- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05834751
effektiviteten och säkerheten för PEG-rhG-CSF vid mobilisering av autologa hematopoetiska stamceller vid lymfom
Klinisk studie om effektiviteten och säkerheten av pegylerad rekombinant human granulocytstimulerande faktorinjektion och PEG-rhG-CSF vid mobilisering av autologa hematopoetiska stamceller vid lymfom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pegylerad rekombinant human granulocytstimulerande faktorinjektion vid mobilisering av autologa hematopoetiska stamceller i lymfom.
lymfompatienter som behöver förberedas för autolog hematopoetisk stamcellstransplantation; KPS-poäng ≥70; Ccr≥ 50 mL/min, TBIL < 25,65 umol/L, ALT och ASAT < 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet;
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Ou Bai, doctor
- Telefonnummer: 13039046656
- E-post: oubai@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år, oavsett kön;
- lymfompatienter som behöver förberedas för autolog hematopoetisk stamcellstransplantation;
- KPS-poäng ≥70;
- Ccr≥ 50 mL/min, TBIL < 25,65 umol/L, ALT och ASAT < 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet;
- ANC ≥ 1,5×109/L,PLT ≥ 80×109/L,Hb ≥ 75g/L,WBC ≥ 3,0×109/L;
- Patienter kan tolerera kemoterapi;
- Ingen aktiv infektion före kemoterapi;
- De retrospektiva inskrivna försökspersonerna är undantagna från informerat samtycke för datainsamling, och de blivande inskrivna försökspersonerna deltar frivilligt i detta experiment och undertecknar formuläret för informerat samtycke;
- Forskaren tror att försökspersonerna kan ha nytta av det.
Exklusions kriterier:
- Patienter med megamjälte (vid inandning djupt överskrider mjälten höger navel och/eller under navelnivån);
- De som har fått mobilisering och transplantation av allogena eller autologa hematopoetiska stamceller tidigare;
- Försökspersoner som har bevis för allvarliga eller okontrollerbara systemiska sjukdomar (såsom instabila eller irreparable sjukdomar i andningsvägar, hjärta, lever eller njurar) enligt forskarens bedömning;
- allvarliga sjukdomar i mentala eller nervsystem;
- De som är allergiska mot PEG-rhG-CSF, rhG-CSF och alla aktiva ingredienser eller hjälpämnen i andra preparat uttryckta av Escherichia coli, eller har en tydlig historia av proteinläkemedelsallergi, specifik allergisk reaktion (astma, reumatism, eksem dermatit) eller har haft andra allvarliga allergiska reaktioner;
- gravida eller ammande kvinnliga patienter; Kvinnor i fertil ålder vägrar att acceptera preventivmedel; De som planerar att bli gravida under studietiden;
- Forskaren bedömer andra ämnen som inte är lämpliga att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: experimentgrupp
PEG-rhG-CSF
|
48-72 timmar efter kemoterapi injicerades 9 mg PEG-rhG-CSF subkutant för mobilisering
Andra namn:
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
rhG-CSF
|
Efter klinisk utvärdering gavs rhG-CSF 10 μ g/kg/d för mobilisering tills stamcellsuppsamlingen var klar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgångsfrekvens för mobilisering
Tidsram: 48 månader
|
Ackumulera CD34+-celler ≥ 2×106/kg i 3 gånger eller mindre
|
48 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vita blodkroppar dal och topp
Tidsram: 30 dagar
|
Behandlingsperioden är från början av kemoterapin till slutet av insamlingen, dalvärdet registreras i början av kemoterapin, och toppvärdet registreras efter att PEG-rhG-CSF applicerats
|
30 dagar
|
Återhämtningshastighet
Tidsram: 30 dagar
|
Antalet dagar då leukocyttråget steg till toppen
|
30 dagar
|
Tid för högsta punkt för CD34+-celler
Tidsram: 30 dagar
|
Tid för högsta punkt för CD34+-celler
|
30 dagar
|
Enstaka förvärvsvolym
Tidsram: 30 dagar
|
Enstaka förvärvsvolym
|
30 dagar
|
Förvärvstider
Tidsram: 30 dagar
|
Förvärvstider
|
30 dagar
|
Administrationstider för rhG-CSF
Tidsram: 30 dagar
|
Administrationstider för rhG-CSF
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ou Bai, doctor, The First Hospital of Jilin University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSPC-JYL-PBSCT-03A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PEG-rhG-CSF
-
Peking UniversityOkänd
-
Air Force Military Medical University, ChinaOkänd
-
Chongqing University Cancer HospitalCSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Rekrytering
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesAvslutadIcke-myeloid malignitetKina
-
Adello Biologics, LLCinVentiv Health ClinicalAvslutadFriska volontärerFörenta staterna
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Hebei Medical University Fourth HospitalOkänd
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Beijing Friendship HospitalOkändHemofagocytiskt syndromKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPD-1-hämmare | Granulocytkolonistimulerande faktorKina
-
Shandong UniversityAvslutadOvariella neoplasmer | Äggstockscancer | Adjuvant kemoterapiKina