- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05826652
Podżebrowy blok TAP z pojedynczym lub wielokrotnym wstrzyknięciem
Wpływ jednostronnego bloku płaszczyzny podżebrowej poprzecznej brzucha stosowanej jako pojedyncze lub wielokrotne wstrzyknięcia na ból w operacjach cholecystektomii laparoskopowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Do badania włączono 60 pacjentów w wieku 18-65 lat z ASA I-II zakwalifikowanych do cholecystektomii laparoskopowej. Pacjenci z alergią na znieczulenie miejscowe, przewlekłym stosowaniem leków przeciwbólowych, BMI > 35 kg/m2, chorobami psychicznymi, dysfunkcjami nerek i/lub wątroby, koagulopatią oraz ciążą nie będą objęci badaniem. Pacjenci, którzy trafią na salę operacyjną, zostaną zarejestrowani jako pierwsi w trakcie standardowego monitoringu.
Propofol 2 mg/kg i fentanyl 1 mg/kg wstrzykuje się do indukcji, a rokuronium 0,5 mg/kg wstrzykuje się w celu zwiotczenia mięśni. Pacjenci z odpowiednim rozluźnieniem mięśni zostaną zaintubowani odpowiednią rurką dotchawiczą i rozpoczęta zostanie wentylacja mechaniczna. Odpowiednie do podtrzymania znieczulenia stężenie sewofluranu będzie podawane w mieszaninie powietrze/O2 przy FiO2 z szybkością przepływu 2 l/min. W celu znieczulenia śródoperacyjnego zostanie podany wlew remifentanylu w dawce 0,2 μg/kg mc./min. Podczas operacji ciśnienie tętnicze będzie utrzymywane w granicach 20% wartości początkowego pomiaru. Parametry wentylacji mechanicznej zostaną ułożone przy odpowiedniej częstotliwości i objętości oddechowej, które sprawią, że EtCO t 30-40 mmHg. Po usunięciu pęcherzyka żółciowego wszystkim pacjentom zostanie podany dożylnie Tramadol 1 mg/kg i Metaklopromid 2 mg/kg. Pod koniec operacji, za pomocą ultradźwięków, pacjentom zostanie nałożona blokada podżebrowa po prawej stronie w planie przezbrzusznym. Podczas stosowania blokady podżebrowej w planie przezbrzusznym, %2,5 Marcaine 20 ml zostanie podany pomiędzy mięsień poprzeczny i prosty brzucha bezpośrednio przy kresie półksiężycowatej u grupy pacjentów. Druga grupa pacjentów otrzymała %2,5 Marcaine 5 ml między mięsień poprzeczny i prosty brzucha, 5 ml na mięsień poprzeczny w pobliżu półksiężycowatego i dwie kolejne objętości 5 ml boczne w tym miejscu w pobliżu brzegu podżebrowego. Urządzenia do znieczulenia kontrolowane przez pacjenta z Tramadolem będą przygotowane do znieczulenia pooperacyjnego. Odpoczynkowe i kaszlowe bóle, nudności i całkowite zużycie PCA będą rejestrowane 10 minut, 30 minut, 1, 3, 6, 24 godziny po operacji. Werbalna Numeryczna Skala Oceny (0 = brak bólu; 10 = najcięższy ból, jaki można sobie wyobrazić) dla bólu i Kategoryczna Metoda Punktacji (0 = brak; 1 = mniej; 2 = zbyt; 3 = za dużo) dla nudności. Powikłania, takie jak infekcja, krwawienie i rozedma podskórna, zostaną zarejestrowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İ̇stanbul, Indyk, 34730
- Istanbul Medeniyet University
-
İ̇stanbul, Indyk, 34887
- Medeniyet University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat
- ASA I-III
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji cholecystektomii laparoskopowej
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy wcześniej mieli objawy chorób neurologicznych i psychiatrycznych oraz zażywali narkotyki (TIA, omdlenia, demencja, depresja, choroba afektywna dwubiegunowa itp.)
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na miejscowe środki znieczulające
- Przewlekle używający opioidów lub kortykosteroidów
- Osoby z koagulopatią
- Osoby z lokalnymi lub ogólnoustrojowymi infekcjami
- BMI>35kg/m2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wielokrotne wtryski podskokowe blok płaszczyzny brzucha brzucha
. Pacjenci w wielokrotnym wstrzyknięciu otrzymają trzy odrębne zastrzyki: 10 ml 0,25% bupiwakainy powyżej mięśnia poprzecznego brzucha sąsiadującego z liniową półprzewodową, 5 ml 0,25% bupiwakain Linia i 5 ml 0,25% bupiwakainy między przejściową brzuchem a wewnętrznymi skośnymi mięśniami w obszarze subskostalnym powyżej przedniej linii pachowej.
