Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PEG-rhG-CSF:n teho ja turvallisuus autologisten hematopoieettisten kantasolujen mobilisoinnissa lymfoomassa

tiistai 18. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Ou Bai, MD/PHD

Kliininen tutkimus pegyloidun rekombinantin ihmisen granulosyyttiä stimuloivan tekijän injektion ja PEG-rhG-CSF:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta autologisten hematopoieettisten kantasolujen mobilisoinnissa lymfoomassa.

Yksi keskus, ei-alempi, kaksisuuntainen kohorttitutkimus, jolla arvioitiin pegyloidun rekombinantin ihmisen granulosyyttiä stimuloivan tekijän injektion tehokkuutta ja turvallisuutta autologisten hematopoieettisten kantasolujen mobilisoinnissa lymfoomassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteena oli arvioida pegyloidun rekombinantin ihmisen granulosyyttiä stimuloivan tekijän injektion tehokkuutta ja turvallisuutta autologisten hematopoieettisten kantasolujen mobilisoinnissa lymfoomassa.

lymfoomapotilaat, joita on valmisteltava autologiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon; KPS-pisteet ≥70; Ccr ≥ 50 ml/min, TBIL < 25,65 umol/L, ALT ja AST < 2 kertaa normaaliarvon yläraja;

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ou Bai, doctor
          • Puhelinnumero: 13039046656
          • Sähköposti: oubai@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65 vuotta, sukupuolesta riippumatta;
  2. lymfoomapotilaat, joita on valmisteltava autologiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon;
  3. KPS-pisteet ≥70;
  4. Ccr ≥ 50 ml/min, TBIL < 25,65 umol/L, ALT ja AST < 2 kertaa normaaliarvon yläraja;
  5. ANC ≥ 1,5 × 109/l, PLT ≥ 80 × 109/l, Hb ≥ 75 g/l, WBC ≥ 3,0 × 109/l;
  6. Potilaat voivat sietää kemoterapiaa;
  7. Ei aktiivista infektiota ennen kemoterapiaa;
  8. Retrospektiivisesti ilmoittautuneet koehenkilöt on vapautettu tietoisesta suostumuksesta tiedonkeruuta varten, ja mahdolliset osallistuvat koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti tähän kokeeseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen;
  9. Tutkija uskoo, että koehenkilöt voivat hyötyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on megasperna (syvästi hengitettäessä perna ylittää oikean navan ja/tai napatason alapuolella);
  2. Ne, jotka ovat aiemmin saaneet allogeenisten tai autologisten hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatiota ja siirtoa;
  3. Koehenkilöt, joilla on tutkijan harkinnan mukaan todisteita vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista (kuten epävakaat tai korjaamattomat hengityselinten, sydän-, maksa- tai munuaissairaudet);
  4. vakavat mielen tai hermoston sairaudet;
  5. Ne, jotka ovat allergisia PEG-rhG-CSF:lle, rhG-CSF:lle ja muille Escherichia colin ekspressoimien valmisteiden vaikuttaville aineille tai apuaineille tai joilla on selkeä historia proteiinilääkeallergiasta, spesifinen allerginen reaktio (astma, reuma, ekseemadermatiitti) tai sinulla on ollut muita vakavia allergisia reaktioita;
  6. raskaana olevat tai imettävät naispotilaat; Hedelmällisessä iässä olevat naiset kieltäytyvät hyväksymästä ehkäisyä; Ne, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana;
  7. Tutkija arvioi muita aiheita, jotka eivät sovellu osallistumaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
PEG-rhG-CSF
48-72 tuntia kemoterapian jälkeen 9 mg PEG-rhG-CSF:ää injektoitiin ihonalaisesti mobilisaatiota varten
Muut nimet:
  • pegfilgrastiimi
Active Comparator: kontrolliryhmä
rhG-CSF
Kliinisen arvioinnin jälkeen rhG-CSF:lle annettiin 10 µg/kg/d mobilisaatiota varten, kunnes kantasolujen kerääminen oli valmis.
Muut nimet:
  • filgrastiimi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mobilisoinnin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Kerää CD34+-soluja ≥ 2×106/kg enintään 3 kertaa
48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valkosolujen pohja ja huippu
Aikaikkuna: 30 päivää
Hoitojakso on kemoterapian alusta keruun loppuun, pohjaarvo kirjataan kemoterapian alussa ja huippuarvo kirjataan PEG-rhG-CSF:n käytön jälkeen.
30 päivää
Toipumisen nopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden päivien lukumäärä, jolloin leukosyyttien aalto nousi huippuunsa
30 päivää
CD34+-solujen korkeimman pisteen aika
Aikaikkuna: 30 päivää
CD34+-solujen korkeimman pisteen aika
30 päivää
Yksittäinen hankintamäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
Yksittäinen hankintamäärä
30 päivää
Hankintaajat
Aikaikkuna: 30 päivää
Hankintaajat
30 päivää
RhG-CSF:n antoajat
Aikaikkuna: 30 päivää
RhG-CSF:n antoajat
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Ou Bai, doctor, The First Hospital of Jilin University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PEG-rhG-CSF

Tilaa