- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05834751
l'efficacia e la sicurezza del PEG-rhG-CSF nella mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche autologhe nel linfoma
Studio clinico sull'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di fattore stimolante i granulociti umani ricombinanti pegilati e PEG-rhG-CSF nella mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche autologhe nel linfoma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo era valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di fattore stimolante i granulociti umani ricombinanti pegilati nella mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche autologhe nel linfoma.
pazienti con linfoma che devono essere preparati per il trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche; punteggio KPS ≥70; Ccr≥ 50 mL/min, TBIL< 25,65 umol/L, ALT e AST < 2 volte il limite superiore del valore normale;
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Contatto:
- Ou Bai, doctor
- Numero di telefono: 13039046656
- Email: oubai@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni, indipendentemente dal sesso;
- pazienti con linfoma che devono essere preparati per il trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche;
- punteggio KPS ≥70;
- Ccr≥ 50 mL/min, TBIL< 25,65 umol/L, ALT e AST < 2 volte il limite superiore del valore normale;
- ANC ≥ 1,5 × 109/L , PLT ≥ 80 × 109/L , Hb ≥ 75 g/L , WBC ≥ 3,0 × 109/L ;
- I pazienti possono tollerare la chemioterapia;
- Nessuna infezione attiva prima della chemioterapia;
- I soggetti iscritti retrospettivamente sono esentati dal consenso informato per la raccolta dei dati e i potenziali soggetti iscritti partecipano volontariamente a questo esperimento e firmano il modulo di consenso informato;
- Il ricercatore pensa che i soggetti possano trarne beneficio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con megamilza (quando si inspira profondamente, la milza supera l'ombelico destro e/o sotto il livello ombelicale);
- Coloro che hanno ricevuto in precedenza la mobilizzazione e il trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche o autologhe;
- Soggetti che hanno evidenza di malattie sistemiche gravi o non controllabili (come malattie respiratorie, cardiache, epatiche o renali instabili o irreparabili) secondo il giudizio del ricercatore;
- gravi malattie mentali o del sistema nervoso;
- Coloro che sono allergici a PEG-rhG-CSF, rhG-CSF e qualsiasi principio attivo o materiale ausiliario di altri preparati espressi da Escherichia coli, o hanno una chiara storia di allergia ai farmaci proteici, reazione allergica specifica (asma, reumatismi, dermatite da eczema) o ha avuto altre gravi reazioni allergiche;
- pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento; Le donne in età fertile si rifiutano di accettare misure contraccettive; Coloro che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio;
- Il ricercatore giudica altri soggetti non idonei a partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo sperimentale
PEG-rhG-CSF
|
48-72 ore dopo la chemioterapia, 9 mg di PEG-rhG-CSF sono stati iniettati per via sottocutanea per la mobilizzazione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
rhG-CSF
|
Dopo la valutazione clinica, al rhG-CSF sono stati somministrati 10 μg/kg/giorno per la mobilizzazione fino al completamento della raccolta delle cellule staminali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo della mobilizzazione
Lasso di tempo: 48 mesi
|
Accumulare cellule CD34+ ≥ 2×106/kg per 3 volte o meno
|
48 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Depressione e picco dei globuli bianchi
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Il periodo di trattamento va dall'inizio della chemioterapia alla fine della raccolta, il valore minimo viene registrato all'inizio della chemioterapia e il valore massimo viene registrato dopo l'applicazione di PEG-rhG-CSF
|
30 giorni
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Velocità di recupero
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Il numero di giorni in cui la depressione dei leucociti ha raggiunto il picco
|
30 giorni
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Tempo del punto più alto delle cellule CD34+
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Tempo del punto più alto delle cellule CD34+
|
30 giorni
|
Unico volume di acquisizione
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Unico volume di acquisizione
|
30 giorni
|
Tempi di acquisizione
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Tempi di acquisizione
|
30 giorni
|
Tempi di somministrazione di rhG-CSF
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Tempi di somministrazione di rhG-CSF
|
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ou Bai, doctor, The First Hospital of Jilin University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSPC-JYL-PBSCT-03A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su PEG-rhG-CSF
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Peking UniversitySconosciuto
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Chongqing University Cancer HospitalCSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Reclutamento
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Sun Yat-sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Air Force Military Medical University, ChinaSconosciuto
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesCompletato
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CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Hebei Medical University Fourth HospitalSconosciuto
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Adello Biologics, LLCinVentiv Health ClinicalCompletatoVolontari saniStati Uniti
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Zhongnan HospitalNon ancora reclutamentoFattore stimolante le colonie di granulocitiCina
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Sun Yat-sen UniversityReclutamentoInibitore PD-1 | Fattore stimolante le colonie di granulocitiCina
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Shandong UniversityTerminatoNeoplasie ovariche | Cancro ovarico | Chemioterapia adiuvanteCina