Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

effektiviteten och säkerheten för PEG-rhG-CSF vid mobilisering av autologa hematopoetiska stamceller vid lymfom

18 april 2023 uppdaterad av: Ou Bai, MD/PHD

Klinisk studie om effektiviteten och säkerheten av pegylerad rekombinant human granulocytstimulerande faktorinjektion och PEG-rhG-CSF vid mobilisering av autologa hematopoetiska stamceller vid lymfom.

En enkelcenter, non-inferioritet, tvåvägs kohortstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pegylerad rekombinant human granulocytstimulerande faktorinjektion vid mobilisering av autologa hematopoetiska stamceller i lymfom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pegylerad rekombinant human granulocytstimulerande faktorinjektion vid mobilisering av autologa hematopoetiska stamceller i lymfom.

lymfompatienter som behöver förberedas för autolog hematopoetisk stamcellstransplantation; KPS-poäng ≥70; Ccr≥ 50 mL/min, TBIL < 25,65 umol/L, ALT och ASAT < 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet;

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Ou Bai, doctor
          • Telefonnummer: 13039046656
          • E-post: oubai@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-65 år, oavsett kön;
  2. lymfompatienter som behöver förberedas för autolog hematopoetisk stamcellstransplantation;
  3. KPS-poäng ≥70;
  4. Ccr≥ 50 mL/min, TBIL < 25,65 umol/L, ALT och ASAT < 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet;
  5. ANC ≥ 1,5×109/L,PLT ≥ 80×109/L,Hb ≥ 75g/L,WBC ≥ 3,0×109/L;
  6. Patienter kan tolerera kemoterapi;
  7. Ingen aktiv infektion före kemoterapi;
  8. De retrospektiva inskrivna försökspersonerna är undantagna från informerat samtycke för datainsamling, och de blivande inskrivna försökspersonerna deltar frivilligt i detta experiment och undertecknar formuläret för informerat samtycke;
  9. Forskaren tror att försökspersonerna kan ha nytta av det.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med megamjälte (vid inandning djupt överskrider mjälten höger navel och/eller under navelnivån);
  2. De som har fått mobilisering och transplantation av allogena eller autologa hematopoetiska stamceller tidigare;
  3. Försökspersoner som har bevis för allvarliga eller okontrollerbara systemiska sjukdomar (såsom instabila eller irreparable sjukdomar i andningsvägar, hjärta, lever eller njurar) enligt forskarens bedömning;
  4. allvarliga sjukdomar i mentala eller nervsystem;
  5. De som är allergiska mot PEG-rhG-CSF, rhG-CSF och alla aktiva ingredienser eller hjälpämnen i andra preparat uttryckta av Escherichia coli, eller har en tydlig historia av proteinläkemedelsallergi, specifik allergisk reaktion (astma, reumatism, eksem dermatit) eller har haft andra allvarliga allergiska reaktioner;
  6. gravida eller ammande kvinnliga patienter; Kvinnor i fertil ålder vägrar att acceptera preventivmedel; De som planerar att bli gravida under studietiden;
  7. Forskaren bedömer andra ämnen som inte är lämpliga att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentgrupp
PEG-rhG-CSF
48-72 timmar efter kemoterapi injicerades 9 mg PEG-rhG-CSF subkutant för mobilisering
Andra namn:
  • pegfilgrastim
Aktiv komparator: kontrollgrupp
rhG-CSF
Efter klinisk utvärdering gavs rhG-CSF 10 μ g/kg/d för mobilisering tills stamcellsuppsamlingen var klar.
Andra namn:
  • filgrastim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för mobilisering
Tidsram: 48 månader
Ackumulera CD34+-celler ≥ 2×106/kg i 3 gånger eller mindre
48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vita blodkroppar dal och topp
Tidsram: 30 dagar
Behandlingsperioden är från början av kemoterapin till slutet av insamlingen, dalvärdet registreras i början av kemoterapin, och toppvärdet registreras efter att PEG-rhG-CSF applicerats
30 dagar
Återhämtningshastighet
Tidsram: 30 dagar
Antalet dagar då leukocyttråget steg till toppen
30 dagar
Tid för högsta punkt för CD34+-celler
Tidsram: 30 dagar
Tid för högsta punkt för CD34+-celler
30 dagar
Enstaka förvärvsvolym
Tidsram: 30 dagar
Enstaka förvärvsvolym
30 dagar
Förvärvstider
Tidsram: 30 dagar
Förvärvstider
30 dagar
Administrationstider för rhG-CSF
Tidsram: 30 dagar
Administrationstider för rhG-CSF
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Ou Bai, doctor, The First Hospital of Jilin University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2023

Första postat (Faktisk)

28 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PEG-rhG-CSF

3
Prenumerera