|
Wielokrotna blokada podżebrowa płaszczyzny poprzecznej brzucha zostanie zastosowana z %2,5 Marcaine 5 ml między mięśniem poprzecznym a prostym brzucha, 5 ml na mięsień poprzeczny w pobliżu półksiężycowatego i dwa kolejne 5 ml objętości boczne do tego punktu w pobliżu krawędzi podżebrowej.
|
|
Aktywny komparator: Pojedyncze wtryskowe blok płaszczyzny transminus brzuszny
Pojedyncze wstrzyknięcie 20 ml 0,25% bupiwakainy będzie podawane powyżej mięśnia poprzecznego brzucha sąsiadującego z linią semilunaris z pacjentami w grupie S.
|
Pojedyncza blokada podżebrowa płaszczyzny poprzecznej brzucha zostanie zastosowana z %2,5 Marcaine 20 ml pomiędzy poprzecznicą a mięśniem prostym brzucha bezpośrednio obok kresy półksiężycowatej.
|
|
Aktywny komparator: Bez bloku
Pacjenci w tej grupie nie otrzymają żadnego bloku
|
Pacjenci w tej grupie nie otrzymają bloku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie tramadolu
Ramy czasowe: 10 minut, 30 minut, 1, 3, 6, 24 godziny po operacji
|
Pooperacyjna konsumpcja opiatów
|
10 minut, 30 minut, 1, 3, 6, 24 godziny po operacji
|
|
Zużycie remifentanylu
Ramy czasowe: do 2 godzin
|
Śródoperacyjne spożycie opioidów
|
do 2 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 30. Minuta
|
Wizualna skala analogowa: 0 = brak bólu; 10 = najbardziej silny ból, jaki możesz sobie wyobrazić
|
30. Minuta
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 1. Godzinę
|
Skala wizualna ananlog: 0 = brak bólu; 10 = najbardziej silny ból, jaki możesz sobie wyobrazić
|
1. Godzinę
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 3. Godzinę
|
Wizualna skala analogowa: 0 = brak bólu; 10 = najbardziej silny ból, jaki możesz sobie wyobrazić
|
3. Godzinę
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 6. godzinę
|
Wizualna skala analogowa: 0 = brak bólu; 10 = najbardziej silny ból, jaki możesz sobie wyobrazić
|
6. godzinę
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 24. godzina
|
Wizualna skala analogowa: 0 = brak bólu; 10 = najbardziej silny ból, jaki możesz sobie wyobrazić
|
24. godzina
|
|
Nudności pooperacyjne i wymioty
Ramy czasowe: 30. Minuta
|
Werbalna skala opisowa.
0: Bez PONV, 1: Mild PONV, 2: Umiarkowane PONV, 3: Ciężki Ponv
|
30. Minuta
|
|
Nudności pooperacyjne i wymioty
Ramy czasowe: 1. Godzinę
|
Skala opisowa werbalna: 0: Brak PONV, 1: łagodny Ponv, 2: Umiarkowane Ponv, 3: ciężkie PONV
|
1. Godzinę
|
|
Nudności pooperacyjne i wymioty
Ramy czasowe: 3. Godzinę
|
Skala opisowa werbalna: 0: Brak PONV, 1: łagodny Ponv, 2: Umiarkowane Ponv, 3: ciężkie PONV
|
3. Godzinę
|
|
Nudności pooperacyjne i wymioty
Ramy czasowe: 6. godzinę
|
Skala opisowa werbalna: 0: Brak PONV, 1: łagodny Ponv, 2: Umiarkowane Ponv, 3: ciężkie PONV
|
6. godzinę
|
|
Nudności pooperacyjne i wymioty
Ramy czasowe: 24. godzina
|
Skala opisowa werbalna: 0: Brak PONV, 1: łagodny Ponv, 2: Umiarkowane Ponv, 3: ciężkie PONV
|
24. godzina
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24. godzina
|
Pięciopunktowa skala Likerta: 1 = silnie niezadowolony, 5 = silnie zadowolony
|
24. godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IstanbulMU Subcostal TAP Block
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pojedyncza blokada płaszczyzny podżebrowej poprzecznej brzucha
-
Samsun UniversityJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Usunięcie macicy
-
Ataturk UniversityZakończony
-
Mansoura UniversityZakończonyChirurgia górnej części brzuchaEgipt
-
Oxford University Hospitals NHS TrustWycofaneOstre zapalenie wyrostka robaczkowegoZjednoczone Królestwo
-
Vanderbilt UniversityWycofaneKontrola bóluStany Zjednoczone
-
Oxford University Hospitals NHS TrustZakończonyRak odbytnicy | Wrzodziejące zapalenie okrężnicy | Rak jelita grubego | Uchyłek okrężnicyZjednoczone Królestwo