- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05826652
Subkostaler TAP-Block mit Einzel- oder Mehrfachinjektion
Die Wirkung einer einseitigen Blockade der subkostalen Transversus-Abdominis-Ebene, angewendet als Einzel- oder Mehrfachinjektion, auf Schmerzen bei laparoskopischen Cholezystektomie-Operationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
60 Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit ASA I-II, bei denen eine laparoskopische Cholezystektomie geplant war, wurden in die Studie eingeschlossen. Patienten mit Lokalanästhetika-Allergie, chronischer Anwendung von Analgetika, BMI > 35 kg/m2, psychiatrischen Erkrankungen, Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen, Koagulopathie und Schwangerschaft werden nicht in die Studie aufgenommen. Die Patienten, die in den Operationssaal gebracht werden, werden ihre ersten Daten aufgezeichnet, während eine Standardüberwachung durchgeführt wird.
Propofol 2 mg/kg und Fentanyl 1 mg/kg werden zur Induktion und Rocuronium 0,5 mg/kg zur Muskelrelaxation injiziert. Patienten mit ausreichender Muskelrelaxation werden mit einem geeigneten Endotrachealtubus intubiert und eine mechanische Beatmung eingeleitet. Eine Sevofluran-Konzentration, die für die Aufrechterhaltung der Anästhesie geeignet ist, wird in einem Luft/O2-Gemisch bei FiO2 mit einer Flussrate von 2 l/min verabreicht. Zur intraoperativen Analgesie wird eine Remifentanil-Infusion von 0,2 µg/kg/min infundiert. Während der Operation wird der arterielle Druck innerhalb der Grenzen von 20 % der anfänglichen Messung gehalten. Die mechanischen Beatmungsparameter werden auf die entsprechende Frequenz und das Atemzugvolumen eingestellt, die EtCO t 30-40 mmHg machen. Nach Entfernung der Gallenblase werden allen Patienten Tramadol 1 mg/kg und Metaclopromid 2 mg/kg iv verabreicht. Am Ende der Operation wird den Patienten ultraschallgestützt ein rechtsseitiger subkostaler transabdominaler Planblock angelegt. Während der Anwendung des subkostalen transabdominalen Planblocks werden einer Gruppe von Patienten 2,5% Marcaine 20 ml zwischen den M. transversus und rectus abdominis unmittelbar neben der Linea semilunaris gegeben. Die andere Patientengruppe erhielt 5 ml %2,5 Marcaine zwischen dem M. transversus und dem M. rectus abdominis, 5 ml auf dem M. transversus in der Nähe des Semilunaris und zwei weitere 5-ml-Volumen seitlich von diesem Punkt in der Nähe des Subkostalrandes. Für die postoperative Analgesie werden patientengesteuerte Analgesiegeräte mit Tramadol vorbereitet. Ruhe- und Hustenschmerzen, Übelkeit und der gesamte PCA-Verbrauch werden 10 Minuten, 30 Minuten, 1, 3, 6, 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet. Es wird eine verbale numerische Bewertungsskala (0 = kein Schmerz; 10 = der stärkste Schmerz, den Sie sich vorstellen können) für Schmerzen und eine kategoriale Bewertungsmethode (0 = keine; 1 = weniger; 2 = zu; 3 = zu viel) für Übelkeit verwendet. Komplikationen wie Infektionen, Blutungen und subkutane Emphyseme werden aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
İ̇stanbul, Truthahn, 34730
- Istanbul Medeniyet University
-
İ̇stanbul, Truthahn, 34887
- Medeniyet University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre alt
- ASA I-III
- Patienten, die für laparoskopische Cholezystektomie-Operationen vorgesehen sind
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die zuvor neurologische und psychiatrische Krankheitssymptome hatten und Drogen nehmen (TIA, Synkope, Demenz, Depression, bipolare Störung usw.)
