- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05834751
PEG-rhG-CSF:n teho ja turvallisuus autologisten hematopoieettisten kantasolujen mobilisoinnissa lymfoomassa
Kliininen tutkimus pegyloidun rekombinantin ihmisen granulosyyttiä stimuloivan tekijän injektion ja PEG-rhG-CSF:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta autologisten hematopoieettisten kantasolujen mobilisoinnissa lymfoomassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena oli arvioida pegyloidun rekombinantin ihmisen granulosyyttiä stimuloivan tekijän injektion tehokkuutta ja turvallisuutta autologisten hematopoieettisten kantasolujen mobilisoinnissa lymfoomassa.
lymfoomapotilaat, joita on valmisteltava autologiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon; KPS-pisteet ≥70; Ccr ≥ 50 ml/min, TBIL < 25,65 umol/L, ALT ja AST < 2 kertaa normaaliarvon yläraja;
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ou Bai, doctor
- Puhelinnumero: 13039046656
- Sähköposti: oubai@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta, sukupuolesta riippumatta;
- lymfoomapotilaat, joita on valmisteltava autologiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon;
- KPS-pisteet ≥70;
- Ccr ≥ 50 ml/min, TBIL < 25,65 umol/L, ALT ja AST < 2 kertaa normaaliarvon yläraja;
- ANC ≥ 1,5 × 109/l, PLT ≥ 80 × 109/l, Hb ≥ 75 g/l, WBC ≥ 3,0 × 109/l;
- Potilaat voivat sietää kemoterapiaa;
- Ei aktiivista infektiota ennen kemoterapiaa;
- Retrospektiivisesti ilmoittautuneet koehenkilöt on vapautettu tietoisesta suostumuksesta tiedonkeruuta varten, ja mahdolliset osallistuvat koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti tähän kokeeseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen;
- Tutkija uskoo, että koehenkilöt voivat hyötyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on megasperna (syvästi hengitettäessä perna ylittää oikean navan ja/tai napatason alapuolella);
- Ne, jotka ovat aiemmin saaneet allogeenisten tai autologisten hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatiota ja siirtoa;
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan harkinnan mukaan todisteita vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista (kuten epävakaat tai korjaamattomat hengityselinten, sydän-, maksa- tai munuaissairaudet);
- vakavat mielen tai hermoston sairaudet;
- Ne, jotka ovat allergisia PEG-rhG-CSF:lle, rhG-CSF:lle ja muille Escherichia colin ekspressoimien valmisteiden vaikuttaville aineille tai apuaineille tai joilla on selkeä historia proteiinilääkeallergiasta, spesifinen allerginen reaktio (astma, reuma, ekseemadermatiitti) tai sinulla on ollut muita vakavia allergisia reaktioita;
- raskaana olevat tai imettävät naispotilaat; Hedelmällisessä iässä olevat naiset kieltäytyvät hyväksymästä ehkäisyä; Ne, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana;
- Tutkija arvioi muita aiheita, jotka eivät sovellu osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
PEG-rhG-CSF
|
48-72 tuntia kemoterapian jälkeen 9 mg PEG-rhG-CSF:ää injektoitiin ihonalaisesti mobilisaatiota varten
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
rhG-CSF
|
Kliinisen arvioinnin jälkeen rhG-CSF:lle annettiin 10 µg/kg/d mobilisaatiota varten, kunnes kantasolujen kerääminen oli valmis.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mobilisoinnin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Kerää CD34+-soluja ≥ 2×106/kg enintään 3 kertaa
|
48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valkosolujen pohja ja huippu
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hoitojakso on kemoterapian alusta keruun loppuun, pohjaarvo kirjataan kemoterapian alussa ja huippuarvo kirjataan PEG-rhG-CSF:n käytön jälkeen.
|
30 päivää
|
|
Toipumisen nopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden päivien lukumäärä, jolloin leukosyyttien aalto nousi huippuunsa
|
30 päivää
|
|
CD34+-solujen korkeimman pisteen aika
Aikaikkuna: 30 päivää
|
CD34+-solujen korkeimman pisteen aika
|
30 päivää
|
|
Yksittäinen hankintamäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Yksittäinen hankintamäärä
|
30 päivää
|
|
Hankintaajat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hankintaajat
|
30 päivää
|
|
RhG-CSF:n antoajat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
RhG-CSF:n antoajat
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ou Bai, doctor, The First Hospital of Jilin University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSPC-JYL-PBSCT-03A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PEG-rhG-CSF
-
Peking UniversityTuntematon
-
Chongqing University Cancer HospitalCSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Rekrytointi
-
Air Force Military Medical University, ChinaTuntematon
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesValmisEi-myelooinen pahanlaatuisuusKiina
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Hebei Medical University Fourth HospitalTuntematon
-
Adello Biologics, LLCinVentiv Health ClinicalValmisTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Beijing Friendship HospitalTuntematonHemofagosyyttinen oireyhtymäKiina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrytointiPD-1-inhibiittori | Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijäKiina
-
Shandong UniversityLopetettuMunasarjan kasvaimet | Munasarjasyöpä | AdjuvanttikemoterapiaKiina