림프종에서 자가 조혈모세포의 동원에 대한 PEG-rhG-CSF의 효능 및 안전성
2023년 4월 18일 업데이트: Ou Bai, MD/PHD
림프종에서 자가조혈모세포의 동원에 있어 페길화된 재조합 인간 과립구 자극인자 주사제와 PEG-rhG-CSF의 효과 및 안전성에 관한 임상 연구.
림프종에서 자가 조혈 줄기 세포의 가동화에서 페길화 재조합 인간 과립구 자극 인자 주입의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 비열등성, 양방향 코호트 임상 연구.
연구 개요
상세 설명
목적은 림프종에서 자가 조혈 줄기 세포의 가동화에서 페길화된 재조합 인간 과립구 자극 인자 주사의 효능 및 안전성을 평가하는 것이었습니다.
자가조혈모세포이식 준비가 필요한 림프종 환자; KPS 점수 ≥70; Ccr≥ 50 mL/min, TBIL< 25.65 umol/L, ALT 및 AST < 정상 상한치의 2배;
연구 유형
중재적
등록 (예상)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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연락하다:
- Ou Bai, doctor
- 전화번호: 13039046656
- 이메일: oubai@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 만 18~65세
- 자가조혈모세포이식 준비가 필요한 림프종 환자;
- KPS 점수 ≥70;
- Ccr≥ 50 mL/min, TBIL< 25.65 umol/L, ALT 및 AST < 정상 상한치의 2배;
- ANC ≥ 1.5×109/L, PLT ≥ 80×109/L, Hb ≥ 75g/L, WBC ≥ 3.0×109/L;
- 환자는 화학 요법을 견딜 수 있습니다.
- 화학 요법 전에 활동성 감염 없음;
- 소급 등록 피험자는 데이터 수집에 대한 사전 동의가 면제되며 예비 등록 피험자는 자발적으로 이 실험에 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
- 연구원은 피험자가 혜택을 볼 수 있다고 생각합니다.
제외 기준:
- 거대 비장 환자(심호흡 시 비장이 오른쪽 배꼽을 초과 및/또는 배꼽 수준 아래);
- 이전에 동종 또는 자가 조혈모세포의 동원 및 이식을 받은 자
- 연구자의 판단에 따라 심각하거나 통제 불가능한 전신 질환(예: 불안정하거나 회복 불가능한 호흡기, 심장, 간 또는 신장 질환)의 증거가 있는 피험자
- 심각한 정신 또는 신경계 질환;
- PEG-rhG-CSF, rhG-CSF 및 기타 대장균으로 발현되는 제제의 모든 유효성분 또는 보조물질에 알레르기가 있거나 단백질 약물 알레르기, 특정 알레르기 반응(천식, 류머티즘, 습진 피부염)의 명확한 병력이 있는 자 또는 다른 심각한 알레르기 반응이 있었습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자; 가임기 여성은 피임 조치를 거부합니다. 시험기간 중 임신을 계획하고 있는 자
- 연구자는 참여에 적합하지 않은 다른 피험자를 판단합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
못-rhG-CSF
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화학 요법 48-72시간 후, 동원을 위해 9 mg의 PEG-rhG-CSF를 피하 주사했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
rhG-CSF
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임상 평가 후 rhG-CSF를 줄기세포 채취가 완료될 때까지 가동화를 위해 10μg/kg/d로 투여하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동원 성공률
기간: 48개월
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3회 이하 동안 CD34+ 세포 ≥ 2×106/kg 축적
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48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백혈구 최저점과 최고점
기간: 30 일
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치료 기간은 화학 요법 시작부터 수집 종료까지이며, 최저 값은 화학 요법 시작 시 기록되며 피크 값은 PEG-rhG-CSF 적용 후 기록됩니다.
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30 일
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회복 속도
기간: 30 일
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백혈구 최저점이 정점에 도달한 일수
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30 일
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CD34+ 세포의 최고점 시간
기간: 30 일
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CD34+ 세포의 최고점 시간
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30 일
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단일 획득 볼륨
기간: 30 일
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단일 획득 볼륨
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30 일
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획득 시간
기간: 30 일
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획득 시간
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30 일
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RhG-CSF 투여 시간
기간: 30 일
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RhG-CSF 투여 시간
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ou Bai, doctor, The First Hospital of Jilin University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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못-rhG-CSF에 대한 임상 시험
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Chongqing University Cancer HospitalCSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.모병
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Air Force Military Medical University, China알려지지 않은
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences완전한
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Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College알려지지 않은
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CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Children's Hospital of Fudan University알려지지 않은
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Adello Biologics, LLCinVentiv Health Clinical완전한
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Chinese PLA General Hospital알려지지 않은
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The First Hospital of Jilin University모병