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la eficacia y seguridad de PEG-rhG-CSF en la movilización de células madre hematopoyéticas autólogas en linfoma

18 de abril de 2023 actualizado por: Ou Bai, MD/PHD

Estudio clínico sobre la eficacia y seguridad de la inyección de factor estimulante de granulocitos humanos recombinante pegilado y PEG-rhG-CSF en la movilización de células madre hematopoyéticas autólogas en linfoma.

Un estudio clínico de cohorte bidireccional, de no inferioridad y de un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección de factor estimulante de granulocitos humanos recombinante pegilado en la movilización de células madre hematopoyéticas autólogas en el linfoma.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo fue evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de factor estimulante de granulocitos humanos recombinante pegilado en la movilización de células madre hematopoyéticas autólogas en linfoma.

pacientes con linfoma que necesitan estar preparados para un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas; puntuación KPS ≥70; Ccr≥ 50 mL/min, TBIL< 25,65 umol/L, ALT y AST < 2 veces el límite superior del valor normal;

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • Ou Bai, doctor
          • Número de teléfono: 13039046656
          • Correo electrónico: oubai@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 a 65 años de edad, independientemente del género;
  2. pacientes con linfoma que necesitan estar preparados para un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas;
  3. puntuación KPS ≥70;
  4. Ccr≥ 50 mL/min, TBIL< 25,65 umol/L, ALT y AST < 2 veces el límite superior del valor normal;
  5. RAN ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 80 × 109/L, Hb ≥ 75 g/L, WBC ≥ 3,0 × 109/L;
  6. Los pacientes pueden tolerar la quimioterapia;
  7. Sin infección activa antes de la quimioterapia;
  8. Los sujetos inscritos retrospectivamente están exentos del consentimiento informado para la recopilación de datos, y los sujetos inscritos prospectivos participan voluntariamente en este experimento y firman el formulario de consentimiento informado;
  9. El investigador piensa que los sujetos pueden beneficiarse.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con megabazo (al inspirar profundamente, el bazo sobrepasa el ombligo derecho y/o por debajo del nivel umbilical);
  2. Quienes hayan recibido anteriormente movilización y trasplante de células madre hematopoyéticas alogénicas o autólogas;
  3. Sujetos que tengan evidencia de enfermedades sistémicas graves o incontrolables (como enfermedades respiratorias, cardíacas, hepáticas o renales inestables o irreparables) según el juicio del investigador;
  4. enfermedades mentales o del sistema nervioso graves;
  5. Aquellos que son alérgicos a PEG-rhG-CSF, rhG-CSF y cualquier ingrediente activo o material auxiliar de otras preparaciones expresadas por Escherichia coli, o tienen antecedentes claros de alergia a medicamentos proteicos, reacción alérgica específica (asma, reumatismo, eczema dermatitis) o ha tenido otras reacciones alérgicas graves;
  6. pacientes mujeres embarazadas o lactantes; Las mujeres en edad fértil se niegan a aceptar medidas anticonceptivas; Las que planeen quedar embarazadas durante el período de estudio;
  7. El investigador juzga a otros sujetos que no son aptos para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo experimental
PEG-rhG-CSF
48-72 horas después de la quimioterapia, se inyectaron 9 mg de PEG-rhG-CSF por vía subcutánea para la movilización
Otros nombres:
  • pegfilgrastim
Comparador activo: grupo de control
rhG-CSF
Después de la evaluación clínica, se administraron 10 μg/kg/día de rhG-CSF para su movilización hasta que se completó la recolección de células madre.
Otros nombres:
  • filgrastim

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la movilización
Periodo de tiempo: 48 meses
Acumular células CD34+ ≥ 2×106/kg por 3 veces o menos
48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valle y pico de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 30 dias
El período de tratamiento es desde el comienzo de la quimioterapia hasta el final de la recolección, el valor mínimo se registra al comienzo de la quimioterapia y el valor máximo se registra después de aplicar PEG-rhG-CSF
30 dias
Velocidad de recuperación
Periodo de tiempo: 30 dias
El número de días en que el valle de leucocitos subió al pico
30 dias
Momento del punto más alto de las células CD34+
Periodo de tiempo: 30 dias
Momento del punto más alto de las células CD34+
30 dias
Volumen de adquisición único
Periodo de tiempo: 30 dias
Volumen de adquisición único
30 dias
Tiempos de adquisición
Periodo de tiempo: 30 dias
Tiempos de adquisición
30 dias
Tiempos de administración de rhG-CSF
Periodo de tiempo: 30 dias
Tiempos de administración de rhG-CSF
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ou Bai, doctor, The First Hospital of Jilin University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PEG-rhG-CSF

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