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l'efficacia e la sicurezza del PEG-rhG-CSF nella mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche autologhe nel linfoma

18 aprile 2023 aggiornato da: Ou Bai, MD/PHD

Studio clinico sull'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di fattore stimolante i granulociti umani ricombinanti pegilati e PEG-rhG-CSF nella mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche autologhe nel linfoma.

Uno studio clinico di coorte a due vie, di non inferiorità, a centro singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di fattore stimolante i granulociti umani ricombinanti pegilati nella mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche autologhe nel linfoma.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo era valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di fattore stimolante i granulociti umani ricombinanti pegilati nella mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche autologhe nel linfoma.

pazienti con linfoma che devono essere preparati per il trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche; punteggio KPS ≥70; Ccr≥ 50 mL/min, TBIL< 25,65 umol/L, ALT e AST < 2 volte il limite superiore del valore normale;

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Ou Bai, doctor
          • Numero di telefono: 13039046656
          • Email: oubai@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65 anni, indipendentemente dal sesso;
  2. pazienti con linfoma che devono essere preparati per il trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche;
  3. punteggio KPS ≥70;
  4. Ccr≥ 50 mL/min, TBIL< 25,65 umol/L, ALT e AST < 2 volte il limite superiore del valore normale;
  5. ANC ≥ 1,5 × 109/L , PLT ≥ 80 × 109/L , Hb ≥ 75 g/L , WBC ≥ 3,0 × 109/L ;
  6. I pazienti possono tollerare la chemioterapia;
  7. Nessuna infezione attiva prima della chemioterapia;
  8. I soggetti iscritti retrospettivamente sono esentati dal consenso informato per la raccolta dei dati e i potenziali soggetti iscritti partecipano volontariamente a questo esperimento e firmano il modulo di consenso informato;
  9. Il ricercatore pensa che i soggetti possano trarne beneficio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con megamilza (quando si inspira profondamente, la milza supera l'ombelico destro e/o sotto il livello ombelicale);
  2. Coloro che hanno ricevuto in precedenza la mobilizzazione e il trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche o autologhe;
  3. Soggetti che hanno evidenza di malattie sistemiche gravi o non controllabili (come malattie respiratorie, cardiache, epatiche o renali instabili o irreparabili) secondo il giudizio del ricercatore;
  4. gravi malattie mentali o del sistema nervoso;
  5. Coloro che sono allergici a PEG-rhG-CSF, rhG-CSF e qualsiasi principio attivo o materiale ausiliario di altri preparati espressi da Escherichia coli, o hanno una chiara storia di allergia ai farmaci proteici, reazione allergica specifica (asma, reumatismi, dermatite da eczema) o ha avuto altre gravi reazioni allergiche;
  6. pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento; Le donne in età fertile si rifiutano di accettare misure contraccettive; Coloro che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio;
  7. Il ricercatore giudica altri soggetti non idonei a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
PEG-rhG-CSF
48-72 ore dopo la chemioterapia, 9 mg di PEG-rhG-CSF sono stati iniettati per via sottocutanea per la mobilizzazione
Altri nomi:
  • pegfilgrastim
Comparatore attivo: gruppo di controllo
rhG-CSF
Dopo la valutazione clinica, al rhG-CSF sono stati somministrati 10 μg/kg/giorno per la mobilizzazione fino al completamento della raccolta delle cellule staminali.
Altri nomi:
  • filgrastim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della mobilizzazione
Lasso di tempo: 48 mesi
Accumulare cellule CD34+ ≥ 2×106/kg per 3 volte o meno
48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione e picco dei globuli bianchi
Lasso di tempo: 30 giorni
Il periodo di trattamento va dall'inizio della chemioterapia alla fine della raccolta, il valore minimo viene registrato all'inizio della chemioterapia e il valore massimo viene registrato dopo l'applicazione di PEG-rhG-CSF
30 giorni
Velocità di recupero
Lasso di tempo: 30 giorni
Il numero di giorni in cui la depressione dei leucociti ha raggiunto il picco
30 giorni
Tempo del punto più alto delle cellule CD34+
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo del punto più alto delle cellule CD34+
30 giorni
Unico volume di acquisizione
Lasso di tempo: 30 giorni
Unico volume di acquisizione
30 giorni
Tempi di acquisizione
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempi di acquisizione
30 giorni
Tempi di somministrazione di rhG-CSF
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempi di somministrazione di rhG-CSF
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ou Bai, doctor, The First Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPC-JYL-PBSCT-03A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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