- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05826652
Subkostalt TAP-block med enkel eller flera injektioner
Effekten av unilateral subcostal Transversus Abdominis Plane Block applicerad som enstaka eller flera injektioner på smärta vid laparoskopiska kolecystektomioperationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
60 patienter mellan 18-65 år med ASA I-II som var planerade för laparoskopisk kolecystektomi inkluderades i studien. Patienter med lokalbedövningsallergi, kronisk användning av analgetika, BMI > 35 kg/m2, psykiatrisk sjukdom, njur- och/eller leverdysfunktion, koagulopati och graviditet kommer inte att inkluderas i studien. De patienter som förs till operationssalen kommer att registreras sina första data medan standardövervakning utförs.
Propofol 2 mg/kg och fentanyl 1 mg/kg injiceras för induktion och rokuronium 0,5 mg/kg injiceras för muskelavslappning. Patienter med adekvat muskelavslappning kommer att intuberas med en lämplig endotrakealtub och mekanisk ventilation kommer att initieras. Sevoflurankoncentration som är lämplig för upprätthållande av anestesi kommer att ges i luft/O2-blandning vid FiO2 med en flödeshastighet på 2 lt/min. För intraoperativ analgesi kommer remifentanil-infusion på 0,2 mcg/kg/min att infunderas. Under operationen kommer artärtrycket att hållas inom gränserna 20 % av den initiala mätningen. De mekaniska ventilationsparametrarna kommer att ordnas med lämplig frekvens och tidalvolym som gör EtCO t 30-40 mmHg. Efter avlägsnande av gallblåsan kommer Tramadol 1 mg/kg och Metaklopromid 2 mg/kg iv att administreras till alla patienter. I slutet av operationen kommer ett högersidigt subkostalt transabdominalt planblock att appliceras på patienterna med hjälp av ultraljud. Under applicering av subkostalt transabdominalt planblock kommer %2,5 Marcaine 20 ml att ges mellan tvärgående och rectus abdominismuskeln omedelbart bredvid linea semilunaris i en grupp patienter. Den andra gruppen patienter fick %2,5 Marcaine 5 ml mellan den tvärgående och rectus abdominismuskeln, 5 ml på den tvärgående muskeln nära semilunaris och ytterligare två volymer på 5 ml lateralt till denna punkt nära subkostalmarginalen. Patientkontrollerade analgesiapparater med Tramadol kommer att förberedas för postoperativ analgesi. Vilo- och hostsmärtor, illamående och total PCA-konsumtion kommer att registreras 10 minuter, 30 minuter, 1, 3, 6, 24 timmar postoperativt. Verbal Numerical Rating Scala (0 = ingen smärta; 10 = den svåraste smärtan du kan tänka dig) för smärta och Kategorisk poängmetod (0 = ingen; 1 = mindre; 2 = för; 3 = för mycket) för illamående kommer att användas. Komplikationer som infektion, blödning och subkutant emfysem kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İ̇stanbul, Kalkon, 34730
- Istanbul Medeniyet University
-
İ̇stanbul, Kalkon, 34887
- Medeniyet University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- ASA I-III
- Patienter schemalagda för laparoskopisk kolecystektomi
Exklusions kriterier:
- De som tidigare haft symtom på neurologiska och psykiatriska sjukdomar och använder droger (TIA, synkope, demens, depression, bipolär sjukdom etc.)
- Patienter med känd allergi mot lokalanestetika
- Kroniska opioid- eller kortikosteroidanvändare
- De med koagulopati
- De med lokala eller systemiska infektioner
- BMI>35 kg/m2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Flera injektionssubkostala transversus abdominis planblock
. Patienterna i multipel injektion kommer att ges tre distinkta injektioner: 10 ml 0,25% bupivacain ovanför transversus abdominis muskler intill linea semilunaris, 5 ml 0,25% bupivacain mellan transversus abdominis och inre sneda muskler i subdekostala regionen över mittklaven överklavikulära linje och 5 ml 0,25% bupivakain mellan transversus abdominis och inre sneda muskler i det subkostala området ovanför den främre axillärlinjen.
|
Multipelinjektion subcostal transversus abdominis plane block kommer att appliceras med %2,5 Marcaine 5 ml mellan tvärgående och rectus abdominis muskel, 5 ml på tvärmuskeln nära semilunaris och ytterligare två 5 ml volym lateralt till denna punkt nära subkostal marginalen.
|
|
Aktiv komparator: Enkel injektion subkostal transversus abdominis planblock
En enda injektion av 20 ml 0,25% bupivakain kommer att administreras ovanför transversus abdominis muskel intill Linea semilunaris till patienterna i grupp S.
|
Enkelinjektion subcostal transversus abdominis plane block kommer att appliceras med %2,5 Marcaine 20 ml mellan tranvers och rectus abdominis muskel omedelbart bredvid linea semilunaris.
|
|
Aktiv komparator: Utan block
Patienterna i denna grupp kommer inte att få något block
|
Patienterna i denna grupp kommer inte att få block
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tramadolkonsumtion
Tidsram: 10 minuter, 30 minuter, 1, 3, 6, 24 timmar postoperativt
|
Postoperativ opiodkonsumtion
|
10 minuter, 30 minuter, 1, 3, 6, 24 timmar postoperativt
|
|
Remifentanil konsumtion
Tidsram: upp till 2 timmar
|
Intraoperativ opiodkonsumtion
|
upp till 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 30. minut
|
Visuell analog skala: 0 = ingen smärta; 10 = den svåraste smärtan du kan föreställa dig
|
30. minut
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 1. timme
|
Visuell ananlog skala: 0 = ingen smärta; 10 = den svåraste smärtan du kan föreställa dig
|
1. timme
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 3. timme
|
Visuell analog skala: 0 = ingen smärta; 10 = den svåraste smärtan du kan föreställa dig
|
3. timme
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 6. timme
|
Visuell analog skala: 0 = ingen smärta; 10 = den svåraste smärtan du kan föreställa dig
|
6. timme
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 24. timme
|
Visuell analog skala: 0 = ingen smärta; 10 = den svåraste smärtan du kan föreställa dig
|
24. timme
|
|
Postoperativ illamående och kräkningar
Tidsram: 30. minut
|
Verbal beskrivande skala.
0: ingen PONV, 1: Mild PONV, 2: Måttlig PONV, 3: Svår PONV
|
30. minut
|
|
Postoperativ illamående och kräkningar
Tidsram: 1. timme
|
Verbal Descriptive Scale: 0: No PONV, 1: Mild Ponv, 2: Måttlig PONV, 3: Svår PONV
|
1. timme
|
|
Postoperativ illamående och kräkningar
Tidsram: 3. timme
|
Verbal Descriptive Scale: 0: No PONV, 1: Mild Ponv, 2: Måttlig PONV, 3: Svår PONV
|
3. timme
|
|
Postoperativ illamående och kräkningar
Tidsram: 6. timme
|
Verbal Descriptive Scale: 0: No PONV, 1: Mild Ponv, 2: Måttlig PONV, 3: Svår PONV
|
6. timme
|
|
Postoperativ illamående och kräkningar
Tidsram: 24. timme
|
Verbal Descriptive Scale: 0: No PONV, 1: Mild Ponv, 2: Måttlig PONV, 3: Svår PONV
|
24. timme
|
|
Patienttillfredsställelse
Tidsram: 24. timme
|
Fem-punkts Likert-skala: 1 = starkt missnöjd, 5 = starkt nöjd
|
24. timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IstanbulMU Subcostal TAP Block
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .