Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til PEG-rhG-CSF ved mobilisering av autologe hematopoietiske stamceller i lymfom

18. april 2023 oppdatert av: Ou Bai, MD/PHD

Klinisk studie på effektiviteten og sikkerheten til pegylert rekombinant human granulocyttstimulerende faktorinjeksjon og PEG-rhG-CSF ved mobilisering av autologe hematopoietiske stamceller i lymfom.

En enkelt senter, non-inferioritet, toveis kohort klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pegylert rekombinant human granulocyttstimulerende faktor injeksjon i mobilisering av autologe hematopoietiske stamceller i lymfom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til injeksjon av pegylert rekombinant human granulocyttstimulerende faktor ved mobilisering av autologe hematopoietiske stamceller i lymfom.

lymfompasienter som må forberedes på autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon; KPS-score ≥70; Ccr≥ 50 mL/min, TBIL< 25,65 umol/L, ALT og ASAT < 2 ganger øvre grense for normalverdi;

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
          • Ou Bai, doctor
          • Telefonnummer: 13039046656
          • E-post: oubai@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-65 år, uavhengig av kjønn;
  2. lymfompasienter som må forberedes på autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon;
  3. KPS-score ≥70;
  4. Ccr≥ 50 mL/min, TBIL< 25,65 umol/L, ALT og ASAT < 2 ganger øvre grense for normalverdi;
  5. ANC ≥ 1,5×109/L，PLT ≥ 80×109/L，Hb ≥ 75g/L，WBC ≥ 3,0×109/L；
  6. Pasienter tåler kjemoterapi；
  7. Ingen aktiv infeksjon før kjemoterapi;
  8. De retrospektive registrerte forsøkspersonene er unntatt fra informert samtykke for datainnsamling, og de potensielle registrerte forsøkspersonene deltar frivillig i dette eksperimentet og signerer skjemaet for informert samtykke;
  9. Forskeren tror forsøkspersonene kan ha nytte av det.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med megamilt (når de inhalerer dypt, overskrider milten høyre navle og/eller under navlestrengen);
  2. De som har mottatt mobilisering og transplantasjon av allogene eller autologe hematopoietiske stamceller tidligere;
  3. Forsøkspersoner som har bevis på alvorlige eller ukontrollerbare systemiske sykdommer (som ustabile eller uopprettelige luftveis-, hjerte-, lever- eller nyresykdommer) i henhold til forskerens vurdering;
  4. alvorlige psykiske eller nervesystemsykdommer;
  5. De som er allergiske mot PEG-rhG-CSF, rhG-CSF og eventuelle aktive ingredienser eller hjelpestoffer i andre preparater uttrykt av Escherichia coli, eller har en klar historie med proteinlegemiddelallergi, spesifikk allergisk reaksjon (astma, revmatisme, eksem dermatitt) eller har hatt andre alvorlige allergiske reaksjoner;
  6. gravide eller ammende kvinnelige pasienter; Kvinner i fertil alder nekter å godta prevensjonstiltak; De som planlegger å bli gravide i løpet av studietiden;
  7. Forskeren dømmer andre forsøkspersoner som ikke er egnet til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forsøksgruppe
PEG-rhG-CSF
Legemiddel: PEG-rhG-CSF
48-72 timer etter kjemoterapi ble 9 mg PEG-rhG-CSF injisert subkutant for mobilisering
Andre navn:
  • pegfilgrastim
Aktiv komparator: kontrollgruppe
rhG-CSF
Legemiddel: RhG-CSF
Etter klinisk evaluering ble rhG-CSF gitt 10μ g/kg/d for mobilisering inntil stamcelleinnsamlingen var fullført.
Andre navn:
  • filgrastim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for mobilisering
Tidsramme: 48 måneder
Akkumuler CD34+-celler ≥ 2×106/kg i 3 ganger eller mindre
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvite blodlegemer bunn og topp
Tidsramme: 30 dager
Behandlingsperioden er fra begynnelsen av kjemoterapien til slutten av innsamlingen, bunnverdien registreres ved begynnelsen av kjemoterapien, og toppverdien registreres etter at PEG-rhG-CSF er påført
30 dager
Utvinningshastighet
Tidsramme: 30 dager
Antall dager da leukocyttbunnen steg til toppen
30 dager
Tidspunkt for høyeste punkt for CD34+-celler
Tidsramme: 30 dager
Tidspunkt for høyeste punkt for CD34+-celler
30 dager
Enkelt oppkjøpsvolum
Tidsramme: 30 dager
Enkelt oppkjøpsvolum
30 dager
Oppkjøpstider
Tidsramme: 30 dager
Oppkjøpstider
30 dager
Administrasjonstider for rhG-CSF
Tidsramme: 30 dager
Administrasjonstider for rhG-CSF
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ou Bai, MD/PHD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ou Bai, doctor, The First Hospital of Jilin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSPC-JYL-PBSCT-03A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PEG-rhG-CSF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere