リンパ腫における自己造血幹細胞の動員におけるPEG-rhG-CSFの有効性と安全性
2023年4月18日 更新者:Ou Bai, MD/PHD
リンパ腫における自己造血幹細胞の動員におけるペグ化組換えヒト顆粒球刺激因子注射およびPEG-rhG-CSFの有効性と安全性に関する臨床研究。
リンパ腫における自家造血幹細胞の動員におけるペグ化組換えヒト顆粒球刺激因子注射の有効性と安全性を評価するための単一施設、非劣性、双方向コホート臨床研究。
調査の概要
詳細な説明
目的は、リンパ腫における自家造血幹細胞の動員におけるペグ化組換えヒト顆粒球刺激因子注射の有効性と安全性を評価することでした。
自家造血幹細胞移植の準備が必要なリンパ腫患者; KPSスコア≧70; Ccr≥ 50 mL/min、TBIL < 25.65 umol/L、ALT および AST < 正常値の上限の 2 倍。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
コンタクト:
- Ou Bai, doctor
- 電話番号:13039046656
- メール:oubai@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性別を問わず、18 歳から 65 歳までの年齢。
- 自家造血幹細胞移植の準備が必要なリンパ腫患者;
- KPSスコア≧70;
- Ccr≥ 50 mL/min、TBIL < 25.65 umol/L、ALT および AST < 正常値の上限の 2 倍。
- ANC ≥ 1.5×109/L,PLT ≥ 80×109/L,Hb ≥ 75g/L,WBC ≥ 3.0×109/L;
- 患者は化学療法に耐えることができます。
- 化学療法前の活動性感染症はありません。
- 遡及的に登録された被験者は、データ収集のためのインフォームド コンセントを免除され、登録予定の被験者は自発的にこの実験に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
- 研究者は、被験者が利益を得ることができると考えています。
除外基準:
- 巨大脾臓の患者(深く吸入すると、脾臓は右臍を超え、および/または臍レベルより下にある);
- 過去に同種造血幹細胞または自家造血幹細胞の動員および移植を受けたことがある者;
- -研究者の判断によると、重篤または制御不能な全身性疾患(不安定または回復不能な呼吸器、心臓、肝臓または腎臓の病気など)の証拠がある被験者;
- 重度の精神疾患または神経系疾患;
- PEG-rhG-CSF、rhG-CSFおよびその他の大腸菌が発現する製剤の有効成分または補助物質にアレルギーのある人、またはタンパク系薬剤アレルギー、特定のアレルギー反応(喘息、リウマチ、湿疹)の既往歴がある人または他の深刻なアレルギー反応を起こしたことがある;
- 妊娠中または授乳中の女性患者;妊娠可能な年齢の女性は避妊手段を受け入れることを拒否します。研究期間中に妊娠を予定している者。
- 研究者は、参加に適していない他の被験者を判断します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
PEG-rhG-CSF
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化学療法の 48-72 時間後、動員のために 9 mg の PEG-rhG-CSF を皮下注射しました。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:対照群
rhG-CSF
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臨床評価の後、rhG-CSF は、幹細胞の収集が完了するまで動員のために 10 μg/kg/日を与えられました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動員成功率
時間枠:48ヶ月
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2×106/kg以上のCD34陽性細胞を3回以下蓄積
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48ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白血球のトラフとピーク
時間枠:30日
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治療期間は化学療法開始から採取終了までとし、化学療法開始時のトラフ値、PEG-rhG-CSF塗布後のピーク値を記録する
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30日
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回復速度
時間枠:30日
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白血球トラフがピークに達した日数
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30日
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CD34+細胞の最高点の時間
時間枠:30日
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CD34+細胞の最高点の時間
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30日
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単一取得ボリューム
時間枠:30日
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単一取得ボリューム
|
30日
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取得時間
時間枠:30日
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取得時間
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30日
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RhG-CSFの投与回数
時間枠:30日
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RhG-CSFの投与回数
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Ou Bai, doctor、The First Hospital of Jilin University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年5月1日
一次修了 (予想される)
2025年5月1日
研究の完了 (予想される)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月18日
最初の投稿 (実際)
2023年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月18日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PEG-rhG-CSFの臨床試験
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Air Force Military Medical University, Chinaわからない
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Chongqing University Cancer HospitalCSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.募集
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Sun Yat-sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.まだ募集していません
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CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Hebei Medical University Fourth Hospitalわからない
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences完了
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Adello Biologics, LLCinVentiv Health Clinical完了
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CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.完了
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.完了