- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05826652
Subkostal TAP-blokk med enkelt eller flere injeksjoner
Effekten av Unilateral Subcostal Transversus Abdominis Plane Block påført som enkelt eller flere injeksjoner på smerte ved laparoskopiske kolecystektomioperasjoner
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
60 pasienter mellom 18-65 år med ASA I-II som var planlagt for laparoskopisk kolecystektomi ble inkludert i studien. Pasienter med lokalbedøvelsesallergi, kronisk bruk av analgetika, BMI> 35 kg/m2, psykiatrisk sykdom, nyre- og/eller leverdysfunksjon, koagulopati og graviditet vil ikke inkluderes i studien. Pasientene som tas til operasjonsstuen vil bli registrert sine første data mens standard overvåking utføres.
Propofol 2 mg/kg og fentanyl 1 mg/kg injiseres for induksjon og rokuronium 0,5 mg/kg injiseres for muskelavslapping. Pasienter med tilstrekkelig muskelavslapping vil intuberes med passende endotrakealtube og mekanisk ventilasjon vil bli igangsatt. Sevoflurankonsentrasjon som er egnet for vedlikehold av anestesi vil bli gitt i luft/O2-blanding ved FiO2 med en strømningshastighet på 2 lt/min. For intraoperativ analgesi vil remifentanil infusjon på 0,2mcg/kg/min bli infundert. Under operasjonen vil arterietrykket holdes innenfor grensene på 20 % av den første målingen. De mekaniske ventilasjonsparametrene vil bli arrangert med passende frekvens og tidevolum som gjør EtCO t 30-40 mmHg. Etter fjerning av galleblæren vil Tramadol 1 mg/kg og Metaklopromid 2 mg/kg iv bli administrert til alle pasienter. Ved slutten av operasjonen vil en høyresidig subkostal transabdominal planblokk påføres pasientene ved hjelp av ultralyd. Ved påføring av subkostal transabdominal planblokk vil %2,5 Marcaine 20 ml gis mellom transversal og rectus abdominis muskel rett ved siden av linea semilunaris i en gruppe pasienter. Den andre pasientgruppen fikk %2,5 Marcaine 5 ml mellom den transversale og rectus abdominis-muskelen, 5 ml på den transversale muskelen nær semilunaris og ytterligere to volumer på 5 ml lateralt til dette punktet nær subkostalmarginen. Pasientkontrollerte analgesiapparater med Tramadol vil bli klargjort for postoperativ analgesi. Hvile- og hostesmerter, kvalme og totalt PCA-forbruk vil bli registrert 10 minutter, 30 minutter, 1, 3, 6, 24 timer postoperativt. Verbal numerisk vurdering Scala (0 = ingen smerte; 10 = den mest alvorlige smerten du kan forestille deg) for smerte og kategorisk skåringsmetode (0 = ingen; 1 = mindre; 2 = for; 3 = for mye) for kvalme vil bli brukt. Komplikasjoner som infeksjon, blødning og subkutant emfysem vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İ̇stanbul, Tyrkia, 34730
- Istanbul Medeniyet University
-
İ̇stanbul, Tyrkia, 34887
- Medeniyet University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år
- ASA I-III
- Pasienter som er planlagt for laparoskopisk kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- De som tidligere har hatt nevrologiske og psykiatriske sykdomssymptomer og bruker rusmidler (TIA, synkope, demens, depresjon, bipolar lidelse, etc.)
- Pasienter med kjent allergi mot lokalbedøvelse
- Kroniske opioid- eller kortikosteroidbrukere
- De med koagulopati
- De med lokale eller systemiske infeksjoner
- BMI>35 kg/m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Flere injeksjonssubcostal transversus abdominis planblokk
. Pasientene i flere injeksjon linje og 5 ml 0,25% bupivakain mellom transversus abdominis og indre skrå muskler i subcostal -regionen over den fremre aksillære linjen.
|
Multiple injeksjon subcostal transversus abdominis plane blokk vil bli påført med %2,5 Marcaine 5 ml mellom transversal og rectus abdominis muskel, 5 ml på tverrmuskelen nær semilunaris og ytterligere to 5 ml volum lateralt til dette punktet nær subcostal margin.
|
|
Aktiv komparator: Enkeltinjeksjon subcostal transversus abdominis planblokk
En enkelt injeksjon på 20 ml 0,25% bupivakain vil bli administrert over transversus abdominis muskel ved siden av linea semilunaris til pasientene i gruppe S.
|
Enkelt injeksjon subcostal transversus abdominis plane blokk vil bli påført med %2,5 Marcaine 20 ml mellom tranvers og rectus abdominis muskel rett ved siden av linea semilunaris.
|
|
Aktiv komparator: Uten blokkering
Pasientene i denne gruppen vil ikke motta noen blokk
|
Pasientene i denne gruppen vil ikke motta blokkering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tramadol forbruk
Tidsramme: 10 minutter, 30 minutter, 1, 3, 6, 24 timer postoperativt
|
Postoperativt opiodforbruk
|
10 minutter, 30 minutter, 1, 3, 6, 24 timer postoperativt
|
|
Remifentanil forbruk
Tidsramme: opptil 2 timer
|
Intraoperativt opiodforbruk
|
opptil 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 30. Minutt
|
Visuell analog skala: 0 = ingen smerter; 10 = den alvorligste smerten du kan forestille deg
|
30. Minutt
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 1. time
|
Visuell ananlog skala: 0 = ingen smerter; 10 = den alvorligste smerten du kan forestille deg
|
1. time
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 3. time
|
Visuell analog skala: 0 = ingen smerter; 10 = den alvorligste smerten du kan forestille deg
|
3. time
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 6. time
|
Visuell analog skala: 0 = ingen smerter; 10 = den alvorligste smerten du kan forestille deg
|
6. time
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 24. time
|
Visuell analog skala: 0 = ingen smerter; 10 = den alvorligste smerten du kan forestille deg
|
24. time
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 30. Minutt
|
Muntlig beskrivende skala.
0: Ingen Ponv, 1: Mild Ponv, 2: Moderat Ponv, 3: alvorlig Ponv
|
30. Minutt
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 1. time
|
Verbal beskrivende skala: 0: Ingen Ponv, 1: Mild Ponv, 2: Moderat Ponv, 3: alvorlig Ponv
|
1. time
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 3. time
|
Verbal beskrivende skala: 0: Ingen Ponv, 1: Mild Ponv, 2: Moderat Ponv, 3: alvorlig Ponv
|
3. time
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 6. time
|
Verbal beskrivende skala: 0: Ingen Ponv, 1: Mild Ponv, 2: Moderat Ponv, 3: alvorlig Ponv
|
6. time
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 24. time
|
Verbal beskrivende skala: 0: Ingen Ponv, 1: Mild Ponv, 2: Moderat Ponv, 3: alvorlig Ponv
|
24. time
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24. time
|
Fem-punkts Likert skala: 1 = sterkt utilfreds, 5 = sterkt fornøyd
|
24. time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IstanbulMU Subcostal TAP Block
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .