- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05834751
Эффективность и безопасность ПЭГ-рчГ-КСФ в мобилизации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток при лимфоме
Клиническое исследование эффективности и безопасности инъекции пегилированного рекомбинантного человеческого гранулоцитарного стимулирующего фактора и ПЭГ-рчГ-КСФ в мобилизации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток при лимфоме.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность инъекции пегилированного рекомбинантного человеческого гранулоцитарного стимулирующего фактора при мобилизации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток при лимфоме.
больных лимфомой, которых необходимо подготовить к аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток; показатель KPS ≥70; Ccr≥ 50 мл/мин, TBIL< 25,65 мкмоль/л, АЛТ и ACT < 2 раз выше верхней границы нормы;
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Ou Bai, doctor
- Номер телефона: 13039046656
- Электронная почта: oubai@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет независимо от пола;
- больных лимфомой, которых необходимо подготовить к аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
- показатель KPS ≥70;
- Ccr≥ 50 мл/мин, TBIL< 25,65 мкмоль/л, АЛТ и ACT < 2 раз выше верхней границы нормы;
- ANC ≥ 1,5×109/л, PLT ≥ 80×109/л, Hb ≥ 75 г/л, WBC ≥ 3,0×109/л;
- Пациенты могут переносить химиотерапию;
- Отсутствие активной инфекции перед химиотерапией;
- Ретроспективно зарегистрированные субъекты освобождаются от информированного согласия на сбор данных, а предполагаемые зарегистрированные субъекты добровольно участвуют в этом эксперименте и подписывают форму информированного согласия;
- Исследователь считает, что испытуемые могут извлечь из этого пользу.
Критерий исключения:
- Пациенты с мегаселезенкой (при глубоком вдохе селезенка выходит за правый пупок и/или ниже уровня пупка);
- Те, кто ранее получил мобилизацию и трансплантацию аллогенных или аутологичных гемопоэтических стволовых клеток;
- Субъекты, имеющие признаки серьезных или неконтролируемых системных заболеваний (таких как нестабильные или неизлечимые заболевания органов дыхания, сердца, печени или почек) по мнению исследователя;
- тяжелые заболевания психики или нервной системы;
- Те, у кого аллергия на PEG-rhG-CSF, rhG-CSF и любые активные ингредиенты или вспомогательные вещества других препаратов, экспрессируемых Escherichia coli, или у которых в анамнезе явная аллергия на белковые препараты, специфические аллергические реакции (астма, ревматизм, экзема, дерматит) или имели другие серьезные аллергические реакции;
- беременные или кормящие женщины; Женщины детородного возраста отказываются от противозачаточных средств; Тем, кто планирует забеременеть в период исследования;
- Исследователь судит других испытуемых, которые не подходят для участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
ПЭГ-рчГ-КСФ
|
Через 48-72 часа после химиотерапии для мобилизации подкожно вводили 9 мг ПЭГ-рчГ-КСФ.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
рчГ-КСФ
|
После клинической оценки rhG-CSF вводили в дозе 10 мкг/кг/сутки для мобилизации до завершения сбора стволовых клеток.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент успеха мобилизации
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Накопление CD34+клеток ≥ 2×106/кг 3 раза или менее
|
48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимум и пик лейкоцитов
Временное ограничение: 30 дней
|
Период лечения - от начала химиотерапии до конца сбора, минимальное значение записывается в начале химиотерапии, а пиковое значение записывается после применения ПЭГ-рчГ-КСФ.
|
30 дней
|
|
Скорость восстановления
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество дней, когда лейкоцитарная впадина поднялась до пика
|
30 дней
|
|
Время наивысшей точки клеток CD34+
Временное ограничение: 30 дней
|
Время наивысшей точки клеток CD34+
|
30 дней
|
|
Единый объем сбора данных
Временное ограничение: 30 дней
|
Единый объем сбора данных
|
30 дней
|
|
Время приобретения
Временное ограничение: 30 дней
|
Время приобретения
|
30 дней
|
|
Время введения rhG-CSF
Временное ограничение: 30 дней
|
Время введения rhG-CSF
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ou Bai, doctor, The First Hospital of Jilin University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSPC-JYL-PBSCT-03A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПЭГ-рчГ-КСФ
-
Chinese PLA General HospitalНеизвестныйПанкреатический рак | ПЭГ-рчГ-КСФКитай
-
The First Hospital of Jilin UniversityРекрутингЛимфома | Нейтропения, вызванная химиотерапиейКитай
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.НеизвестныйНМРЛ | Нейтропения | Фебрильная нейтропенияКитай
-
Chongqing University Cancer HospitalCSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Рекрутинг
-
Tianjin SinoBiotech Ltd.Peking University Cancer Hospital & InstituteЗавершенныйРак | Опухоль | Недостаточная доза (непреднамеренная)Китай
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Children's Hospital of Fudan UniversityНеизвестный
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Shanghai Jiao Tong University Affiliated First People's HospitalЗавершенный
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesЗавершенныйНемиелоидное злокачественное новообразованиеКитай
-
Air Force Military Medical University, ChinaНеизвестный
-
Johns Hopkins UniversityПрекращеноПитательная трубкаСоединенные Штаты