- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05834751
la eficacia y seguridad de PEG-rhG-CSF en la movilización de células madre hematopoyéticas autólogas en linfoma
Estudio clínico sobre la eficacia y seguridad de la inyección de factor estimulante de granulocitos humanos recombinante pegilado y PEG-rhG-CSF en la movilización de células madre hematopoyéticas autólogas en linfoma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo fue evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de factor estimulante de granulocitos humanos recombinante pegilado en la movilización de células madre hematopoyéticas autólogas en linfoma.
pacientes con linfoma que necesitan estar preparados para un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas; puntuación KPS ≥70; Ccr≥ 50 mL/min, TBIL< 25,65 umol/L, ALT y AST < 2 veces el límite superior del valor normal;
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Ou Bai, doctor
- Número de teléfono: 13039046656
- Correo electrónico: oubai@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 65 años de edad, independientemente del género;
- pacientes con linfoma que necesitan estar preparados para un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas;
- puntuación KPS ≥70;
- Ccr≥ 50 mL/min, TBIL< 25,65 umol/L, ALT y AST < 2 veces el límite superior del valor normal;
- RAN ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 80 × 109/L, Hb ≥ 75 g/L, WBC ≥ 3,0 × 109/L;
- Los pacientes pueden tolerar la quimioterapia;
- Sin infección activa antes de la quimioterapia;
- Los sujetos inscritos retrospectivamente están exentos del consentimiento informado para la recopilación de datos, y los sujetos inscritos prospectivos participan voluntariamente en este experimento y firman el formulario de consentimiento informado;
- El investigador piensa que los sujetos pueden beneficiarse.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con megabazo (al inspirar profundamente, el bazo sobrepasa el ombligo derecho y/o por debajo del nivel umbilical);
- Quienes hayan recibido anteriormente movilización y trasplante de células madre hematopoyéticas alogénicas o autólogas;
- Sujetos que tengan evidencia de enfermedades sistémicas graves o incontrolables (como enfermedades respiratorias, cardíacas, hepáticas o renales inestables o irreparables) según el juicio del investigador;
- enfermedades mentales o del sistema nervioso graves;
- Aquellos que son alérgicos a PEG-rhG-CSF, rhG-CSF y cualquier ingrediente activo o material auxiliar de otras preparaciones expresadas por Escherichia coli, o tienen antecedentes claros de alergia a medicamentos proteicos, reacción alérgica específica (asma, reumatismo, eczema dermatitis) o ha tenido otras reacciones alérgicas graves;
- pacientes mujeres embarazadas o lactantes; Las mujeres en edad fértil se niegan a aceptar medidas anticonceptivas; Las que planeen quedar embarazadas durante el período de estudio;
- El investigador juzga a otros sujetos que no son aptos para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo experimental
PEG-rhG-CSF
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48-72 horas después de la quimioterapia, se inyectaron 9 mg de PEG-rhG-CSF por vía subcutánea para la movilización
Otros nombres:
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|
Comparador activo: grupo de control
rhG-CSF
|
Después de la evaluación clínica, se administraron 10 μg/kg/día de rhG-CSF para su movilización hasta que se completó la recolección de células madre.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito de la movilización
Periodo de tiempo: 48 meses
|
Acumular células CD34+ ≥ 2×106/kg por 3 veces o menos
|
48 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valle y pico de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El período de tratamiento es desde el comienzo de la quimioterapia hasta el final de la recolección, el valor mínimo se registra al comienzo de la quimioterapia y el valor máximo se registra después de aplicar PEG-rhG-CSF
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30 dias
|
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Velocidad de recuperación
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El número de días en que el valle de leucocitos subió al pico
|
30 dias
|
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Momento del punto más alto de las células CD34+
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Momento del punto más alto de las células CD34+
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30 dias
|
|
Volumen de adquisición único
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Volumen de adquisición único
|
30 dias
|
|
Tiempos de adquisición
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tiempos de adquisición
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30 dias
|
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Tiempos de administración de rhG-CSF
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tiempos de administración de rhG-CSF
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30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ou Bai, doctor, The First Hospital of Jilin University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSPC-JYL-PBSCT-03A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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