Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEG-rhG-CSFs effektivitet og sikkerhed til mobilisering af autologe hæmatopoietiske stamceller i lymfom

18. april 2023 opdateret af: Ou Bai, MD/PHD

Klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​pegyleret rekombinant human granulocytstimulerende faktorinjektion og PEG-rhG-CSF ved mobilisering af autologe hæmatopoietiske stamceller i lymfom.

Et enkelt center, non-inferioritet, tovejs kohorte-klinisk studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pegyleret rekombinant human granulocytstimulerende faktor-injektion i mobiliseringen af ​​autologe hæmatopoietiske stamceller i lymfom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pegyleret rekombinant human granulocytstimulerende faktor-injektion i mobiliseringen af ​​autologe hæmatopoietiske stamceller i lymfom.

lymfompatienter, der skal forberedes til autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation; KPS-score ≥70; Ccr≥ 50 mL/min, TBIL < 25,65 umol/L, ALT og ASAT < 2 gange den øvre grænse for normalværdi;

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Ou Bai, doctor
          • Telefonnummer: 13039046656
          • E-mail: oubai@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år, uanset køn;
  2. lymfompatienter, der skal forberedes til autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  3. KPS-score ≥70;
  4. Ccr≥ 50 mL/min, TBIL < 25,65 umol/L, ALT og ASAT < 2 gange den øvre grænse for normalværdi;
  5. ANC ≥ 1,5×109/L，PLT ≥ 80×109/L，Hb ≥ 75g/L，WBC ≥3,0×109/L；
  6. Patienter kan tåle kemoterapi；
  7. Ingen aktiv infektion før kemoterapi;
  8. De retrospektive tilmeldte forsøgspersoner er fritaget for informeret samtykke til dataindsamling, og de potentielle tilmeldte forsøgspersoner deltager frivilligt i dette eksperiment og underskriver den informerede samtykkeformular;
  9. Forskeren mener, at forsøgspersonerne kan få gavn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med megamilt (ved dyb indånding overstiger milten højre navle og/eller under navlestrengsniveauet);
  2. De, der tidligere har modtaget mobilisering og transplantation af allogene eller autologe hæmatopoietiske stamceller;
  3. Forsøgspersoner, der har tegn på alvorlige eller ukontrollerbare systemiske sygdomme (såsom ustabile eller uoprettelige luftvejs-, hjerte-, lever- eller nyresygdomme) ifølge forskerens vurdering;
  4. alvorlige mentale eller nervesystemsygdomme;
  5. De, der er allergiske over for PEG-rhG-CSF, rhG-CSF og eventuelle aktive ingredienser eller hjælpestoffer i andre præparater udtrykt af Escherichia coli, eller har en klar historie med proteinlægemiddelallergi, specifik allergisk reaktion (astma, gigt, eksem dermatitis) eller har haft andre alvorlige allergiske reaktioner;
  6. gravide eller ammende kvindelige patienter; Kvinder i den fødedygtige alder nægter at acceptere prævention; Dem, der planlægger at blive gravide i løbet af studieperioden;
  7. Forskeren bedømmer andre forsøgspersoner, der ikke er egnede til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
PEG-rhG-CSF
Medicin: PEG-rhG-CSF
48-72 timer efter kemoterapi blev 9 mg PEG-rhG-CSF injiceret subkutant til mobilisering
Andre navne:
  • pegfilgrastim
Aktiv komparator: kontrolgruppe
rhG-CSF
Medicin: RhG-CSF
Efter klinisk evaluering blev rhG-CSF givet 10μ g/kg/d til mobilisering, indtil stamcelleindsamlingen var afsluttet.
Andre navne:
  • filgrastim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for mobilisering
Tidsramme: 48 måneder
Akkumuler CD34+-celler ≥ 2×106/kg i 3 gange eller mindre
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvide blodlegemers bund og top
Tidsramme: 30 dage
Behandlingsperioden er fra begyndelsen af ​​kemoterapien til slutningen af ​​opsamlingen, dalværdien registreres ved begyndelsen af ​​kemoterapien, og peakværdien registreres efter påføring af PEG-rhG-CSF
30 dage
Gendannelseshastighed
Tidsramme: 30 dage
Antallet af dage, hvor leukocyttruget steg til toppen
30 dage
Tidspunkt for højeste punkt for CD34+ celler
Tidsramme: 30 dage
Tidspunkt for højeste punkt for CD34+ celler
30 dage
Enkelt anskaffelsesvolumen
Tidsramme: 30 dage
Enkelt anskaffelsesvolumen
30 dage
Opkøbstider
Tidsramme: 30 dage
Opkøbstider
30 dage
Administrationstider for rhG-CSF
Tidsramme: 30 dage
Administrationstider for rhG-CSF
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ou Bai, MD/PHD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ou Bai, doctor, The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2023

Først opslået (Faktiske)

28. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPC-JYL-PBSCT-03A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PEG-rhG-CSF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner