Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ПЭГ-рчГ-КСФ в мобилизации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток при лимфоме

18 апреля 2023 г. обновлено: Ou Bai, MD/PHD

Клиническое исследование эффективности и безопасности инъекции пегилированного рекомбинантного человеческого гранулоцитарного стимулирующего фактора и ПЭГ-рчГ-КСФ в мобилизации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток при лимфоме.

Одноцентровое двустороннее когортное клиническое исследование не меньшей эффективности для оценки эффективности и безопасности инъекции пегилированного рекомбинантного человеческого гранулоцито-стимулирующего фактора при мобилизации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток при лимфоме.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Цель состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность инъекции пегилированного рекомбинантного человеческого гранулоцитарного стимулирующего фактора при мобилизации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток при лимфоме.

больных лимфомой, которых необходимо подготовить к аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток; показатель KPS ≥70; Ccr≥ 50 мл/мин, TBIL< 25,65 мкмоль/л, АЛТ и ACT < 2 раз выше верхней границы нормы;

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Ou Bai, doctor
          • Номер телефона: 13039046656
          • Электронная почта: oubai@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 65 лет независимо от пола;
  2. больных лимфомой, которых необходимо подготовить к аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
  3. показатель KPS ≥70;
  4. Ccr≥ 50 мл/мин, TBIL< 25,65 мкмоль/л, АЛТ и ACT < 2 раз выше верхней границы нормы;
  5. ANC ≥ 1,5×109/л, PLT ≥ 80×109/л, Hb ≥ 75 г/л, WBC ≥ 3,0×109/л;
  6. Пациенты могут переносить химиотерапию;
  7. Отсутствие активной инфекции перед химиотерапией;
  8. Ретроспективно зарегистрированные субъекты освобождаются от информированного согласия на сбор данных, а предполагаемые зарегистрированные субъекты добровольно участвуют в этом эксперименте и подписывают форму информированного согласия;
  9. Исследователь считает, что испытуемые могут извлечь из этого пользу.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с мегаселезенкой (при глубоком вдохе селезенка выходит за правый пупок и/или ниже уровня пупка);
  2. Те, кто ранее получил мобилизацию и трансплантацию аллогенных или аутологичных гемопоэтических стволовых клеток;
  3. Субъекты, имеющие признаки серьезных или неконтролируемых системных заболеваний (таких как нестабильные или неизлечимые заболевания органов дыхания, сердца, печени или почек) по мнению исследователя;
  4. тяжелые заболевания психики или нервной системы;
  5. Те, у кого аллергия на PEG-rhG-CSF, rhG-CSF и любые активные ингредиенты или вспомогательные вещества других препаратов, экспрессируемых Escherichia coli, или у которых в анамнезе явная аллергия на белковые препараты, специфические аллергические реакции (астма, ревматизм, экзема, дерматит) или имели другие серьезные аллергические реакции;
  6. беременные или кормящие женщины; Женщины детородного возраста отказываются от противозачаточных средств; Тем, кто планирует забеременеть в период исследования;
  7. Исследователь судит других испытуемых, которые не подходят для участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальная группа
ПЭГ-рчГ-КСФ
Через 48-72 часа после химиотерапии для мобилизации подкожно вводили 9 мг ПЭГ-рчГ-КСФ.
Другие имена:
  • пегфилграстим
Активный компаратор: контрольная группа
рчГ-КСФ
После клинической оценки rhG-CSF вводили в дозе 10 мкг/кг/сутки для мобилизации до завершения сбора стволовых клеток.
Другие имена:
  • филграстим

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент успеха мобилизации
Временное ограничение: 48 месяцев
Накопление CD34+клеток ≥ 2×106/кг 3 раза или менее
48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимум и пик лейкоцитов
Временное ограничение: 30 дней
Период лечения - от начала химиотерапии до конца сбора, минимальное значение записывается в начале химиотерапии, а пиковое значение записывается после применения ПЭГ-рчГ-КСФ.
30 дней
Скорость восстановления
Временное ограничение: 30 дней
Количество дней, когда лейкоцитарная впадина поднялась до пика
30 дней
Время наивысшей точки клеток CD34+
Временное ограничение: 30 дней
Время наивысшей точки клеток CD34+
30 дней
Единый объем сбора данных
Временное ограничение: 30 дней
Единый объем сбора данных
30 дней
Время приобретения
Временное ограничение: 30 дней
Время приобретения
30 дней
Время введения rhG-CSF
Временное ограничение: 30 дней
Время введения rhG-CSF
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ou Bai, doctor, The First Hospital of Jilin University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭГ-рчГ-КСФ

Подписаться