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PEG-rhG-CSF 在淋巴瘤中动员自体造血干细胞的有效性和安全性

2023年4月18日 更新者:Ou Bai, MD/PHD

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液与PEG-rhG-CSF动员淋巴瘤自体造血干细胞有效性和安全性的临床研究。

一项单中心、非劣效性、双向队列临床研究,旨在评估聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液在动员淋巴瘤自体造血干细胞中的有效性和安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

目的是评估聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液在淋巴瘤自体造血干细胞动员中的有效性和安全性。

需要做好自体造血干细胞移植准备的淋巴瘤患者; KPS评分≥70; Ccr≥50mL/min,TBIL<25.65umol/L,ALT、AST<正常值上限的2倍;

研究类型

介入性

注册 (预期的)

144

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • 接触:
          • Ou Bai, doctor
          • 电话号码:13039046656
          • 邮箱oubai@163.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄18-65岁,不限性别;
  2. 需要做好自体造血干细胞移植准备的淋巴瘤患者;
  3. KPS评分≥70;
  4. Ccr≥50mL/min,TBIL<25.65umol/L,ALT、AST<正常值上限的2倍;
  5. ANC ≥ 1.5×109/L,PLT ≥ 80×109/L,Hb ≥ 75g/L,WBC ≥ 3.0×109/L;
  6. 患者能耐受化疗;
  7. 化疗前无活动性感染;
  8. 回顾性入组受试者免于数据收集知情同意,前瞻性入组受试者自愿参加本实验并签署知情同意书;
  9. 研究人员认为受试者可以受益。

排除标准:

  1. 巨脾患者(深吸气时,脾脏超过右脐和/或低于脐水平);
  2. 既往接受过异体或自体造血干细胞动员移植者;
  3. 根据研究者的判断,受试者有严重或无法控制的全身性疾病(如不稳定或无法治愈的呼吸、心脏、肝脏或肾脏疾病)的证据;
  4. 严重的精神或神经系统疾病;
  5. 对PEG-rhG-CSF、rhG-CSF及大肠杆菌表达的其他制剂的任何活性成分或辅料过敏者,或有明确蛋白类药物过敏史、特异性过敏反应(哮喘、风湿病、湿疹皮炎)者或有过其他严重的过敏反应;
  6. 怀孕或哺乳期女性患者;育龄妇女拒绝接受避孕措施的;计划在研究期间怀孕者;
  7. 研究者判断其他不适合参与的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
PEG-rhG-CSF
化疗后48-72小时,皮下注射9mg PEG-rhG-CSF进行动员
其他名称:
  • 聚乙二醇
有源比较器:控制组
rhG脑脊液
临床评估后,给予rhG-CSF 10μg/kg/d动员直至干细胞收集完成。
其他名称:
  • 非格司亭

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
动员成功率
大体时间:48个月
累计CD34+细胞≥2×106/kg 3次以下
48个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
白细胞波谷和波峰
大体时间:30天
治疗周期为从化疗开始到采集结束,开始化疗时记录谷值,应用PEG-rhG-CSF后记录峰值
30天
恢复速度
大体时间:30天
白细胞谷值上升到峰值的天数
30天
CD34+细胞最高点时间
大体时间:30天
CD34+细胞最高点时间
30天
单次采集体积
大体时间:30天
单次采集体积
30天
采集时间
大体时间:30天
采集时间
30天
RhG-CSF 给药时间
大体时间:30天
RhG-CSF 给药时间
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ou Bai, doctor、The First Hospital of Jilin University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年5月1日

初级完成 (预期的)

2025年5月1日

研究完成 (预期的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月18日

首次发布 (实际的)

2023年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月18日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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PEG-rhG-CSF的临床试验

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