l'efficacité et l'innocuité du PEG-rhG-CSF dans la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques autologues dans le lymphome
18 avril 2023 mis à jour par: Ou Bai, MD/PHD
Étude clinique sur l'efficacité et l'innocuité de l'injection de facteur de stimulation des granulocytes humains recombinants pégylés et du PEG-rhG-CSF dans la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques autologues dans le lymphome.
Une étude clinique de cohorte unicentrique, de non-infériorité et bidirectionnelle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de facteur stimulant les granulocytes humains recombinants pégylés dans la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques autologues dans le lymphome.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de facteur stimulant les granulocytes humains recombinants pégylés dans la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques autologues dans le lymphome.
les patients atteints de lymphome qui doivent être préparés pour une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques ; Score KPS ≥70 ; Ccr≥ 50 mL/min, TBIL< 25,65 umol/L, ALT et AST < 2 fois la limite supérieure de la valeur normale ;
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
144
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Ou Bai, doctor
- Numéro de téléphone: 13039046656
- E-mail: oubai@163.com
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-65 ans, quel que soit le sexe ;
- les patients atteints de lymphome qui doivent être préparés pour une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques ;
- Score KPS ≥70 ;
- Ccr≥ 50 mL/min, TBIL< 25,65 umol/L, ALT et AST < 2 fois la limite supérieure de la valeur normale ;
- ANC ≥ 1,5×109/L，PLT ≥ 80×109/L，Hb ≥ 75g/L，GB ≥ 3,0×109/L；
- Les patients peuvent tolérer la chimiothérapie；
- Aucune infection active avant la chimiothérapie ;
- Les sujets inscrits rétrospectivement sont dispensés du consentement éclairé pour la collecte de données, et les sujets inscrits potentiels participent volontairement à cette expérience et signent le formulaire de consentement éclairé ;
- Le chercheur pense que les sujets peuvent en bénéficier.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de mégaspleen (en inspirant profondément, la rate dépasse le nombril droit et/ou en dessous du niveau ombilical) ;
- Ceux qui ont déjà reçu une mobilisation et une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques ou autologues ;
- Sujets présentant des signes de maladies systémiques graves ou incontrôlables (telles que des maladies respiratoires, cardiaques, hépatiques ou rénales instables ou irréparables) selon le jugement du chercheur ;
- maladies graves du système mental ou nerveux;
- Ceux qui sont allergiques au PEG-rhG-CSF, au rhG-CSF et à tout ingrédient actif ou matériau auxiliaire d'autres préparations exprimées par Escherichia coli, ou qui ont des antécédents clairs d'allergie aux protéines médicamenteuses, de réaction allergique spécifique (asthme, rhumatismes, eczéma dermatite) ou avez eu d'autres réactions allergiques graves ;
- les patientes enceintes ou allaitantes ; Les femmes en âge de procréer refusent d'accepter les mesures contraceptives ; Celles qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude ;
- Le chercheur juge d'autres sujets qui ne sont pas aptes à participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe expérimental
PEG-rhG-CSF
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48 à 72 heures après la chimiothérapie, 9 mg de PEG-rhG-CSF ont été injectés par voie sous-cutanée pour la mobilisation
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe de contrôle
rhG-CSF
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Après évaluation clinique, rhG-CSF a reçu 10 μg/kg/j pour la mobilisation jusqu'à ce que la collecte de cellules souches soit terminée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la mobilisation
Délai: 48 mois
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Accumuler des cellules CD34+ ≥ 2×106/kg 3 fois ou moins
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48 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Creux et pic de globules blancs
Délai: 30 jours
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La période de traitement va du début de la chimiothérapie à la fin de la collecte, la valeur minimale est enregistrée au début de la chimiothérapie et la valeur maximale est enregistrée après l'application du PEG-rhG-CSF
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30 jours
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Rapidité de récupération
Délai: 30 jours
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Le nombre de jours où le creux leucocytaire a atteint son maximum
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30 jours
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Heure du point culminant des cellules CD34+
Délai: 30 jours
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Heure du point culminant des cellules CD34+
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30 jours
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Volume d'acquisition unique
Délai: 30 jours
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Volume d'acquisition unique
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30 jours
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Temps d'acquisition
Délai: 30 jours
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Temps d'acquisition
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30 jours
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Heures d'administration du rhG-CSF
Délai: 30 jours
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Heures d'administration du rhG-CSF
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ou Bai, doctor, The First hospital of Jilin University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2023
Première publication (Réel)
28 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSPC-JYL-PBSCT-03A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .