio subcostal do plano transverso do abdome por injeção múltipla com Marcaína %2,5 5 ml entre o músculo transverso e reto do abdome, 5 ml no músculo transverso próximo ao semilunar e mais dois volumes de 5 ml laterais a este ponto próximo à margem subcostal.
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Comparador Ativo: Bloco de plano subcoestal de injeção única de injeção
Uma única injeção de 20 ml de bupivacaína a 0,25% será administrada acima do músculo transversus abdominis adjacente ao Linea Semilaris aos pacientes do grupo S.
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Será aplicado bloqueio do plano transverso do abdome por injeção única subcostal com %2,5 Marcaína 20 ml entre os músculos transverso e reto do abdome imediatamente próximo à linha semilunar.
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Comparador Ativo: Sem bloco
Os pacientes deste grupo não receberão nenhum bloco
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Os pacientes deste grupo não receberão bloco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de tramadol
Prazo: 10 minutos, 30 minutos, 1, 3, 6, 24 horas após a cirurgia
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Consumo de opioides no pós-operatório
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10 minutos, 30 minutos, 1, 3, 6, 24 horas após a cirurgia
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Consumo de remifentanil
Prazo: até 2 horas
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Consumo de opioides intraoperatório
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até 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analog
Prazo: 30 minuto
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Escala Visual Analog: 0 = Sem dor; 10 = a dor mais severa que você pode imaginar
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30 minuto
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Escala Visual Analog
Prazo: 1 hora
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Escala visual ananlog: 0 = sem dor; 10 = a dor mais severa que você pode imaginar
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1 hora
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Escala Visual Analog
Prazo: 3. Hora
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Escala Visual Analog: 0 = Sem dor; 10 = a dor mais severa que você pode imaginar
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3. Hora
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Escala Visual Analog
Prazo: 6 Hora
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Escala Visual Analog: 0 = Sem dor; 10 = a dor mais severa que você pode imaginar
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6 Hora
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Escala Visual Analog
Prazo: 24 horas
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Escala Visual Analog: 0 = Sem dor; 10 = a dor mais severa que você pode imaginar
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24 horas
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Náusea e vômito pós -operatório
Prazo: 30 minuto
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Escala descritiva verbal.
0: Não Ponv, 1: Ponv leve, 2: Ponv moderado, 3: PonV grave
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30 minuto
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Náusea e vômito pós -operatório
Prazo: 1 hora
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Escala Descritiva Verbal: 0: Sem Ponv, 1: Ponv leve, 2: Ponv moderado, 3: Ponv grave
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1 hora
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Náusea e vômito pós -operatório
Prazo: 3. Hora
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Escala Descritiva Verbal: 0: Sem Ponv, 1: Ponv leve, 2: Ponv moderado, 3: Ponv grave
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3. Hora
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Náusea e vômito pós -operatório
Prazo: 6 Hora
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Escala Descritiva Verbal: 0: Sem Ponv, 1: Ponv leve, 2: Ponv moderado, 3: Ponv grave
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6 Hora
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Náusea e vômito pós -operatório
Prazo: 24 horas
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Escala Descritiva Verbal: 0: Sem Ponv, 1: Ponv leve, 2: Ponv moderado, 3: Ponv grave
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24 horas
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Satisfação do paciente
Prazo: 24 horas
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Escala Likert de cinco pontos: 1 = fortemente insatisfeito, 5 = fortemente satisfeito
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IstanbulMU Subcostal TAP Block
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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