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Lokalanästhetika
- Chronische Opioid- oder Kortikosteroidkonsumenten
- Diejenigen mit Koagulopathie
- Personen mit lokalen oder systemischen Infektionen
- BMI>35 kg/m2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Multiple Injektionssubkostaler Transversus abdominis Ebenenblock
. Die Patienten in mehreren Injektionen erhalten drei unterschiedliche Injektionen: 10 ml 0,25% Bupivacain über dem Transversus abdominis -Muskel neben der Linea semilunaris, 5 ml 0,25% Bupivacain zwischen dem Transversus -Abdominis und der internen Schrägmuskeln in der Subkostalregion über der Midclavicular -Region Linie und 5 ml von 0,25% Bupivacain zwischen dem Transversus abdominis und der inneren schrägen Muskeln in der Subkostalregion über der vorderen Achselgrenze.
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Mehrfachinjektion subkostaler Transversus-Abdominis-Plane-Block wird mit %2,5 Marcaine 5 ml zwischen M. transversus und M. rectus abdominis, 5 ml auf den M. transversus in der Nähe des Semilunaris und zwei weitere 5 ml-Volumen lateral zu diesem Punkt in der Nähe des Subkostalrandes appliziert.
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Aktiver Komparator: Einzelinjektionssubkostaler Transversus abdominis Ebenenblock
Eine einzelne Injektion von 20 ml von 0,25% Bupivacain wird über dem an die Linie -Semilunaris an die Patienten in Gruppe S.
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Einzelinjektion subkostaler Transversus-Abdominis-Plane-Block wird mit %2,5 Marcaine 20 ml zwischen Tranvers und M. rectus abdominis unmittelbar neben der Linea semilunaris appliziert.
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Aktiver Komparator: Ohne Block
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten keinen Block
|
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten keinen Block
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tramadol-Konsum
Zeitfenster: 10 Minuten, 30 Minuten, 1, 3, 6, 24 Stunden postoperativ
|
Postoperativer Opioidkonsum
|
10 Minuten, 30 Minuten, 1, 3, 6, 24 Stunden postoperativ
|
|
Einnahme von Remifentanil
Zeitfenster: bis zu 2 Std
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Intraoperativer Opioidkonsum
|
bis zu 2 Std
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle analoge Skala
Zeitfenster: 30. Minute
|
Visuelle analoge Skala: 0 = kein Schmerz; 10 = die schwersten Schmerzen, die Sie sich vorstellen können
|
30. Minute
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Visuelle analoge Skala
Zeitfenster: 1. Stunde
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Visuelle Ananlog -Skala: 0 = kein Schmerz; 10 = die schwersten Schmerzen, die Sie sich vorstellen können
|
1. Stunde
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|
Visuelle analoge Skala
Zeitfenster: 3. Stunde
|
Visuelle analoge Skala: 0 = kein Schmerz; 10 = die schwersten Schmerzen, die Sie sich vorstellen können
|
3. Stunde
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|
Visuelle analoge Skala
Zeitfenster: 6. Stunde
|
Visuelle analoge Skala: 0 = kein Schmerz; 10 = die schwersten Schmerzen, die Sie sich vorstellen können
|
6. Stunde
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Visuelle analoge Skala
Zeitfenster: 24. Stunde
|
Visuelle analoge Skala: 0 = kein Schmerz; 10 = die schwersten Schmerzen, die Sie sich vorstellen können
|
24. Stunde
|
|
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 30. Minute
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Verbale beschreibende Skala.
0: Kein Ponv, 1: milder Ponv, 2: mittelschwerer Ponv, 3: schwerer Ponv
|
30. Minute
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 1. Stunde
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Verbale deskriptive Skala: 0: kein Ponv, 1: milder Ponv, 2: mittelschwerer Ponv, 3: schwerer Ponv
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1. Stunde
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 3. Stunde
|
Verbale deskriptive Skala: 0: kein Ponv, 1: milder Ponv, 2: mittelschwerer Ponv, 3: schwerer Ponv
|
3. Stunde
|
|
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 6. Stunde
|
Verbale deskriptive Skala: 0: kein Ponv, 1: milder Ponv, 2: mittelschwerer Ponv, 3: schwerer Ponv
|
6. Stunde
|
|
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24. Stunde
|
Verbale deskriptive Skala: 0: kein Ponv, 1: milder Ponv, 2: mittelschwerer Ponv, 3: schwerer Ponv
|
24. Stunde
|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24. Stunde
|
Fünf-Punkte-Likert-Skala: 1 = sehr unzufrieden, 5 = stark zufrieden
|
24. Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- IstanbulMU Subcostal TAP Block
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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